이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MISTRAL 연구: 장내 마이크로바이옴은 심각한 AIDS와 비 AIDS 사건의 상관 관계를 보여줍니다. (MISTRAL)

2022년 6월 13일 업데이트: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

HIV-1 획득, 만성 ​​임상 합병증, 항균 약물 내성 및 치료적 HIV-1 백신 접종에 대한 무반응의 위험에 처한 개인의 마이크로바이옴 기반 계층화

MISTRAL(HIV-1 획득 위험이 있는 개인의 미생물 기반 계층화, 만성 임상 합병증, 항균 약물 내성 및 HIV-1 치료 백신에 대한 무반응)은 2020년 1월 1일부터 실행되는 5년 EU Horizon 2020 프로젝트입니다. - 2024년 12월 31일.

이 프로젝트는 바르셀로나의 Fundacio Privada Institut de Recerca de la Sida-Caixa CAIXA가 주도하며 감염을 완화하고 백신 및 치료법에 대한 반응을 강화하는 중재 개발을 지원하기 위해 미생물 바이오마커를 찾는 HIV-1과 관련된 장내 미생물군을 탐색하는 것을 목표로 합니다. .

성공한다면 MISTRAL은 HIV-1 감염과 함께 살고 있거나 HIV-1 감염 위험에 처한 수백만 명의 인간에게 혜택을 줄 것이며 다른 인간 질병에 적용할 수 있는 새로운 개념과 기술 혁신을 생산할 것입니다. 이를 통해 MISTRAL은 환자 결과를 계층화하기 위해 인간 마이크로바이옴의 임상적 잠재력을 최대한 활용하고 마이크로바이옴 과학을 임상 실습에 되돌릴 수 없도록 가져올 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경 및 근거: HIV/AIDS 전염병은 계속해서 인류가 직면한 주요 건강 문제 중 하나입니다. 해결되긴커녕 HIV는 동유럽(2010년 이후 신규 감염 60% 증가, 사망 27% 증가)과 세계의 다른 지역에서 급증하고 있습니다. 인간 마이크로바이옴이 면역 장애, 만성 염증 및 가속화된 노화를 포함하여 HIV-1 감염의 가장 중요한 임상적 측면에 영향을 미친다는 새로운 증거가 있습니다. 다른 바이러스성 질병 및 암 면역 요법에 대한 연구는 HIV-1 감염에 대한 면역 치료 개입의 결과에서도 인간 마이크로바이옴의 중요한 역할을 제안합니다.

MISTRAL(HIV-1 획득, 만성 ​​임상 합병증, 항균 약물 내성, 치료적 HIV-1 백신 접종에 대한 무반응의 위험에 있는 개인의 미생물군집 기반 층화)은 유럽 연합(EU) Horizon 2020 자금 지원 프로젝트로, HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 임상 결과에 대한 인간 마이크로바이옴의 영향. MISTRAL 프로젝트는 이상적인 보완 지식과 전문성을 갖춘 세계적 수준의 HIV 및 마이크로바이옴 연구자들로 구성된 팀을 한데 모았습니다. 이 팀은 새로운 장내 미생물군 바이오마커를 발견하고 검증하여 HIV-1 획득, 전신 염증, 만성 임상 합병증, 항미생물제 내성을 완화하고 HIV 치료의 효능을 높이기 위해 장내 미생물군에 합리적으로 설계되고 기계적으로 구동되는 개입을 알리기 위해 노력할 것입니다. 면역 요법.

MISTRAL 프로젝트 내에서 MISTRAL 연구는 대변, 혈장 및 혈액 샘플의 수집 및 분석을 통해 PLWH의 대규모 임상 코호트에서 임상 결과에 대한 마이크로바이옴의 영향을 조사할 것입니다. MISTRAL 연구는 1994년부터 관찰 데이터를 수집해 온 PLWH의 전향적 관찰 코호트 연구인 EuroSIDA 연구의 오랜 네트워크, 임상 현장 및 전문 지식을 활용할 것입니다.

MISTRAL 연구에서 수집된 대변 샘플은 마이크로바이옴 저장소 모듈을 구성합니다. 마이크로바이옴 데이터/테스트 결과는 혈장 및 혈액 샘플 테스트에서 얻을 수 있는 다른 바이오마커의 결과와 결합되어 효율성이 향상되고 다른 바이오마커를 사용하여 특정 가설 경로의 관련성을 테스트할 수 있는 가능성이 있습니다. 궁극적으로 MISTRAL 연구의 기대되는 결과는 HIV 감염과 인간 마이크로바이옴의 상호 작용에 대한 병태생리학적 요인에 대한 기본적 이해를 높이는 것입니다.

연구 목적: MISTRAL 연구의 주요 목적은 장내 미생물군집 구성과 심각한 AIDS 및 심혈관 사건을 포함한 비 AIDS 사건 발생 위험 사이의 연관성에 대한 이해를 강화하고 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 PLWH에서 장내 미생물군집 구성과 기능, 염증 및 응고 매개체의 병리학적 증가 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 세 번째 목표는 장내 마이크로바이옴의 정보와 다른 위험 요소를 다른 종점에 대해 별도로 사용하는 위험 점수를 개발하는 것입니다.

연구 설계: MISTRAL 연구는 비간섭적 관찰 연구이기 때문에 데이터는 참가자가 방문하는 동안에만 수집되며 치료는 참여에 의해 영향을 받지 않습니다. 참가자는 기준선에서 대변, 혈장 및 전혈 샘플을 제공하고 기준선 이후 최대 2년 동안 추가 후속 샘플을 제공합니다. 식단, 배변 시간 및 빈도, 약물 이력 및 사용, 라이프스타일 데이터에 대한 참가자 정보도 기준선에서 그리고 기준선 후 최대 2년 동안 수집됩니다. 인구통계학적, 검사실, 의학적 치료 및 임상적 사건 이력을 포함한 임상 데이터는 등록 시 및 연간 후속 조치 중에 수집됩니다. 생물학적 샘플은 마이크로바이옴 및 면역학적 관련 요인에 대한 사전 지정된 분석을 수행하는 데 사용될 뿐만 아니라 PLWH의 임상 결과에 대한 마이크로바이옴의 영향을 향후 탐색하기 위해 진행 중인 연구 바이오뱅크의 기반을 형성하는 데 사용될 것입니다. 코호트의 하위 집합에 대해 숙주 유전 물질 분석도 수행됩니다.

데이터 수집: MISTRAL 연구 등록, 참가자 정보 및 후속 데이터는 무료 보안 온라인 브라우저 기반 연구 전자 데이터 캡처 도구(REDCap) 또는 RESPOND 전자 데이터 제출 도구( 쉬다). 데이터는 초기에 CHIP에 기반한 EuroSIDA 서버로 수집됩니다. CHIP에서 임상 데이터는 저장을 위해 MISTRAL 데이터 저장소로 전송되기 전에 품질 보증 절차를 거칩니다. MISTRAL 데이터 리포지토리는 EU 내에 위치한 Amazon Web Services 서버에 포함되어 있으며 EU 데이터 보호를 준수합니다. 모든 데이터는 가명 처리됩니다. 디코딩 목록은 개별 사이트의 안전한 위치에 보관됩니다.

샘플 보관소/연구 바이오뱅크: 대변, 혈장 및 혈액 샘플은 처음에 덴마크 Rigshospitalet의 CHIP에 있는 조정 센터로 배송되어 섭씨 -80°의 안전한 보관 시설에 보관됩니다. 이 샘플은 IrsiCaixa, Hospital Germans Trias I Pujol, Barcelona Spain에 있는 MISTRAL 바이오뱅크로 전송됩니다. 분석은 MISTRAL 컨소시엄의 구성원이 수행합니다. 샘플은 데이터 전송 계약 없이 유럽 연합 외부로 보내지지 않습니다. 수집된 샘플의 일부는 향후 연구를 위해 저장되지만 아직 지정되지는 않았습니다. 샘플은 현재 법적 및 윤리적 요구 사항에 따라 늦어도 2045년 12월 31일에 파기됩니다.

안전성: MISTRAL 연구 참여는 참여자에게 어떠한 위험도 포함하지 않습니다. 이 연구는 치료를 테스트하거나 조사하지 않으며 이 연구에 참여하는 것이 참가자가 클리닉에서 받을 수 있는 치료/치료를 방해하지 않습니다. 참여자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 그러나 생물학적 샘플 분석을 포함하는 관찰 연구 수행의 이점은 HIV 감염 및 기타 동시 감염 및 동반 질환과 그 합병증에 대한 과학적 이해를 향상시킬 것입니다. 이 지식은 PLWH 및 국가 보건 시스템의 이익을 위한 국제 및 유럽 치료 권장 사항을 안내합니다.

경제: MISTRAL 연구에 참여하는 사이트는 각 참가자, 이벤트 양식 및 샘플 전송에 대한 등록 및 후속 데이터 수집에 대해 상환됩니다.

MISTRAL 연구는 연구 및 혁신 Horizon 2020 보조금 계약 번호 847943(9,994,383.75€)을 위한 유럽 위원회 사무국으로부터 자금을 받았습니다.

연구 참여자는 금전적 보상을 받지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • Ippokration General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Sambatakou, Dr
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Lars Østergaard, Prof., MD
        • 수석 연구원:
          • Lars Østergaard
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Universitets Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Benfield, Dr
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
        • 연락하다:
          • Isik s Johansen, Professor
          • 전화번호: +45 6541 2652
        • 수석 연구원:
          • Isik S Johansen
      • Bonn, 독일
        • University Hospital Bonn, Klinisches StudieZentrum Immun.
        • 수석 연구원:
          • Jurgen Rockstroh
        • 연락하다:
          • Jürgen Rockstroh, Prof., MD
      • Cologne, 독일
        • University Hospital Cologne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerd Fätkenheuer, Prof Dr
      • Eppendorf, 독일
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olaf Degen, Dr
      • Frankfurt am Main, 독일
      • Hamburg, 독일
        • ICH Study Center, Innere Medizin
        • 연락하다:
          • Christian Hoffman, md
        • 수석 연구원:
          • Christian Hoffman
      • Luxembourg, 룩셈부르크
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Therese Staub, Dr
      • Badalona, 스페인
        • Hosp. Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital de dia VIH
        • 연락하다:
          • Roger Paredes, MD
        • 수석 연구원:
          • Roger Paredes
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pere Domingo, Prof Dr
        • 부수사관:
          • Gracia Mateo García, Dr
        • 부수사관:
          • Mar Gutierrez, Dr
      • Madrid, 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinic - IDIBAPS. University of Barcelona, C/Villarroel, 170
        • 연락하다:
          • Jose M Miro, md
        • 수석 연구원:
          • Jose Miro
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital, HIV/GUM Research
        • 연락하다:
          • Amanda Clarke, md
        • 수석 연구원:
          • Amanda Clarke
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clifford Leen, Dr
      • London, 영국
        • University College London, Mortimer Market Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Edwards, Dr
        • 부수사관:
          • Richard Gilson, Dr
        • 부수사관:
          • Sarah Pett, Dr
      • Milano, 이탈리아
      • Prague, 체코
        • Faculty Hospital Bulovka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Jilich, Dr
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Hospital of Infectious Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josip Begovac, Dr
      • Lodz, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elzbieta Jablonowska, Dr
        • 부수사관:
          • Kamila Wojcik, Dr
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudine Duvivier, Dr
      • Budapest, 헝가리
        • Szent László Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • János Szlavik, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 사이트는 EuroSIDA 사이트에서 전향적으로 추적되는 이전 사건이 없는 50세 이상의 HIV-1 양성인자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • HIV-1 양성자
  • 연령 ≥50세
  • EuroSIDA 사이트에서 전향적으로 팔로우

제외 기준:

  • 크레아틴 청소율 <50
  • 차일드-푸 C 말기 간질환
  • 진행 중인 심각한 생명을 위협하는 질병
  • 포함되기 전에 다음 사건 중 하나를 경험함: 심근 경색, 뇌졸중, 침습적 심혈관 절차, AIDS(MISTRAL 등록 후 5년 이내에 진단됨) 및 비 AIDS 암(비흑색종 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
PLWH ≥50세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유럽 ​​전역에서 심각한 AIDS 및 비 AIDS 사건, 특히 심혈관 사건 발생률; 및 다중 오믹스(특히 장내 마이크로바이옴), 이러한 결과와 관련된 인구통계학적, 식이, 임상, 치료, 면역학적 및 바이러스 요인
기간: : 등록일로부터 추적 소실 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지, 최대 5년 평가
: 등록일로부터 추적 소실 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지, 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jens Lundgren, Professor, CHIP, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

3
구독하다