- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05421065
Psicoterapia assistida por psilocibina versus cetamina para transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto será um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por comparador ativo com dois braços de estudo. Os indivíduos randomizados para o Braço 1 (n=10) receberão sessões individuais de psicoterapia mais uma dose de 25 mg de psilocibina, enquanto os indivíduos do Braço 2 (n=10) receberão sessões individuais de psicoterapia e uma dose de 300 mg de cetamina. As sessões de psicoterapia envolverão modalidades de psicoterapia integrativa.
Na linha de base, os indivíduos serão consentidos, randomizados em um dos dois braços, completarão avaliações psiquiátricas e médicas e serão submetidos a uma ressonância magnética. As duas primeiras sessões de terapia (semana 1 e semana 2) serão usadas para aprender sobre a história de vida do participante, envolver o paciente e evocar suas razões para querer mudar seu padrão de uso de álcool. Na semana 3, os participantes serão submetidos a uma sessão de terapia assistida por psilocibina ou uma sessão de terapia assistida por cetamina. As 2 últimas sessões de psicoterapia serão focadas na integração de suas experiências na sessão de administração do medicamento e incluirão uma segunda ressonância magnética e mais avaliações. Portanto, cada braço recebe 4 sessões de psicoterapia, e a principal diferença entre os grupos é qual medicamento os participantes recebem. Após as sessões de psicoterapia serem concluídas no final da semana 4, os indivíduos serão acompanhados semanalmente por 4 semanas. No último acompanhamento (semana 8), eles passarão por uma terceira ressonância magnética e uma avaliação final. Na conclusão do estudo, aqueles randomizados para o grupo cetamina receberão uma sessão de terapia assistida por psilocibina e duas sessões de acompanhamento/integração em uma extensão aberta. A extensão aberta também incluirá 4 semanas adicionais de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fluência em inglês
- Atende aos critérios para Transtorno do Uso de Álcool (AUD) moderado a grave do DSM-V
- Ter pelo menos 4 dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias
- Atualmente não está participando de tratamento formal para dependência de álcool
- Sem história de acidente vascular cerebral, asma ou história significativa de abstinência alcoólica
- Sem transtorno convulsivo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, hipertensão descontrolada, diabetes insulino-dependente
- Pelo menos um nível de ensino médio ou equivalente (por exemplo, GED)
- Membro da família/amigo para pick-up, monitoramento durante a noite após a sessão de drogas
- Psilocibina e cetamina naïve
- Sem história autorrelatada, pessoal ou familiar de transtornos/episódios psicóticos específicos
- Nenhuma lesão cerebral traumática (TCE) grave nos últimos 2 anos
- Sem alergias conhecidas ao diazepam (medicação de resgate)
- Peso entre 50kg e 150kg
Critério de exclusão:
- Avaliação de medicamento/medicamento que produz: uso de medicamento sem receita médica, suplemento nutricional ou suplemento de ervas (exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo), medicamente instável, uso atual de medicamento que tem potencial significativo para interagir com o medicamento do estudo (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes , tratamentos para vícios, outros agentes dopaminérgicos ou serotoninérgicos, lítio, anticonvulsivantes ou benzodiazepínicos).
- Avaliação psiquiátrica que fornece: 1) história de tentativa de suicídio grave, 2) tendências suicidas atuais 3) parente de primeiro grau com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, 4) uso de substâncias comórbidas, incluindo cocaína, psicoestimulantes ou transtorno de uso de opioides nos últimos 12 meses e/ou qualquer uso nos últimos 30 dias, 5) história de episódio/diagnóstico psicótico concomitante, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme, psicose induzida por substância, transtorno delirante e psicose sem outra especificação, 6) alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base em a avaliação clínica do monitor médico que também pode fornecer evidências de estressores atuais graves, falta de apoio social significativo, comportamento antissocial e/ou distúrbios graves de personalidade, entre outras condições.
- Avaliação médica que produz: anormalidades graves no ECG (evidência de isquemia, infarto do miocárdio, prolongamento do intervalo QTc [QTc > 0,045]), anormalidades graves de hemograma completo ou química, condições médicas que impediriam a participação segura (função hepática significativamente prejudicada).
- Contra-indicação de ressonância magnética (marca-passo, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Psilocibina (Braço 1)
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1 dose oral
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|
Comparador Ativo: Grupo Cetamina (Braço 2)
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1 dose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento da linha do tempo para o álcool para avaliar a mudança
Prazo: semanalmente, ao longo de 8 semanas
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quantifica o uso diário de álcool
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semanalmente, ao longo de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T1rho
Prazo: três vezes (antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção)
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Mede as mudanças biológicas no cérebro
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três vezes (antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção)
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FMRI em estado de repouso
Prazo: três vezes (antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção)
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Mede as mudanças biológicas no cérebro
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três vezes (antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade do protocolo
Prazo: 1 ano
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Meça a taxa de abandono do estudo registrando o número de participantes que se retiraram do estudo ou foram dispensados do estudo antes da conclusão
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1 ano
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Viabilidade e aceitabilidade do protocolo
Prazo: 1 ano
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Medir a frequência e a natureza dos eventos adversos (EAs) registrando o número total de EAs e sua gravidade em uma escala de leve a moderado a grave (escala de 1 a 3, sendo 3 o pior resultado)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Indoles
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Cetamina
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- 202205036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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