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Psicoterapia assistita da psilocibina vs assistita da ketamina per il disturbo da uso di alcol

25 marzo 2024 aggiornato da: Peggy C Nopoulos
Questo studio pilota raccoglierà dati preliminari che misurano gli effetti della psicoterapia assistita da psilocibina rispetto alla psicoterapia assistita da ketamina su pazienti alle prese con l'uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà uno studio controllato in doppio cieco, randomizzato, con comparatore attivo con due bracci di studio. I soggetti randomizzati al braccio 1 (n=10) riceveranno sessioni individuali di psicoterapia più una dose di 25 mg di psilocibina, mentre i soggetti del braccio 2 (n=10) riceveranno sessioni individuali di psicoterapia e una dose di 300 mg di ketamina. Le sessioni di psicoterapia coinvolgeranno modalità di psicoterapia integrativa.

Al basale, i soggetti saranno acconsentiti, randomizzati in uno dei due bracci, completi valutazioni psichiatriche e mediche e saranno sottoposti a una scansione MRI. Le prime due sessioni di terapia (settimana 1 e settimana 2) verranno utilizzate per conoscere la storia della vita del partecipante, coinvolgere il paziente ed evocare le sue ragioni per voler cambiare il suo modello di consumo di alcol. Alla settimana 3, i partecipanti subiranno una sessione di terapia assistita da psilocibina o una sessione di terapia assistita da ketamina. Le ultime 2 sessioni di psicoterapia saranno incentrate sull'integrazione delle loro esperienze nella sessione di somministrazione del farmaco e includeranno una seconda scansione MRI e ulteriori valutazioni. Pertanto, ogni braccio riceve 4 sessioni di psicoterapia e la differenza principale tra i gruppi è quale ricevono i partecipanti alla droga. Dopo che le sessioni di psicoterapia saranno completate alla fine della settimana 4, i soggetti saranno seguiti settimanalmente per 4 settimane. All'ultimo follow-up (settimana 8), subiranno una terza scansione MRI e una valutazione finale. Alla conclusione dello studio, a coloro che sono stati randomizzati nel gruppo ketamina verrà offerta una sessione di terapia assistita da psilocibina e due sessioni di follow-up/integrazione in un'estensione in aperto. L'estensione in aperto includerà anche ulteriori 4 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave del DSM-V (AUD)
  • Avere almeno 4 giorni di bevute pesanti negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente non partecipa al trattamento formale per la dipendenza da alcol
  • Nessuna storia di accidente cerebrovascolare, asma o significativa storia di astinenza da alcol
  • Nessun disturbo convulsivo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata, diabete insulino-dipendente
  • Almeno un livello di istruzione di scuola superiore o equivalente (ad es. GED)
  • Membro della famiglia/amico per il ritiro, monitoraggio post-assunzione durante la notte
  • Naive alla psilocibina e alla ketamina
  • Nessuna storia auto-riferita, personale o familiare di specifici disturbi/episodi psicotici
  • Nessuna grave lesione cerebrale traumatica (TBI) negli ultimi 2 anni
  • Nessuna allergia nota al diazepam (farmaco di salvataggio)
  • Peso compreso tra 50 kg e 150 kg

Criteri di esclusione:

  • Valutazione di farmaci/farmaci che fornisce: uso di farmaci senza prescrizione medica, integratori nutrizionali o integratori a base di erbe (eccetto quando approvato dai ricercatori dello studio), uso di farmaci attualmente instabile dal punto di vista medico che ha un potenziale significativo di interazione con il farmaco oggetto dello studio (ad esempio, antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti , trattamenti per dipendenze, altri agenti dopaminergici o serotoninergici, litio, anticonvulsivanti o benzodiazepine).
  • Valutazione psichiatrica che fornisca: 1) anamnesi di grave tentativo di suicidio, 2) atti suicidari in corso 3) parente di primo grado con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, 4) uso di sostanze in comorbilità tra cui cocaina, psicostimolanti o disturbo da uso di oppioidi negli ultimi 12 mesi e/o qualsiasi uso negli ultimi 30 giorni, 5) anamnesi di episodio/diagnosi psicotica concomitante tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, psicosi indotta da sostanze, disturbo delirante e psicosi non altrimenti specificata, 6) alto rischio di reazione emotiva o comportamentale avversa basata su la valutazione clinica del monitor medico che può anche fornire prove di gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo, comportamento antisociale e/o gravi disturbi della personalità tra le altre condizioni.
  • Valutazione medica che produce: gravi anomalie dell'ECG (evidenza di ischemia, infarto miocardico, prolungamento dell'intervallo QTc [QTc > .045]), gravi anomalie dell'emocromo completo o dei parametri chimici, condizioni mediche che precluderebbero una partecipazione sicura (funzione epatica significativamente compromessa).
  • Controindicazione RM (pacemaker, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo psilocibina (Braccio 1)
riceve sessioni di psicoterapia individuale più una sessione di psilocibina (25 mg).
1 dose orale da 25 mg
Comparatore attivo: Gruppo Ketamina (braccio 2)
riceve sessioni di psicoterapia individuale più una sessione di ketamina (200 mg) con opzione di accesso in aperto al termine del coinvolgimento nello studio.
1 dose orale da 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timeline Follow-Back per l'alcol per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: settimanale, nel corso di 8 settimane
quantifica il consumo quotidiano di alcol
settimanale, nel corso di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1ro
Lasso di tempo: tre volte (prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento)
Misura i cambiamenti biologici nel cervello
tre volte (prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento)
FMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: tre volte (prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento)
Misura i cambiamenti biologici nel cervello
tre volte (prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il tasso di abbandono dello studio registrando il numero di partecipanti che si ritirano dallo studio o vengono dimessi dallo studio prima del completamento
1 anno
Fattibilità e accettabilità del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la frequenza e la natura degli eventi avversi (EA) registrando il numero totale di eventi avversi e la loro gravità su una scala da lieve a moderata a grave (scala da 1 a 3 dove 3 rappresenta il risultato peggiore)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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