Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wspomagana psylocybiną a psychoterapia wspomagana ketaminą w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Peggy C Nopoulos
To badanie pilotażowe zgromadzi wstępne dane, które mierzą efekty psychoterapii wspomaganej psilocybiną w porównaniu z psychoterapią wspomaganą ketaminą u pacjentów zmagających się z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną substancją porównawczą, obejmującą dwie grupy badawcze. Badani przydzieleni losowo do Grupy 1 (n=10) otrzymają indywidualne sesje psychoterapii plus 25mg dawki psilocybiny, podczas gdy badani Grupy 2 (n=10) otrzymają indywidualne sesje psychoterapii i dawkę 300mg ketaminy. Sesje psychoterapeutyczne będą obejmować integracyjne metody psychoterapii.

Na początku badania uczestnicy otrzymają zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, przejdą kompletną ocenę psychiatryczną i medyczną oraz zostaną poddani skanowi MRI. Pierwsze dwie sesje terapeutyczne (tydzień 1 i tydzień 2) zostaną wykorzystane do poznania historii życia uczestnika, zaangażowania pacjenta i przywołania jego powodów, dla których chce zmienić swój sposób spożywania alkoholu. W tygodniu 3 uczestnicy przejdą sesję terapii wspomaganej psilocybiną lub sesję terapii wspomaganej ketaminą. Ostatnie 2 sesje psychoterapeutyczne będą koncentrować się na integracji ich doświadczeń z sesją podawania leku i będą obejmować drugi skan MRI i więcej ocen. Dlatego każde ramię otrzymuje 4 sesje psychoterapeutyczne, a podstawową różnicą między grupami jest to, który lek otrzymują uczestnicy. Po zakończeniu sesji psychoterapeutycznych pod koniec 4. tygodnia, pacjenci będą obserwowani co tydzień przez 4 tygodnie. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 8) przejdą trzecie badanie MRI i ostateczną ocenę. Na zakończenie badania, osobom przydzielonym losowo do grupy ketaminy zaoferowana zostanie sesja terapii wspomaganej psilocybiną oraz dwie sesje uzupełniające/integracyjne w otwartym rozszerzeniu. Przedłużenie badania otwartego obejmie również dodatkowe 4 tygodnie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płynność języka angielskiego
  • Spełnia kryteria DSM-V od umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
  • Mieć co najmniej 4 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie nie uczestniczy w formalnym leczeniu uzależnienia od alkoholu
  • Brak historii incydentu naczyniowo-mózgowego, astmy lub znaczącej historii odstawienia alkoholu
  • Brak zaburzeń napadowych, choroby wieńcowej, niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy insulinozależnej
  • Wykształcenie co najmniej średnie lub równoważne (np. GED)
  • Członek rodziny/przyjaciel do odbioru, nocna obserwacja po sesji narkotykowej
  • Psilocybina i ketamina naiwne
  • Brak zgłaszanej, osobistej lub rodzinnej historii określonych zaburzeń/epizodów psychotycznych
  • Brak poważnego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak znanych alergii na diazepam (lek ratunkowy)
  • Waga od 50kg do 150kg

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena leku/leku, która daje: stosowanie leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych (z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez badaczy), medycznie niestabilne, aktualne stosowanie leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z badanym lekiem (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, psychostymulujące) , leczenie uzależnień, inne środki dopaminergiczne lub serotonergiczne, lit, leki przeciwdrgawkowe lub benzodiazepiny).
  • Ocena psychiatryczna, z której wynika: 1) ciężka próba samobójcza w wywiadzie, 2) aktualna samobójstwo, 3) krewny pierwszego stopnia ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, 4) współistniejące używanie substancji, w tym kokainy, psychostymulantów lub opioidów, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub jakiekolwiek zażywania w ciągu ostatnich 30 dni, 5) współwystępujący epizod/diagnoza psychotyczna w wywiadzie, w tym schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, schizofrenopodobne, psychoza wywołana substancjami psychoaktywnymi, zaburzenie urojeniowe i psychoza nieokreślona gdzie indziej, 6) wysokie ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji emocjonalnych lub behawioralnych na podstawie ocena kliniczna monitora medycznego, która może również dostarczyć dowodów na występowanie poważnych aktualnych czynników stresogennych, braku znaczącego wsparcia społecznego, zachowań aspołecznych i/lub poważnych zaburzeń osobowości, wśród innych schorzeń.
  • Ocena lekarska, która wykazała: poważne nieprawidłowości w zapisie EKG (objawy niedokrwienia, zawał mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QTc [QTc > 0,045]), poważne nieprawidłowości w badaniu morfologii lub biochemii krwi, stany medyczne wykluczające bezpieczny udział (znacznie upośledzona czynność wątroby).
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa psilocybinowa (Ramię 1)
Lek: Psilocybina
1 dawka doustna
Aktywny komparator: Grupa ketaminy (ramię 2)
Lek: Ketamina
1 dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja na osi czasu dla alkoholu w celu oceny zmiany
Ramy czasowe: tygodniowo przez 8 tygodni
określa ilościowo dzienne spożycie alkoholu
tygodniowo przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T1rho
Ramy czasowe: trzykrotnie (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji)
Mierzy zmiany biologiczne w mózgu
trzykrotnie (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji)
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: trzykrotnie (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji)
Mierzy zmiany biologiczne w mózgu
trzykrotnie (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność protokołu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz wskaźnik rezygnacji z badania, rejestrując liczbę uczestników, którzy wycofali się z badania lub zostali zwolnieni z badania przed jego ukończeniem
1 rok
Wykonalność i akceptowalność protokołu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych (AE) poprzez rejestrowanie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych i ich ciężkości w skali od łagodnej do umiarkowanej do ciężkiej (skala 1-3, gdzie 3 to najgorszy wynik)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peggy C Nopoulos

Śledczy

  • Główny śledczy: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202205036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj