Diagnostisk ytelse av 18F-PSMA-1007 PET/CT hos mistenkt prostatakreftpasient
1. juli 2026 oppdatert av: Primo Biotechnology Co., Ltd
Multisenterevaluering av diagnostisk ytelse av [18F]FPSMA-1007 PET/CT hos pasienter med mistanke om prostatakreft
De diagnostiske verktøyene for å oppdage pasienter med tidlig prostatakreft er begrenset på grunn av dårlig diagnostisk ytelse.
Kombinasjonen av positronemisjonstomografi (PET) med diagnostisk radiofarmasi er et ikke-invasivt verktøy for å gi molekylær avbildning av hele kroppen og tilby mer omfattende fysiologisk informasjon og kan deretter øke den diagnostiske ytelsen.
Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)-målrettede legemidler har blitt sett på som det mest lovende diagnostiske verktøyet for å diagnostisere pasienter med prostatakreft.
For tiden har 18F-PSMA-1007 som PSMA-målrettet 18F-radiomerkede legemidler utviklet og vellykket brukt hos pasienter med intermitterende og høyrisiko prostatakreft eller tilbakevendende prostatakreft.
Studien tar sikte på å forstå den diagnostiske ytelsen til 18F-PSMA-1007 PET/CT hos pasienter med ulike stadier av prostatakreft ved å starte den første multisenter kliniske studien av 18F-PSMA-1007 i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene med mistanke om prostatakreft hadde en serum-PSA-verdi mellom 4 og 20 ng/ml eller en serum-PSA-verdi på < 4ng/ml, men noterte unormale lesjoner ved digital rektalundersøkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakerne er voksne menn over 20 år.
- Deltakerne er mistenkte prostatakreftpasienter med en serum-PSA-verdi på 4-20 ng/ml eller en serum-PSA-verdi på < 4ng/ml, men notert unormal lesjon av DRE.
- Deltakerne samtykker i å motta TRUS Bx eller mpMRI fusjon Bx-undersøkelse.
- Deltakerne får første gang en prostatabiopsi.
Eksklusjonskriterier
- Deltakerne er diagnostisert med prostatakreft før denne studien.
- Deltakerne har mottatt all relatert behandling for prostatakreft.
- Deltakerne har kronisk prostatitt.
- Deltakernes serumhemoglobin er lavere enn 10 mg/dl innen 1 måned.
- Deltakernes serumblodplate synker enn 15 103/uL innen 1 måned.
- Deltakernes serumprotrombintid (PT) forlenges lenger enn 1,2 ganger innen 1 måned.
- Deltakernes serumaktive partielle protrombintid (aPPT) forlenges mer enn 45 sekunder innen 1 måned.
- Deltakerne har blødningssykdom som Hemofili, Von Willebrands sykdom, trombocytopeni, systemisk Lupus Erythematosus etc. innen 6 måneder.
Deltakerne har tilstander med dårlig immunitetsstatus som HIV-infeksjon, behandling for annen kreftsykdom, dårlig kontroll med DM, bruk av immunmodulator (eks.
steroid, etc.) innen 6 måneder.
- Deltakerne har hypertensjon dårlig kontroll som er BP kan ikke kontrolleres lavere enn 140/90 mmHg enten de tar medisiner innen 6 måneder.
- Deltakerne har lidd av CVA inkludert infarkter og blødninger innen 6 måneder.
- Deltakerne har lidd av angina inkludert stabile og ustabile typer innen 6 måneder.
- Deltakerne har lidd av arytmi dårlig kontroll innen 6 måneder.
- Deltakerne har lidd av leverdysfunksjon som ASAT/ALT-forhold >2、total bilirubin >1,5 mg/dL innen 6 måneder.
- Deltakerne er allergiske mot et hvilket som helst radiofarmasøytisk eller bildedannende middel.
- Deltakerne led av stadium IV kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) innen 6 måneder
- Deltakerne fikk akutt nyreskade innen 6 måneder.
- Deltakerne er absolutte og relative kontraindikasjoner for MR-undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt prostatakreft
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 7-14 dager etter PET/CT
|
Sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV
|
7-14 dager etter PET/CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB01-MCTNSPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .