Wydajność diagnostyczna 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacjenta z podejrzeniem raka prostaty
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Primo Biotechnology Co., Ltd
Wieloośrodkowa ocena skuteczności diagnostycznej [18F]FPSMA-1007 PET/CT u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty
Narzędzia diagnostyczne do wykrywania pacjentów z wczesnym rakiem prostaty są ograniczone ze względu na słabą skuteczność diagnostyczną.
Połączenie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z radiofarmaceutyką diagnostyczną jest nieinwazyjnym narzędziem umożliwiającym obrazowanie molekularne całego ciała i dostarczającym pełniejszych informacji fizjologicznych, a następnie może podnieść skuteczność diagnostyczną.
Farmaceutyki ukierunkowane na specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) zostały uznane za najbardziej obiecujące narzędzie diagnostyczne do diagnozowania pacjentów z rakiem prostaty.
Obecnie opracowano iz powodzeniem stosuje się 18F-PSMA-1007 jako ukierunkowany na PSMA farmaceutyk znakowany radioaktywnie 18F u pacjentów z rakiem prostaty występującym sporadycznie i wysokiego ryzyka lub z nawracającym rakiem prostaty.
Badanie ma na celu zrozumienie skuteczności diagnostycznej 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty w różnym stadium poprzez zainicjowanie pierwszego wieloośrodkowego badania klinicznego 18F-PSMA-1007 na Tajwanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 43503
- Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
-
Taipei, Tajwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego mieli wartość PSA w surowicy między 4 a 20 ng/ml lub wartość PSA w surowicy < 4 ng/ml, ale zauważyli nieprawidłowe zmiany w badaniu per rectum.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnikami są dorośli mężczyźni powyżej 20 roku życia.
- Uczestnicy są pacjentami z podejrzeniem raka prostaty na podstawie wartości PSA w surowicy 4-20 ng/ml lub wartości PSA w surowicy < 4 ng/ml, ale zauważono nieprawidłową zmianę w DRE.
- Uczestnicy wyrażają zgodę na wykonanie badania TRUS Bx lub mpMRI fusion Bx.
- Uczestnicy po raz pierwszy otrzymują biopsję prostaty.
Kryteria wyłączenia
- Przed badaniem u uczestników zdiagnozowano raka prostaty.
- Uczestnicy otrzymali jakiekolwiek powiązane leczenie raka prostaty.
- Uczestnicy mają przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego.
- Hemoglobina w surowicy uczestników spada poniżej 10 mg/dl w ciągu 1 miesiąca.
- Poziom płytek krwi uczestników spada poniżej 15 103/ul w ciągu 1 miesiąca.
- Czas protrombinowy w surowicy uczestników (PT) wydłużył się ponad 1,2-krotnie w ciągu 1 miesiąca.
- Aktywny częściowy czas protrombinowy w surowicy uczestników (APPT) jest wydłużony o ponad 45 sekund w ciągu 1 miesiąca.
- Uczestnicy mają chorobę krwotoczną, taką jak hemofilia, choroba von Willebranda, małopłytkowość, toczeń rumieniowaty układowy itp. w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnicy mają stany o niskim stanie odporności, takie jak zakażenie wirusem HIV, leczenie innego raka, słaba kontrola DM, stosowanie immunomodulatora (np.
steryd itp.) w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy mają słabo kontrolowane nadciśnienie, co oznacza, że BP nie może być kontrolowane poniżej 140/90 mmHg niezależnie od tego, czy przyjmują leki w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy cierpieli na CVA, w tym zawały i krwotoki w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy cierpieli na dusznicę bolesną, w tym stabilną i niestabilną, w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy cierpieli na słabą kontrolę arytmii w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy cierpieli na zaburzenia czynności wątroby, takie jak stosunek AST/ALT >2, bilirubina całkowita >1,5 mg/dl w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy są uczuleni na jakikolwiek środek radiofarmaceutyczny lub obrazujący.
- Uczestnicy cierpieli na przewlekłą chorobę nerek w IV stopniu zaawansowania (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) w ciągu 6 miesięcy
- Uczestnicy doznali ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy mają bezwzględne i względne przeciwwskazania do badania MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie raka prostaty
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7-14 dni po PET/CT
|
Czułość, swoistość, NPV, PPV
|
7-14 dni po PET/CT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB01-MCTNSPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .