MISTRAL 연구: 장내 마이크로바이옴은 심각한 AIDS와 비 AIDS 사건의 상관 관계를 보여줍니다. (MISTRAL)
HIV-1 획득, 만성 임상 합병증, 항균 약물 내성 및 치료적 HIV-1 백신 접종에 대한 무반응의 위험에 처한 개인의 마이크로바이옴 기반 계층화
MISTRAL(HIV-1 획득 위험이 있는 개인의 미생물 기반 계층화, 만성 임상 합병증, 항균 약물 내성 및 HIV-1 치료 백신에 대한 무반응)은 2020년 1월 1일부터 실행되는 5년 EU Horizon 2020 프로젝트입니다. - 2024년 12월 31일.
이 프로젝트는 바르셀로나의 Fundacio Privada Institut de Recerca de la Sida-Caixa CAIXA가 주도하며 감염을 완화하고 백신 및 치료법에 대한 반응을 강화하는 중재 개발을 지원하기 위해 미생물 바이오마커를 찾는 HIV-1과 관련된 장내 미생물군을 탐색하는 것을 목표로 합니다. .
성공한다면 MISTRAL은 HIV-1 감염과 함께 살고 있거나 HIV-1 감염 위험에 처한 수백만 명의 인간에게 혜택을 줄 것이며 다른 인간 질병에 적용할 수 있는 새로운 개념과 기술 혁신을 생산할 것입니다. 이를 통해 MISTRAL은 환자 결과를 계층화하기 위해 인간 마이크로바이옴의 임상적 잠재력을 최대한 활용하고 마이크로바이옴 과학을 임상 실습에 되돌릴 수 없도록 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: HIV/AIDS 전염병은 계속해서 인류가 직면한 주요 건강 문제 중 하나입니다. 해결되긴커녕 HIV는 동유럽(2010년 이후 신규 감염 60% 증가, 사망 27% 증가)과 세계의 다른 지역에서 급증하고 있습니다. 인간 마이크로바이옴이 면역 장애, 만성 염증 및 가속화된 노화를 포함하여 HIV-1 감염의 가장 중요한 임상적 측면에 영향을 미친다는 새로운 증거가 있습니다. 다른 바이러스성 질병 및 암 면역 요법에 대한 연구는 HIV-1 감염에 대한 면역 치료 개입의 결과에서도 인간 마이크로바이옴의 중요한 역할을 제안합니다.
MISTRAL(HIV-1 획득, 만성 임상 합병증, 항균 약물 내성, 치료적 HIV-1 백신 접종에 대한 무반응의 위험에 있는 개인의 미생물군집 기반 층화)은 유럽 연합(EU) Horizon 2020 자금 지원 프로젝트로, HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 임상 결과에 대한 인간 마이크로바이옴의 영향. MISTRAL 프로젝트는 이상적인 보완 지식과 전문성을 갖춘 세계적 수준의 HIV 및 마이크로바이옴 연구자들로 구성된 팀을 한데 모았습니다. 이 팀은 새로운 장내 미생물군 바이오마커를 발견하고 검증하여 HIV-1 획득, 전신 염증, 만성 임상 합병증, 항미생물제 내성을 완화하고 HIV 치료의 효능을 높이기 위해 장내 미생물군에 합리적으로 설계되고 기계적으로 구동되는 개입을 알리기 위해 노력할 것입니다. 면역 요법.
MISTRAL 프로젝트 내에서 MISTRAL 연구는 대변, 혈장 및 혈액 샘플의 수집 및 분석을 통해 PLWH의 대규모 임상 코호트에서 임상 결과에 대한 마이크로바이옴의 영향을 조사할 것입니다. MISTRAL 연구는 1994년부터 관찰 데이터를 수집해 온 PLWH의 전향적 관찰 코호트 연구인 EuroSIDA 연구의 오랜 네트워크, 임상 현장 및 전문 지식을 활용할 것입니다.
MISTRAL 연구에서 수집된 대변 샘플은 마이크로바이옴 저장소 모듈을 구성합니다. 마이크로바이옴 데이터/테스트 결과는 혈장 및 혈액 샘플 테스트에서 얻을 수 있는 다른 바이오마커의 결과와 결합되어 효율성이 향상되고 다른 바이오마커를 사용하여 특정 가설 경로의 관련성을 테스트할 수 있는 가능성이 있습니다. 궁극적으로 MISTRAL 연구의 기대되는 결과는 HIV 감염과 인간 마이크로바이옴의 상호 작용에 대한 병태생리학적 요인에 대한 기본적 이해를 높이는 것입니다.
연구 목적: MISTRAL 연구의 주요 목적은 장내 미생물군집 구성과 심각한 AIDS 및 심혈관 사건을 포함한 비 AIDS 사건 발생 위험 사이의 연관성에 대한 이해를 강화하고 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 PLWH에서 장내 미생물군집 구성과 기능, 염증 및 응고 매개체의 병리학적 증가 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 세 번째 목표는 장내 마이크로바이옴의 정보와 다른 위험 요소를 다른 종점에 대해 별도로 사용하는 위험 점수를 개발하는 것입니다.
연구 설계: MISTRAL 연구는 비간섭적 관찰 연구이기 때문에 데이터는 참가자가 방문하는 동안에만 수집되며 치료는 참여에 의해 영향을 받지 않습니다. 참가자는 기준선에서 대변, 혈장 및 전혈 샘플을 제공하고 기준선 이후 최대 2년 동안 추가 후속 샘플을 제공합니다. 식단, 배변 시간 및 빈도, 약물 이력 및 사용, 라이프스타일 데이터에 대한 참가자 정보도 기준선에서 그리고 기준선 후 최대 2년 동안 수집됩니다. 인구통계학적, 검사실, 의학적 치료 및 임상적 사건 이력을 포함한 임상 데이터는 등록 시 및 연간 후속 조치 중에 수집됩니다. 생물학적 샘플은 마이크로바이옴 및 면역학적 관련 요인에 대한 사전 지정된 분석을 수행하는 데 사용될 뿐만 아니라 PLWH의 임상 결과에 대한 마이크로바이옴의 영향을 향후 탐색하기 위해 진행 중인 연구 바이오뱅크의 기반을 형성하는 데 사용될 것입니다. 코호트의 하위 집합에 대해 숙주 유전 물질 분석도 수행됩니다.
데이터 수집: MISTRAL 연구 등록, 참가자 정보 및 후속 데이터는 무료 보안 온라인 브라우저 기반 연구 전자 데이터 캡처 도구(REDCap) 또는 RESPOND 전자 데이터 제출 도구( 쉬다). 데이터는 초기에 CHIP에 기반한 EuroSIDA 서버로 수집됩니다. CHIP에서 임상 데이터는 저장을 위해 MISTRAL 데이터 저장소로 전송되기 전에 품질 보증 절차를 거칩니다. MISTRAL 데이터 리포지토리는 EU 내에 위치한 Amazon Web Services 서버에 포함되어 있으며 EU 데이터 보호를 준수합니다. 모든 데이터는 가명 처리됩니다. 디코딩 목록은 개별 사이트의 안전한 위치에 보관됩니다.
샘플 보관소/연구 바이오뱅크: 대변, 혈장 및 혈액 샘플은 처음에 덴마크 Rigshospitalet의 CHIP에 있는 조정 센터로 배송되어 섭씨 -80°의 안전한 보관 시설에 보관됩니다. 이 샘플은 IrsiCaixa, Hospital Germans Trias I Pujol, Barcelona Spain에 있는 MISTRAL 바이오뱅크로 전송됩니다. 분석은 MISTRAL 컨소시엄의 구성원이 수행합니다. 샘플은 데이터 전송 계약 없이 유럽 연합 외부로 보내지지 않습니다. 수집된 샘플의 일부는 향후 연구를 위해 저장되지만 아직 지정되지는 않았습니다. 샘플은 현재 법적 및 윤리적 요구 사항에 따라 늦어도 2045년 12월 31일에 파기됩니다.
안전성: MISTRAL 연구 참여는 참여자에게 어떠한 위험도 포함하지 않습니다. 이 연구는 치료를 테스트하거나 조사하지 않으며 이 연구에 참여하는 것이 참가자가 클리닉에서 받을 수 있는 치료/치료를 방해하지 않습니다. 참여자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 그러나 생물학적 샘플 분석을 포함하는 관찰 연구 수행의 이점은 HIV 감염 및 기타 동시 감염 및 동반 질환과 그 합병증에 대한 과학적 이해를 향상시킬 것입니다. 이 지식은 PLWH 및 국가 보건 시스템의 이익을 위한 국제 및 유럽 치료 권장 사항을 안내합니다.
경제: MISTRAL 연구에 참여하는 사이트는 각 참가자, 이벤트 양식 및 샘플 전송에 대한 등록 및 후속 데이터 수집에 대해 상환됩니다.
MISTRAL 연구는 연구 및 혁신 Horizon 2020 보조금 계약 번호 847943(9,994,383.75€)을 위한 유럽 위원회 사무국으로부터 자금을 받았습니다.
연구 참여자는 금전적 보상을 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Universitets Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn, Klinisches StudieZentrum Immun.
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Cologne, 독일
- University Hospital Cologne
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Eppendorf, 독일
- University Clinic Hamburg Eppendorf
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Frankfurt am Main, 독일
- J.W.Goethe University Hospital
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Hamburg, 독일
- ICH Study Center, Innere Medizin
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Luxembourg, 룩셈부르크
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre Hospital
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Badalona, 스페인
- Hosp. Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital de dia VIH
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital, HIV/GUM Research
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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London, 영국
- Imperial College
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London, 영국
- University College London, Mortimer Market Centre
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Hospital
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Paulo
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Prague, 체코
- Faculty Hospital Bulovka
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital of Infectious Diseases
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Lodz, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HIV-1 양성자
- 연령 ≥50세
- EuroSIDA 사이트에서 전향적으로 팔로우
제외 기준:
- 크레아틴 청소율 <50
- 차일드-푸 C 말기 간질환
- 진행 중인 심각한 생명을 위협하는 질병
- 포함되기 전에 다음 사건 중 하나를 경험함: 심근 경색, 뇌졸중, 침습적 심혈관 절차, AIDS(MISTRAL 등록 후 5년 이내에 진단됨) 및 비 AIDS 암(비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PLWH ≥50세
EuroSIDA 사이트에서 전향적으로 추적 관찰 중인 50세 이상 HIV-1 양성자 제외 기준: 크레아틴 청소율 <50, Child-Pugh C 말기 간 질환, 진행 중인 심각한 생명을 위협하는 질병, 포함되기 전에 다음 사건 중 하나를 경험함: 심근 경색, 뇌졸중, 침습적 심혈관 시술, AIDS 정의 감염 (5년간 MISTRAL 등록으로 진단됨) 및 비AIDS 암에 대한 이전 AIDS 암(비흑색종 피부암 제외) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 AIDS 및 비AIDS 사건 발생
기간: 등록일부터 추적 관찰 또는 사망까지(먼저 도래하는 날짜 기준)까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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특히 유럽 전역의 심혈관 사건; 및 이러한 결과와 관련된 다중 오믹스(특히 장내 미생물군집), 인구통계, 식이, 임상, 치료, 면역학적 및 바이러스 요인
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등록일부터 추적 관찰 또는 사망까지(먼저 도래하는 날짜 기준)까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Lundgren, Professor, CHIP, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li SX, Armstrong A, Neff CP, Shaffer M, Lozupone CA, Palmer BE. Complexities of Gut Microbiome Dysbiosis in the Context of HIV Infection and Antiretroviral Therapy. Clin Pharmacol Ther. 2016 Jun;99(6):600-11. doi: 10.1002/cpt.363. Epub 2016 Apr 16.
- Herrera S, Martinez-Sanz J, Serrano-Villar S. HIV, Cancer, and the Microbiota: Common Pathways Influencing Different Diseases. Front Immunol. 2019 Jun 27;10:1466. doi: 10.3389/fimmu.2019.01466. eCollection 2019.
- Hsu DC, Sereti I, Ananworanich J. Serious Non-AIDS events: Immunopathogenesis and interventional strategies. AIDS Res Ther. 2013 Dec 13;10(1):29. doi: 10.1186/1742-6405-10-29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- The MISTRAL Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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