- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05421065
Psicoterapia assistita da psilocibina vs assistita da ketamina per il disturbo da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota sarà uno studio controllato in doppio cieco, randomizzato, con comparatore attivo con due bracci di studio. I soggetti randomizzati al braccio 1 (n=10) riceveranno sessioni individuali di psicoterapia più una dose di 25 mg di psilocibina, mentre i soggetti del braccio 2 (n=10) riceveranno sessioni individuali di psicoterapia e una dose di 300 mg di ketamina. Le sessioni di psicoterapia coinvolgeranno modalità di psicoterapia integrativa.
Al basale, i soggetti saranno acconsentiti, randomizzati in uno dei due bracci, completi valutazioni psichiatriche e mediche e saranno sottoposti a una scansione MRI. Le prime due sessioni di terapia (settimana 1 e settimana 2) verranno utilizzate per conoscere la storia della vita del partecipante, coinvolgere il paziente ed evocare le sue ragioni per voler cambiare il suo modello di consumo di alcol. Alla settimana 3, i partecipanti subiranno una sessione di terapia assistita da psilocibina o una sessione di terapia assistita da ketamina. Le ultime 2 sessioni di psicoterapia saranno incentrate sull'integrazione delle loro esperienze nella sessione di somministrazione del farmaco e includeranno una seconda scansione MRI e ulteriori valutazioni. Pertanto, ogni braccio riceve 4 sessioni di psicoterapia e la differenza principale tra i gruppi è quale ricevono i partecipanti alla droga. Dopo che le sessioni di psicoterapia saranno completate alla fine della settimana 4, i soggetti saranno seguiti settimanalmente per 4 settimane. All'ultimo follow-up (settimana 8), subiranno una terza scansione MRI e una valutazione finale. Alla conclusione dello studio, a coloro che sono stati randomizzati nel gruppo ketamina verrà offerta una sessione di terapia assistita da psilocibina e due sessioni di follow-up/integrazione in un'estensione in aperto. L'estensione in aperto includerà anche ulteriori 4 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peggy C Nopoulos, MD
- Numero di telefono: 319-356-1144
- Email: peggy-nopoulos@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsay E Golden
- Numero di telefono: 319-384-5243
- Email: lindsay-golden@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Lindsay E Golden
- Numero di telefono: 319-384-5243
- Email: lindsay-golden@uiowa.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave del DSM-V (AUD)
- Avere almeno 4 giorni di bevute pesanti negli ultimi 30 giorni
- Attualmente non partecipa al trattamento formale per la dipendenza da alcol
- Nessuna storia di accidente cerebrovascolare, asma o significativa storia di astinenza da alcol
- Nessun disturbo convulsivo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata, diabete insulino-dipendente
- Almeno un livello di istruzione di scuola superiore o equivalente (ad es. GED)
- Membro della famiglia/amico per il ritiro, monitoraggio post-assunzione durante la notte
- Naive alla psilocibina e alla ketamina
- Nessuna storia auto-riferita, personale o familiare di specifici disturbi/episodi psicotici
- Nessuna grave lesione cerebrale traumatica (TBI) negli ultimi 2 anni
- Nessuna allergia nota al diazepam (farmaco di salvataggio)
- Peso compreso tra 50 kg e 150 kg
Criteri di esclusione:
- Valutazione di farmaci/farmaci che fornisce: uso di farmaci senza prescrizione medica, integratori nutrizionali o integratori a base di erbe (eccetto quando approvato dai ricercatori dello studio), uso di farmaci attualmente instabile dal punto di vista medico che ha un potenziale significativo di interazione con il farmaco oggetto dello studio (ad esempio, antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti , trattamenti per dipendenze, altri agenti dopaminergici o serotoninergici, litio, anticonvulsivanti o benzodiazepine).
- Valutazione psichiatrica che fornisca: 1) anamnesi di grave tentativo di suicidio, 2) atti suicidari in corso 3) parente di primo grado con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, 4) uso di sostanze in comorbilità tra cui cocaina, psicostimolanti o disturbo da uso di oppioidi negli ultimi 12 mesi e/o qualsiasi uso negli ultimi 30 giorni, 5) anamnesi di episodio/diagnosi psicotica concomitante tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, psicosi indotta da sostanze, disturbo delirante e psicosi non altrimenti specificata, 6) alto rischio di reazione emotiva o comportamentale avversa basata su la valutazione clinica del monitor medico che può anche fornire prove di gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo, comportamento antisociale e/o gravi disturbi della personalità tra le altre condizioni.
- Valutazione medica che produce: gravi anomalie dell'ECG (evidenza di ischemia, infarto miocardico, prolungamento dell'intervallo QTc [QTc > .045]), gravi anomalie dell'emocromo completo o dei parametri chimici, condizioni mediche che precluderebbero una partecipazione sicura (funzione epatica significativamente compromessa).
- Controindicazione RM (pacemaker, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo psilocibina (Braccio 1)
riceve sessioni di psicoterapia individuale più una sessione di psilocibina (25 mg).
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1 dose orale da 25 mg
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Comparatore attivo: Gruppo Ketamina (braccio 2)
riceve sessioni di psicoterapia individuale più una sessione di ketamina (200 mg) con opzione di accesso in aperto al termine del coinvolgimento nello studio.
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1 dose orale da 200 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timeline Follow-Back per l'alcol per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: settimanale, nel corso di 8 settimane
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quantifica il consumo quotidiano di alcol
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settimanale, nel corso di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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T1ro
Lasso di tempo: tre volte (prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento)
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Misura i cambiamenti biologici nel cervello
|
tre volte (prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento)
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FMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: tre volte (prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento)
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Misura i cambiamenti biologici nel cervello
|
tre volte (prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare il tasso di abbandono dello studio registrando il numero di partecipanti che si ritirano dallo studio o vengono dimessi dallo studio prima del completamento
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1 anno
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Fattibilità e accettabilità del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare la frequenza e la natura degli eventi avversi (EA) registrando il numero totale di eventi avversi e la loro gravità su una scala da lieve a moderata a grave (scala da 1 a 3 dove 3 rappresenta il risultato peggiore)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Ketamina
- Psilocibina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202205036
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