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Psicoterapia assistida por psilocibina versus cetamina para transtorno por uso de álcool

13 de novembro de 2025 atualizado por: Peggy C Nopoulos
Este estudo piloto coletará dados preliminares que medem os efeitos da psicoterapia assistida por psilocibina versus psicoterapia assistida por cetamina em pacientes que lutam contra o uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo piloto será um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por comparador ativo com dois braços de estudo. Os indivíduos randomizados para o Braço 1 (n=10) receberão sessões individuais de psicoterapia mais uma dose de 25 mg de psilocibina, enquanto os indivíduos do Braço 2 (n=10) receberão sessões individuais de psicoterapia e uma dose de 300 mg de cetamina. As sessões de psicoterapia envolverão modalidades de psicoterapia integrativa.

Na linha de base, os indivíduos serão consentidos, randomizados em um dos dois braços, completarão avaliações psiquiátricas e médicas e serão submetidos a uma ressonância magnética. As duas primeiras sessões de terapia (semana 1 e semana 2) serão usadas para aprender sobre a história de vida do participante, envolver o paciente e evocar suas razões para querer mudar seu padrão de uso de álcool. Na semana 3, os participantes serão submetidos a uma sessão de terapia assistida por psilocibina ou uma sessão de terapia assistida por cetamina. As 2 últimas sessões de psicoterapia serão focadas na integração de suas experiências na sessão de administração do medicamento e incluirão uma segunda ressonância magnética e mais avaliações. Portanto, cada braço recebe 4 sessões de psicoterapia, e a principal diferença entre os grupos é qual medicamento os participantes recebem. Após as sessões de psicoterapia serem concluídas no final da semana 4, os indivíduos serão acompanhados semanalmente por 4 semanas. No último acompanhamento (semana 8), eles passarão por uma terceira ressonância magnética e uma avaliação final. Na conclusão do estudo, aqueles randomizados para o grupo cetamina receberão uma sessão de terapia assistida por psilocibina e duas sessões de acompanhamento/integração em uma extensão aberta. A extensão aberta também incluirá 4 semanas adicionais de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fluência em inglês
  • Atende aos critérios para Transtorno do Uso de Álcool (AUD) moderado a grave do DSM-V
  • Ter pelo menos 4 dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias
  • Atualmente não está participando de tratamento formal para dependência de álcool
  • Sem história de acidente vascular cerebral, asma ou história significativa de abstinência alcoólica
  • Sem transtorno convulsivo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, hipertensão descontrolada, diabetes insulino-dependente
  • Pelo menos um nível de ensino médio ou equivalente (por exemplo, GED)
  • Membro da família/amigo para pick-up, monitoramento durante a noite após a sessão de drogas
  • Psilocibina e cetamina naïve
  • Sem história autorrelatada, pessoal ou familiar de transtornos/episódios psicóticos específicos
  • Nenhuma lesão cerebral traumática (TCE) grave nos últimos 2 anos
  • Sem alergias conhecidas ao diazepam (medicação de resgate)
  • Peso entre 50kg e 150kg

Critério de exclusão:

  • Avaliação de medicamento/medicamento que produz: uso de medicamento sem receita médica, suplemento nutricional ou suplemento de ervas (exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo), medicamente instável, uso atual de medicamento que tem potencial significativo para interagir com o medicamento do estudo (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes , tratamentos para vícios, outros agentes dopaminérgicos ou serotoninérgicos, lítio, anticonvulsivantes ou benzodiazepínicos).
  • Avaliação psiquiátrica que fornece: 1) história de tentativa de suicídio grave, 2) tendências suicidas atuais 3) parente de primeiro grau com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, 4) uso de substâncias comórbidas, incluindo cocaína, psicoestimulantes ou transtorno de uso de opioides nos últimos 12 meses e/ou qualquer uso nos últimos 30 dias, 5) história de episódio/diagnóstico psicótico concomitante, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme, psicose induzida por substância, transtorno delirante e psicose sem outra especificação, 6) alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base em a avaliação clínica do monitor médico que também pode fornecer evidências de estressores atuais graves, falta de apoio social significativo, comportamento antissocial e/ou distúrbios graves de personalidade, entre outras condições.
  • Avaliação médica que produz: anormalidades graves no ECG (evidência de isquemia, infarto do miocárdio, prolongamento do intervalo QTc [QTc > 0,045]), anormalidades graves de hemograma completo ou química, condições médicas que impediriam a participação segura (função hepática significativamente prejudicada).
  • Contra-indicação de ressonância magnética (marca-passo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Psilocibina (Braço 1)
1 dose oral
Comparador Ativo: Grupo Cetamina (Braço 2)
1 dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da linha do tempo para o álcool para avaliar a mudança
Prazo: semanalmente, ao longo de 8 semanas
quantifica o uso diário de álcool
semanalmente, ao longo de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T1rho
Prazo: três vezes (antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção)
Mede as mudanças biológicas no cérebro
três vezes (antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção)
FMRI em estado de repouso
Prazo: três vezes (antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção)
Mede as mudanças biológicas no cérebro
três vezes (antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade do protocolo
Prazo: 1 ano
Meça a taxa de abandono do estudo registrando o número de participantes que se retiraram do estudo ou foram dispensados ​​do estudo antes da conclusão
1 ano
Viabilidade e aceitabilidade do protocolo
Prazo: 1 ano
Medir a frequência e a natureza dos eventos adversos (EAs) registrando o número total de EAs e sua gravidade em uma escala de leve a moderado a grave (escala de 1 a 3, sendo 3 o pior resultado)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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