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MISTRAL 研究: 腸内微生物叢は重篤な AIDS と AIDS 以外の事象に相関する (MISTRAL)

2022年6月13日 更新者：Jens D Lundgren, MD、Rigshospitalet, Denmark

HIV-1獲得、慢性臨床合併症、抗菌薬耐性、および治療用HIV-1ワクチン接種に対する無反応のリスクがある個人のマイクロバイオームに基づく層別化

MISTRAL (HIV-1 獲得、慢性臨床合併症、抗菌薬耐性、治療 HIV-1 ワクチン接種に対する無反応のリスクのある個人の Microbiome-based stratification) は、2020 年 1 月 1 日から実行される 5 年間の EU Horizo​​n 2020 プロジェクトです。 - 2024 年 12 月 31 日。

このプロジェクトは、バルセロナの Fundacio Privada Institut de Recerca de la Sida-Caixa CAIXA が主導し、HIV-1 に関連する腸内微生物叢を調査することを目的としており、感染を緩和し、ワクチンや治療への反応を高める介入の開発をサポートするマイクロバイオーム バイオマーカーを探しています。 .

成功すれば、MISTRAL は HIV-1 に感染している、または感染するリスクがある何百万人もの人々に利益をもたらし、他の人間の病気に適用できる新しい概念と技術革新を生み出します。 そうすることで、ミストラルはヒトマイクロバイオームの完全な臨床的可能性を解き放ち、患者の転帰を層別化し、マイクロバイオーム科学を臨床診療に不可逆的に近づけるのに役立ちます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

背景と理論的根拠: HIV/AIDS のパンデミックは、人類がこれまでに直面した主要な健康問題の 1 つであり続けています。 HIV は、抗レトロウイルス治療へのアクセスが増加しているにもかかわらず、東ヨーロッパ (2010 年以降、新規感染が 60% 増加し、死亡者が 27% 増加) やその他の地域で急増しています。 ヒトのマイクロバイオームが、免疫障害、慢性炎症、老化の加速など、HIV-1 感染の最も重要な臨床的側面のいくつかに影響を与えるという新たな証拠があります。 他のウイルス性疾患および癌免疫療法における研究は、HIV-1 感染における免疫治療介入の結果においても、ヒトマイクロバイオームの重要な役割を示唆しています 。

MISTRAL（HIV-1獲得、慢性臨床合併症、抗菌薬耐性、および治療用HIV-1ワクチン接種に対する無反応のリスクがある個人のマイクロバイオームベースの層別化）は、欧州連合（EU）Horizo​​n 2020が資金提供するプロジェクトであり、 HIV 陽性者 (PLWH) の臨床転帰に対するヒトマイクロバイオームの影響。 MISTRAL プロジェクトは、理想的な補完的な知識と専門知識を備えた世界クラスの HIV およびマイクロバイオーム研究者のチームを結集します。 このチームは、HIV-1の獲得、全身性炎症、慢性臨床合併症、抗菌薬耐性を軽減し、HIV治療の有効性を高めるために、合理的に設計され、機械的に駆動される腸内マイクロバイオームへの介入を知らせるために、新しい腸内マイクロバイオームバイオマーカーの発見と検証に取り組みます。免疫療法。

MISTRAL プロジェクト内の MISTRAL 研究では、便、血漿、および血液サンプルの収集と分析を通じて、PLWH の大規模な臨床コホートにおける臨床転帰に対するマイクロバイオームの影響を調査します。 MISTRAL 研究は、1994 年から観察データを収集してきた PLWH の前向き観察コホート研究である EuroSIDA 研究の長年にわたるネットワーク、臨床施設、および専門知識を利用します。

MISTRAL 研究で収集された便サンプルは、マイクロバイオーム リポジトリ モジュールを構成します。 マイクロバイオームのデータ/検査結果は、血漿および血液サンプルの検査から得られる他のバイオマーカーのものと組み合わされます。これにより、効率が向上し、他のバイオマーカーを使用して特定の仮説経路の関連性を検査する可能性がもたらされる可能性があります。 最終的に、MISTRAL 研究の期待される結果は、HIV 感染とヒトマイクロバイオームの相互作用の病態生理学的要因のより良い基本的な理解を得ることです。

研究の目的: MISTRAL 研究の主な目的は、腸内微生物叢の組成と、重篤な AIDS および心血管イベントを含む AIDS 以外のイベントを発症するリスクとの関連性についての理解を深め、評価することです。 2 番目の目的は、腸内細菌叢の組成と機能、および PLWH における炎症および凝固メディエーターの病理学的増加との関連を評価することです。 3 番目の目的は、さまざまなエンドポイントについて、腸内微生物叢の情報やその他の危険因子を個別に利用するリスク スコアを作成することです。

研究デザイン: MISTRAL 研究は介入のない観察研究であるため、データは参加者の訪問中にのみ収集され、参加によって治療が影響を受けることはありません。 参加者は、ベースラインで便、血漿、全血サンプルを提供し、ベースラインから最大2年後まで追加のフォローアップサンプルを提供します。 参加者の食事、排便の時間と頻度、投薬履歴、使用状況、ライフスタイルのデータについても、ベースライン時とベースラインから最大 2 年後に収集されます。 登録時および年次フォローアップ中に、人口統計学、検査室、治療、および臨床事象の履歴を含む臨床データが収集されます。 生物学的サンプルは、マイクロバイオームおよび免疫学的関連因子について事前に指定された分析を実施するために使用されるだけでなく、マイクロバイオームが PLWH の臨床転帰に及ぼす影響を将来的に調査するための進行中の研究バイオバンクの基礎を形成します。 コホートのサブセットについては、宿主遺伝物質の分析も実施されます。

データ収集: MISTRAL 試験の登録、参加者情報、フォローアップ データは、無料の安全なオンライン ブラウザー ベースの Research Electronic Data Capture ツール (REDCap) または RESPOND Electronic Data Submission Tool (残り）。 データは、最初に CHIP に基づく EuroSIDA サーバーに収集されます。 CHIP では、臨床データは保存のために MISTRAL データ リポジトリに転送される前に、品質保証手順を経ます。 MISTRAL データ リポジトリは、EU 内にある Amazon Web Services サーバー内に含まれており、EU のデータ保護に準拠しています。 すべてのデータは仮名化されています。 デコード リストは、個々のサイトによって安全な場所に保持されます。

サンプルリポジトリ/研究バイオバンク: 糞便、血漿、および血液サンプルは、最初にデンマークのリグショスピタレットにある CHIP の調整センターに発送され、摂氏 -80 度の安全な保管施設に保管されます。 これらのサンプルは、IrsiCaixa、Hospital Germans Trias I Pujol、バルセロナ、スペインの MISTRAL バイオバンクに転送されます。 分析は MISTRAL コンソーシアムのメンバーによって行われます。 サンプルは、データ転送契約なしで欧州連合外に送信されることはありません。 収集されたサンプルの一部は、将来の未特定の研究のために保管されます。 サンプルは、現在の法的および倫理的要件に従って、最新の 2045 年 12 月 31 日に破棄されます。

安全性: MISTRAL 研究への参加には、参加者のリスクは含まれていません。 この研究は治療をテストまたは調査するものではなく、この研究への参加は、参加者がクリニックで受ける可能性のある治療/ケアに干渉しません。 参加者に直接的な利益はありません。 しかし、生物学的サンプルの分析を含む観察研究を実施することの利点は、HIV 感染およびその他の同時感染および併存疾患、ならびにそれらの合併症の科学的理解を促進するでしょう。 この知識は、PLWH と国の医療システムに利益をもたらす国際的およびヨーロッパの治療の推奨事項を導きます。

経済: MISTRAL 研究に参加している施設には、各参加者の登録およびフォローアップ データ収集、イベント フォーム、およびサンプルの送付に対して払い戻しが行われます。

MISTRAL 研究は、欧州委員会の研究およびイノベーション ホライズン 2020 グラント契約番号 847943 (9,994,383.75 ユーロ) 総局から資金提供を受けています。

研究の参加者は金銭的補償を受けません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Royal Sussex County Hospital, HIV/GUM Research
        • コンタクト：
          • Amanda Clarke, md
        • 主任研究者：
          • Amanda Clarke
      • Edinburgh、イギリス
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clifford Leen, Dr
      • London、イギリス
        • University College London, Mortimer Market Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Edwards, Dr
        • 副調査官：
          • Richard Gilson, Dr
        • 副調査官：
          • Sarah Pett, Dr
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Ospedale San Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof Dr
        • 副調査官：
          • Teresa Bini, Dr
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Ippokration General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Sambatakou, Dr
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • University Hospital of Infectious Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josip Begovac, Dr
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hosp. Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital de dia VIH
        • コンタクト：
          • Roger Paredes, MD
        • 主任研究者：
          • Roger Paredes
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pere Domingo, Prof Dr
        • 副調査官：
          • Gracia Mateo García, Dr
        • 副調査官：
          • Mar Gutierrez, Dr
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santiago Moreno, Dr
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinic - IDIBAPS. University of Barcelona, C/Villarroel, 170
        • コンタクト：
          • Jose M Miro, md
        • 主任研究者：
          • Jose Miro
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Faculty Hospital Bulovka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Jilich, Dr
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Lars Østergaard, Prof., MD
        • 主任研究者：
          • Lars Østergaard
      • Hvidovre、デンマーク
        • Hvidovre Universitets Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Benfield, Dr
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
        • コンタクト：
          • Isik s Johansen, Professor
          • 電話番号：+45 6541 2652
        • 主任研究者：
          • Isik S Johansen
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • University Hospital Bonn, Klinisches StudieZentrum Immun.
        • 主任研究者：
          • Jurgen Rockstroh
        • コンタクト：
          • Jürgen Rockstroh, Prof., MD
      • Cologne、ドイツ
        • University Hospital Cologne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerd Fätkenheuer, Prof Dr
      • Eppendorf、ドイツ
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olaf Degen, Dr
      • Frankfurt am Main、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • ICH Study Center, Innere Medizin
        • コンタクト：
          • Christian Hoffman, md
        • 主任研究者：
          • Christian Hoffman
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Szent László Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • János Szlavik, Dr
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudine Duvivier, Dr
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Jablonowska, Dr
        • 副調査官：
          • Kamila Wojcik, Dr
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Therese Staub, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加サイトは、50 歳以上の HIV-1 陽性者で、事前にイベントがなく、EuroSIDA サイトで将来的にフォローされている人を募集します。

説明

包含基準:

  • HIV-1陽性者
  • 年齢 ≥50 歳
  • EuroSIDA サイトで将来的にフォローされる

除外基準:

  • クレアチンクリアランス <50
  • Child-Pugh C末期肝疾患
  • 進行中の重篤な生命を脅かす疾患
  • 含める前に次のイベントのいずれかを経験している：心筋梗塞、脳卒中、侵襲的心血管処置、AIDS（MISTRAL登録から5年以内に診断された）、および非AIDSがん（非メラノーマ皮膚がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
PLWH≧50歳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヨーロッパ全体での重篤なエイズおよびエイズ以外のイベント、特に心血管イベントの発生率。マルチオミクス（特に腸内微生物叢）、これらの転帰に関連する人口統計学的、食事、臨床的、治療的、免疫学的およびウイルス的要因
時間枠：: 登録日から追跡不能または死亡のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価
: 登録日から追跡不能または死亡のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Horizon 2020 - European Commission
IrsiCaixa

捜査官

  • 主任研究者：Jens Lundgren, Professor、CHIP, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The MISTRAL Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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