Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-ondersteunde versus ketamine-ondersteunde psychotherapie voor alcoholgebruiksstoornis

25 maart 2024 bijgewerkt door: Peggy C Nopoulos
Deze pilotstudie zal voorlopige gegevens verzamelen die de effecten meten van psilocybine-geassisteerde psychotherapie versus ketamine-geassisteerde psychotherapie op patiënten die worstelen met alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, met actieve comparator gecontroleerde studie zijn met twee onderzoeksarmen. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar arm 1 (n=10) krijgen individuele psychotherapiesessies plus een dosis van 25 mg psilocybine, terwijl proefpersonen in arm 2 (n=10) individuele psychotherapiesessies en een dosis van 300 mg ketamine krijgen. Psychotherapiesessies zullen integratieve psychotherapiemodaliteiten omvatten.

Bij aanvang zullen proefpersonen toestemming krijgen, gerandomiseerd worden in een van de twee armen, volledige psychiatrische en medische evaluaties ondergaan en een MRI-scan ondergaan. De eerste twee therapiesessies (week 1 en week 2) zullen worden gebruikt om meer te weten te komen over het levensverhaal van de deelnemer, de patiënt te betrekken en hun redenen op te roepen om hun patroon van alcoholgebruik te willen veranderen. In week 3 ondergaan de deelnemers een psilocybine-ondersteunde therapiesessie of een ketamine-ondersteunde therapiesessie. De laatste 2 psychotherapiesessies zullen gericht zijn op de integratie van hun ervaringen in de medicijntoedieningssessie en zullen een tweede MRI-scan en meer beoordelingen omvatten. Daarom krijgt elke arm 4 psychotherapiesessies en het belangrijkste verschil tussen de groepen is welke drugsdeelnemers krijgen. Nadat de psychotherapiesessies aan het einde van week 4 zijn voltooid, worden de proefpersonen gedurende 4 weken wekelijks gevolgd. Bij de laatste follow-up (week 8) ondergaan ze een derde MRI-scan en een eindbeoordeling. Aan het einde van het onderzoek krijgen degenen die zijn gerandomiseerd naar de ketaminegroep een psilocybine-geassisteerde therapiesessie aangeboden, en twee vervolg-/integratiesessies in een open-label extensie. De open-label extensie omvat ook nog eens 4 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels vloeiend
  • Voldoet aan criteria voor DSM-V matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD)
  • Minstens 4 dagen zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen
  • Neemt momenteel niet deel aan een formele behandeling voor alcoholafhankelijkheid
  • Geen geschiedenis van een cerebrovasculair accident, astma of significante geschiedenis van alcoholontwenning
  • Geen toevallen, coronaire hartziekte, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, insulineafhankelijke diabetes
  • Ten minste een middelbare schoolopleiding of gelijkwaardig (bijv. GED)
  • Familielid/vriend om opgehaald te worden, monitoring na de medicatiesessie gedurende de nacht
  • Psilocybine en ketamine naïef
  • Geen zelfgerapporteerde, persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van specifieke psychotische stoornissen/episodes
  • Geen ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) in de afgelopen 2 jaar
  • Geen bekende allergieën voor diazepam (reddingsmedicatie)
  • Gewicht tussen 50 kg en 150 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddel-/medicatiebeoordeling die het volgende oplevert: gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen (behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers), medisch instabiel, huidig ​​medicatiegebruik dat een aanzienlijk potentieel heeft om te interageren met het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. antidepressiva, antipsychotica, psychostimulantia verslavingsbehandelingen, andere dopaminerge of serotonerge middelen, lithium, anticonvulsiva of benzodiazepinen).
  • Psychiatrische beoordeling die het volgende oplevert: 1) geschiedenis van ernstige zelfmoordpoging, 2) huidige suïcidaliteit 3) eerstegraads familielid met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, 4) comorbide middelengebruik waaronder cocaïne, psychostimulantia of opioïdengebruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden en/of enige gebruik in de afgelopen 30 dagen, 5) voorgeschiedenis van gelijktijdig optredende psychotische episode/diagnose waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme, door middelen veroorzaakte psychose, waanstoornis en niet anderszins gespecificeerde psychose, 6) hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreactie gebaseerd op de klinische evaluatie van de medische monitor die onder andere ook aanwijzingen kan opleveren voor ernstige huidige stressfactoren, een gebrek aan zinvolle sociale steun, antisociaal gedrag en/of ernstige persoonlijkheidsstoornissen.
  • Medische beoordeling die leidt tot: ernstige ECG-afwijkingen (bewijs van ischemie, myocardinfarct, QTc-verlenging [QTc > .045]), ernstige afwijkingen van volledig bloedbeeld of chemie, medische aandoeningen die veilige deelname onmogelijk maken (aanzienlijk verminderde leverfunctie).
  • MRI-contra-indicatie (pacemaker, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine Groep (Arm 1)
krijgt individuele psychotherapiesessies plus een (25 mg) psilocybinesessie.
Geneesmiddel: Psilocybine
1 orale dosis van 25 mg
Actieve vergelijker: Ketaminegroep (arm 2)
ontvangt aan het eind van hun studiedeelname individuele psychotherapiesessies plus een (200 mg) ketaminesessie met open-label toegangsoptie.
Geneesmiddel: Ketamine
1 orale dosis van 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Follow-Back voor alcohol om verandering te beoordelen
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 8 weken
kwantificeert dagelijks alcoholgebruik
wekelijks gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1rho
Tijdsspanne: drie keer (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 4 weken na de interventie)
Meet biologische veranderingen in de hersenen
drie keer (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 4 weken na de interventie)
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: drie keer (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 4 weken na de interventie)
Meet biologische veranderingen in de hersenen
drie keer (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 4 weken na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet het verloop van het onderzoek door het aantal deelnemers te registreren dat zich terugtrekt uit het onderzoek of wordt ontslagen voordat het onderzoek is voltooid
1 jaar
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet frequentie en aard van bijwerkingen (AE's) door het totale aantal bijwerkingen en hun ernst te registreren op een schaal van licht tot matig tot ernstig (schaal 1-3 waarbij 3 de slechtste uitkomst is)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peggy C Nopoulos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202205036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren