Diagnostische prestaties van 18F-PSMA-1007 PET/CT bij vermoedelijke prostaatkankerpatiënt
1 juli 2026 bijgewerkt door: Primo Biotechnology Co., Ltd
Multicenter evaluatie van diagnostische prestaties van [18F]FPSMA-1007 PET/CT bij patiënten met verdenking op prostaatkanker
De diagnostische hulpmiddelen voor het opsporen van patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium zijn beperkt vanwege de slechte diagnostische prestaties.
De combinatie van positronemissietomografie (PET) met de diagnostische radiofarmacie is een niet-invasief hulpmiddel om de moleculaire beeldvorming van het hele lichaam te bieden en meer uitgebreide fysiologische informatie te bieden en vervolgens de diagnostische prestaties te verbeteren.
Geneesmiddelen gericht op prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) worden beschouwd als het meest veelbelovende diagnostische hulpmiddel om patiënten met prostaatkanker te diagnosticeren.
Momenteel zijn de 18F-PSMA-1007 als PSMA-gerichte 18F-radioactief gelabelde geneesmiddelen ontwikkeld en met succes gebruikt bij patiënten met intermitterende en hoog-risico prostaatkanker of recidiverende prostaatkanker.
De studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van 18F-PSMA-1007 PET/CT bij patiënten met prostaatkanker in verschillende stadia te begrijpen door het starten van de eerste multicenter klinische studie van 18F-PSMA-1007 in Taiwan.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met verdenking op prostaatkanker hadden een serum PSA-waarde tussen 4 en 20 ng/ml of een serum PSA-waarde van < 4 ng/ml, maar merkten abnormale laesies op bij digitaal rectaal onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De deelnemers zijn mannelijke volwassenen ouder dan 20 jaar.
- De deelnemers zijn vermoedelijke prostaatkankerpatiënten met een serum PSA-waarde van 4-20 ng/ml of een serum PSA-waarde van < 4 ng/ml, maar constateerden een abnormale laesie door DRE.
- De deelnemers stemmen ermee in om TRUS Bx of mpMRI fusion Bx onderzoek te ondergaan.
- De deelnemers krijgen voor het eerst een prostaatbiopsie.
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaand aan deze studie wordt bij de deelnemers de diagnose prostaatkanker gesteld.
- De deelnemers hebben een gerelateerde behandeling voor prostaatkanker gekregen.
- De deelnemers hebben chronische prostatitis.
- Het serumhemoglobine van de deelnemers daalt binnen 1 maand tot meer dan 10 mg/dl.
- De serumbloedplaatjes van de deelnemers dalen binnen 1 maand tot onder de 15 103/uL.
- De serumprotrombinetijd (PT) van de deelnemers wordt binnen 1 maand met meer dan een factor 1,2 verlengd.
- De actieve partiële protrombinetijd (aPPT) in het serum van de deelnemers wordt binnen 1 maand met meer dan 45 seconden verlengd.
- De deelnemers hebben binnen 6 maanden een hemorragische ziekte zoals hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, trombocytopenie, systemische lupus erythematosus, enz.
De deelnemers hebben aandoeningen met een slechte immuniteitsstatus, zoals HIV-infectie, behandeling voor andere vormen van kanker, DM slechte controle, gebruik van immunomodulator (bijv.
steroïden, enz.) binnen 6 maanden.
- De deelnemers hebben een hypertensie die slecht onder controle is, d.w.z. de bloeddruk kan niet lager dan 140/90 mmHg onder controle worden gehouden, ongeacht of ze binnen 6 maanden medicijnen gebruiken.
- De deelnemers hebben binnen 6 maanden een CVA gehad inclusief infarcten en bloedingen.
- De deelnemers hebben binnen 6 maanden last gehad van angina inclusief stabiele en instabiele typen.
- De deelnemers hadden binnen 6 maanden last van aritmie die slecht onder controle was.
- De deelnemers leden binnen 6 maanden aan leverdisfunctie zoals ASAT/ALAT-ratio >2、totaal bilirubine >1,5 mg/dL.
- De deelnemers zijn allergisch voor elk radiofarmacon of beeldvormingsmiddel.
- De deelnemers leden aan chronische nierziekte in stadium IV (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) binnen 6 maanden
- De deelnemers liepen binnen 6 maanden acuut nierletsel op.
- De deelnemers zijn absolute en relatieve contra-indicaties voor MRI-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke prostaatkanker
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 7-14 dagen na PET/CT
|
Gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV
|
7-14 dagen na PET/CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB01-MCTNSPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .