Psilosybiiniavusteinen vs ketamiiniavusteinen psykoterapia alkoholinkäyttöhäiriössä
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Peggy C Nopoulos
Tässä pilottitutkimuksessa kerätään alustavia tietoja, jotka mittaavat psilosybiiniavusteisen psykoterapian ja ketamiiniavusteisen psykoterapian vaikutuksia potilailla, jotka kamppailevat alkoholin käytön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu koe kahdella tutkimushaaralla. Ryhmään 1 satunnaistetut koehenkilöt (n=10) saavat yksittäisiä psykoterapiaistuntoja sekä 25 mg:n annoksen psilosybiiniä, kun taas ryhmän 2 koehenkilöt (n=10) saavat yksittäisiä psykoterapiaistuntoja ja 300 mg:n annoksen ketamiinia. Psykoterapian istuntoihin sisältyy integroivaa psykoterapiaa.
Lähtötilanteessa koehenkilöille annetaan suostumus, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta, suoritetaan psykiatriset ja lääketieteelliset arvioinnit ja heille tehdään MRI-skannaus. Kahdella ensimmäisellä terapiaistunnolla (viikko 1 ja viikko 2) opitaan osallistujan elämäntarinaa, innostaa potilas ja tuoda esiin syitä, miksi hän haluaa muuttaa alkoholinkäyttötapaansa. Viikolla 3 osallistujat käyvät läpi psilosybiiniavusteisen terapiaistunnon tai ketamiiniavusteisen terapiaistunnon. Kahdella viimeisellä psykoterapiaistunnolla keskitytään heidän kokemustensa integroimiseen lääkeannosteluistunnossa, ja niihin sisältyy toinen magneettikuvaus ja muita arviointeja. Siksi jokainen käsi saa 4 psykoterapiakertaa, ja ensisijainen ero ryhmien välillä on se, mitä huumeiden osallistujat saavat. Psykoterapiaistuntojen päätyttyä viikon 4 lopussa koehenkilöitä seurataan viikoittain 4 viikon ajan. Viimeisellä seurannalla (viikko 8) heille tehdään kolmas magneettikuvaus ja lopullinen arviointi. Tutkimuksen päätteeksi ketamiiniryhmään satunnaistetuille tarjotaan psilosybiiniavusteinen hoitokerta ja kaksi seuranta-/integraatioistuntoa avoimessa laajennuksessa. Avoimella pidennyksellä on myös 4 viikon lisäseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin sujuvuus
- Täyttää DSM-V:n kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) kriteerit
- Juonut vähintään 4 päivää runsaasti viimeisen 30 päivän aikana
- Ei tällä hetkellä osallistu viralliseen alkoholiriippuvuuden hoitoon
- Ei aivoja aivoverenkiertohäiriöitä, astmaa tai merkittävää alkoholin vieroitushistoriaa
- Ei kohtaushäiriö, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, insuliinista riippuvainen diabetes
- Vähintään lukion koulutus tai vastaava (esim. GED)
- Perheenjäsen/ystävä nouto, yön yli huumeistunnon jälkeinen seuranta
- Psilosybiini ja ketamiini naiivi
- Ei itse ilmoittamia, henkilökohtaisia tai suvussa esiintyviä psykoottisia häiriöitä/jaksoja
- Ei vakavaa traumaattista aivovauriota (TBI) viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei tunnettuja allergioita diatsepaamille (pelastuslääke)
- Paino 50-150 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Lääke-/lääkearviointi, joka antaa tulokseksi: reseptivapaan lääkkeen, ravintolisän tai yrttilisän (paitsi jos tutkimustutkijat ovat hyväksyneet), lääketieteellisesti epävakaa, nykyinen lääkitys, jolla on merkittävä potentiaali vuorovaikutukseen tutkimuslääkkeen kanssa (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykostimulantit , riippuvuuksien hoidot, muut dopaminergiset tai serotonergiset aineet, litium, kouristuslääkkeet tai bentsodiatsepiinit).
- Psykiatrinen arvio, joka tuottaa: 1) vakavan itsemurhayrityksen historia, 2) nykyinen itsemurha-aste 3) ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, 4) samanaikainen päihteiden käyttö, mukaan lukien kokaiini, psykostimulantti tai opioidien käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai mikä tahansa käyttö viimeisen 30 päivän aikana, 5) aiemmin esiintynyt psykoottinen jakso/diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen psykoosi, päihteiden aiheuttama psykoosi, harhaluulohäiriö ja psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty, 6) suuri haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski lääkärin monitorin kliininen arviointi, joka voi myös antaa todisteita vakavista stressitekijöistä, merkityksellisen sosiaalisen tuen puutteesta, epäsosiaalisesta käyttäytymisestä ja/tai vakavista persoonallisuushäiriöistä muiden sairauksien ohella.
- Lääketieteellinen arviointi, joka tuottaa: vakavia EKG-poikkeavuuksia (todiste iskemiasta, sydäninfarktista, QTc-ajan pidentymisestä [QTc > 0,045]), vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai kemiallisissa arvoissa, sairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen (merkittävästi heikentynyt maksan toiminta).
- MRI-vasta-aihe (tahdistin jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiiniryhmä (käsivarsi 1)
|
1 annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Ketamiiniryhmä (haara 2)
|
1 annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta alkoholille muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: viikoittain 8 viikon ajan
|
mittaa päivittäisen alkoholinkäytön
|
viikoittain 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1rho
Aikaikkuna: kolme kertaa (ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Mittaa biologisia muutoksia aivoissa
|
kolme kertaa (ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: kolme kertaa (ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Mittaa biologisia muutoksia aivoissa
|
kolme kertaa (ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa tutkimuksen poistumisaste kirjaamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai poistuvat tutkimuksesta ennen sen valmistumista
|
1 vuosi
|
|
Protokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja luonnetta kirjaamalla haittavaikutusten kokonaismäärä ja niiden vakavuus asteikolla lievästä kohtalaiseen tai vaikeaan (asteikolla 1-3, jossa 3 on huonoin tulos)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Ketamiini
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202205036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .