Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacjenta z podejrzeniem raka prostaty

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Primo Biotechnology Co., Ltd

Wieloośrodkowa ocena skuteczności diagnostycznej [18F]FPSMA-1007 PET/CT u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty

Narzędzia diagnostyczne do wykrywania pacjentów z wczesnym rakiem prostaty są ograniczone ze względu na słabą skuteczność diagnostyczną. Połączenie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z radiofarmaceutyką diagnostyczną jest nieinwazyjnym narzędziem umożliwiającym obrazowanie molekularne całego ciała i dostarczającym pełniejszych informacji fizjologicznych, a następnie może podnieść skuteczność diagnostyczną. Farmaceutyki ukierunkowane na specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) zostały uznane za najbardziej obiecujące narzędzie diagnostyczne do diagnozowania pacjentów z rakiem prostaty. Obecnie opracowano iz powodzeniem stosuje się 18F-PSMA-1007 jako ukierunkowany na PSMA farmaceutyk znakowany radioaktywnie 18F u pacjentów z rakiem prostaty występującym sporadycznie i wysokiego ryzyka lub z nawracającym rakiem prostaty. Badanie ma na celu zrozumienie skuteczności diagnostycznej 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty w różnym stadium poprzez zainicjowanie pierwszego wieloośrodkowego badania klinicznego 18F-PSMA-1007 na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 43503
        • Rekrutacyjny
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yen-Chuan Ou
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yen-Kung Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego mieli wartość PSA w surowicy między 4 a 20 ng/ml lub wartość PSA w surowicy < 4 ng/ml, ale zauważyli nieprawidłowe zmiany w badaniu per rectum.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnikami są dorośli mężczyźni powyżej 20 roku życia.
  2. Uczestnicy są pacjentami z podejrzeniem raka prostaty na podstawie wartości PSA w surowicy 4-20 ng/ml lub wartości PSA w surowicy < 4 ng/ml, ale zauważono nieprawidłową zmianę w DRE.
  3. Uczestnicy wyrażają zgodę na wykonanie badania TRUS Bx lub mpMRI fusion Bx.
  4. Uczestnicy po raz pierwszy otrzymują biopsję prostaty.

Kryteria wyłączenia

  1. Przed badaniem u uczestników zdiagnozowano raka prostaty.
  2. Uczestnicy otrzymali jakiekolwiek powiązane leczenie raka prostaty.
  3. Uczestnicy mają przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego.
  4. Hemoglobina w surowicy uczestników spada poniżej 10 mg/dl w ciągu 1 miesiąca.
  5. Poziom płytek krwi uczestników spada poniżej 15 103/ul w ciągu 1 miesiąca.
  6. Czas protrombinowy w surowicy uczestników (PT) wydłużył się ponad 1,2-krotnie w ciągu 1 miesiąca.
  7. Aktywny częściowy czas protrombinowy w surowicy uczestników (APPT) jest wydłużony o ponad 45 sekund w ciągu 1 miesiąca.
  8. Uczestnicy mają chorobę krwotoczną, taką jak hemofilia, choroba von Willebranda, małopłytkowość, toczeń rumieniowaty układowy itp. w ciągu 6 miesięcy.

  9. Uczestnicy mają stany o niskim stanie odporności, takie jak zakażenie wirusem HIV, leczenie innego raka, słaba kontrola DM, stosowanie immunomodulatora (np.

    steryd itp.) w ciągu 6 miesięcy.

  10. Uczestnicy mają słabo kontrolowane nadciśnienie, co oznacza, że ​​BP nie może być kontrolowane poniżej 140/90 mmHg niezależnie od tego, czy przyjmują leki w ciągu 6 miesięcy.
  11. Uczestnicy cierpieli na CVA, w tym zawały i krwotoki w ciągu 6 miesięcy.
  12. Uczestnicy cierpieli na dusznicę bolesną, w tym stabilną i niestabilną, w ciągu 6 miesięcy.
  13. Uczestnicy cierpieli na słabą kontrolę arytmii w ciągu 6 miesięcy.
  14. Uczestnicy cierpieli na zaburzenia czynności wątroby, takie jak stosunek AST/ALT >2, bilirubina całkowita >1,5 mg/dl w ciągu 6 miesięcy.
  15. Uczestnicy są uczuleni na jakikolwiek środek radiofarmaceutyczny lub obrazujący.
  16. Uczestnicy cierpieli na przewlekłą chorobę nerek w IV stopniu zaawansowania (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) w ciągu 6 miesięcy
  17. Uczestnicy doznali ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 6 miesięcy.
  18. Uczestnicy mają bezwzględne i względne przeciwwskazania do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie raka prostaty
Lek: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT
Inne nazwy:
  • [18F] FPSMA-1007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7-14 dni po PET/CT
Czułość, swoistość, NPV, PPV
7-14 dni po PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Współpracownicy

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB01-MCTNSPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-PSMA-1007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj