Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybin-assisterad vs ketamin-assisterad psykoterapi för alkoholmissbruk

13 november 2025 uppdaterad av: Peggy C Nopoulos
Denna pilotstudie kommer att samla in preliminära data som mäter effekterna av psilocybinassisterad psykoterapi kontra ketaminassisterad psykoterapi på patienter som kämpar med alkoholbruk.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, aktiv-jämförande kontrollerad studie med två studiearmar. Försökspersoner som randomiserats till arm 1 (n=10) kommer att få individuella psykoterapisessioner plus en dos på 25 mg psilocybin, medan försökspersoner på arm 2 (n=10) kommer att få individuella psykoterapisessioner och en dos på 300 mg ketamin. Psykoterapisessioner kommer att involvera integrerande psykoterapimodaliteter.

Vid baslinjen kommer försökspersonerna att godkännas, randomiseras till en av de två armarna, genomföra psykiatriska och medicinska utvärderingar och genomgå en MRI-skanning. De två första terapitillfällena (vecka 1 och vecka 2) kommer att användas för att lära sig om deltagarens livshistoria, engagera patienten och framkalla deras anledningar till att vilja ändra sitt mönster av alkoholbruk. Vid vecka 3 kommer deltagarna att genomgå en psilocybinassisterad behandlingssession eller en ketaminassisterad behandlingssession. De två sista psykoterapisessionerna kommer att fokuseras på integrering av deras erfarenheter i läkemedelsadministrationssessionen och kommer att inkludera en andra MR-skanning och fler bedömningar. Därför får varje arm 4 psykoterapisessioner, och den primära skillnaden mellan grupperna är vilken drogdeltagare får. Efter att psykoterapisessionerna är klara i slutet av vecka 4 kommer försökspersonerna att följas varje vecka under 4 veckor. Vid sista uppföljningen (vecka 8) ska de genomgå en tredje MR-undersökning och en slutbedömning. Vid slutet av studien kommer de som randomiserats till ketamingruppen att erbjudas en psilocybinassisterad behandlingssession och två uppföljnings-/integrationssessioner i en öppen förlängning. Den öppna förlängningen kommer också att omfatta ytterligare 4 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelska flytande
  • Uppfyller kriterierna för DSM-V måttlig till svår alkoholmissbruksstörning (AUD)
  • Ha minst 4 dagar med att dricka mycket under de senaste 30 dagarna
  • Deltar för närvarande inte i formell behandling för alkoholberoende
  • Ingen historia av cerebrovaskulär olycka, astma eller betydande alkoholabstinenshistoria
  • Inga anfallsstörningar, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, insulinberoende diabetes
  • Minst en gymnasienivå eller motsvarande (t.ex. GED)
  • Familjemedlem/vän för hämtning, övervakning över natten efter drogsession
  • Psilocybin och ketamin naiv
  • Ingen självrapporterad, personlig eller familjär historia av specifika psykotiska störningar/episoder
  • Ingen allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) under de senaste 2 åren
  • Inga kända allergier mot diazepam (räddningsmedicin)
  • Vikt mellan 50 kg och 150 kg

Exklusions kriterier:

  • Läkemedels-/läkemedelsbedömning som ger: användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller örttillskott (förutom när de godkänts av studiens utredare), medicinskt instabil, aktuell läkemedelsanvändning som har betydande potential att interagera med studieläkemedlet (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, psykostimulantia) , behandlingar för missbruk, andra dopaminerga eller serotonerga medel, litium, antikonvulsiva medel eller bensodiazepiner).
  • Psykiatrisk bedömning som ger: 1) anamnes på allvarliga självmordsförsök, 2) nuvarande suicidalitet 3) första gradens släkting med schizofreni eller schizoaffektiv störning, 4) komorbid droganvändning inklusive kokain-, psykostimulerande eller opioidmissbruksstörning under de senaste 12 månaderna och/eller någon användning inom de senaste 30 dagarna, 5) historia av samtidig förekommande psykotisk episod/diagnos inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform, substansinducerad psykos, vanföreställningsstörning och psykos som inte specificeras på annat sätt, 6) hög risk för negativa känslomässiga eller beteendemässiga reaktioner baserat på den medicinska monitorns kliniska utvärdering som också kan ge bevis på allvarliga aktuella stressfaktorer, brist på meningsfullt socialt stöd, antisocialt beteende och/eller allvarliga personlighetsstörningar bland andra tillstånd.
  • Medicinsk bedömning som ger: allvarliga EKG-avvikelser (bevis på ischemi, hjärtinfarkt, QTc-förlängning [QTc > 0,045]), allvarliga abnormiteter av fullständigt blodvärde eller kemi, medicinska tillstånd som skulle förhindra säker deltagande (betydligt nedsatt leverfunktion).
  • MRT kontraindikation (pacemaker, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin Group (arm 1)
Läkemedel: Psilocybin
1 oral dos
Aktiv komparator: Ketamingrupp (arm 2)
Läkemedel: Ketamin
1 oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslinjeuppföljning för alkohol för att bedöma förändring
Tidsram: varje vecka, under loppet av 8 veckor
kvantifierar daglig alkoholanvändning
varje vecka, under loppet av 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1rho
Tidsram: tre gånger (före intervention, omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention)
Mäter biologiska förändringar i hjärnan
tre gånger (före intervention, omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention)
Vilotillstånd fMRI
Tidsram: tre gånger (före intervention, omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention)
Mäter biologiska förändringar i hjärnan
tre gånger (före intervention, omedelbart efter intervention och 4 veckor efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans av protokollet
Tidsram: 1 år
Mät studiens avgångshastighet genom att registrera antalet deltagare som drar sig ur studien eller skrivs ut från studien innan den är klar
1 år
Genomförbarhet och acceptans av protokollet
Tidsram: 1 år
Mät frekvens och karaktär av biverkningar (AE) genom att registrera det totala antalet biverkningar och deras svårighetsgrad på en skala från mild till måttlig till svår (skala 1-3 där 3 är det värsta resultatet)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peggy C Nopoulos

Utredare

  • Huvudutredare: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202205036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera