前立腺がんが疑われる患者における 18F-PSMA-1007 PET/CT の診断性能
2026年7月1日 更新者:Primo Biotechnology Co., Ltd
前立腺がんが疑われる患者における [18F]FPSMA-1007 PET/CT の診断性能の多施設共同評価
早期前立腺がん患者を検出するための診断ツールは、診断性能が低いため限られています。
陽電子放射断層撮影法 (PET) と診断用放射性医薬品の組み合わせは、全身の分子イメージングを提供し、より包括的な生理学的情報を提供する非侵襲的なツールであり、診断性能を向上させることができます。
前立腺特異的膜抗原(PSMA)を標的とする医薬品は、前立腺がん患者を診断するための最も有望な診断ツールとみなされてきました。
現在、PSMA を標的とした 18F 放射性標識医薬品として 18F-PSMA-1007 が開発され、間欠性および高リスクの前立腺がんまたは再発性前立腺がんの患者に使用されることに成功しています。
この研究は、台湾で最初の 18F-PSMA-1007 の多施設臨床試験を開始することにより、さまざまな段階の前立腺がん患者における 18F-PSMA-1007 PET/CT の診断性能を理解することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、43503
- Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
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Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんが疑われる患者は、血清PSA値が4~20ng/ml、または血清PSA値が4ng/ml未満であったが、直腸指診で異常病変が認められた。
説明
包含基準
- 参加者は20歳以上の成人男性です。
- 参加者は、血清PSA値が4~20ng/ml、または血清PSA値が4ng/ml未満で前立腺がんが疑われるが、DREで異常病変が認められた患者である。
- 参加者は、TRUS Bx または mpMRI fusion Bx 検査を受けることに同意します。
- 参加者は前立腺生検を受けるのは初めてです。
除外基準
- 参加者はこの研究の前に前立腺がんと診断されています。
- 参加者は前立腺がんの関連治療を受けています。
- 参加者は慢性前立腺炎を患っています。
- 参加者の血清ヘモグロビンは 1 か月以内に 10 mg/dl 未満になります。
- 参加者の血清血小板は 1 か月以内に 15×103/μL 未満になります。
- 参加者の血清プロトロンビン時間 (PT) は、1 か月以内に 1.2 倍以上延長されました。
- 参加者の血清活性部分プロトロンビン時間(aPPT)は、1 か月以内に 45 秒以上延長されました。
- 参加者は6か月以内に血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症、全身性エリテマトーデスなどの出血性疾患を患っている。
参加者は、HIV感染、他のがんの治療を受けている、DMのコントロール不良、免疫調節剤の使用(例:
ステロイドなど)を6か月以内に使用してください。
- 参加者は高血圧のコントロールが悪く、6か月以内に薬を服用しているかどうかに関係なく、血圧を140/90mmHg未満にコントロールすることができません。
- 参加者は6か月以内に梗塞や出血を含むCVAに苦しんでいる。
- 参加者は、6か月以内に安定型および不安定型を含む狭心症に苦しんでいます。
- 参加者は6か月以内に不整脈のコントロール不良に苦しんでいた。
- 参加者は、6か月以内にAST/ALT比>2、総ビリルビン>1.5mg/dLなどの肝機能障害を患っている。
- 参加者は放射性医薬品または造影剤に対してアレルギーを持っています。
- 参加者はステージ IV の慢性腎臓病を患っていました (eGFR<30 mL/min/1.73) m2) 6ヶ月以内
- 参加者は6か月以内に急性腎障害を患った。
- 参加者はMRI検査に対する絶対的および相対的禁忌者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前立腺がんの疑い
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18F-PSMA-1007 PET/CT
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断パフォーマンス
時間枠:PET/CT後7~14日
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感度、特異度、NPV、PPV
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PET/CT後7~14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。