Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 18F-PSMA-1007 у пациентов с подозрением на рак предстательной железы

1 июля 2026 г. обновлено: Primo Biotechnology Co., Ltd

Многоцентровая оценка диагностической эффективности [18F]FPSMA-1007 ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на рак предстательной железы

Диагностические инструменты для выявления пациентов с ранним раком предстательной железы ограничены из-за плохой диагностической эффективности. Комбинация позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с диагностической радиофармацевтикой является неинвазивным инструментом для получения молекулярной визуализации всего тела и предоставления более полной физиологической информации, а затем может повысить эффективность диагностики. Фармацевтические препараты, нацеленные на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), считаются наиболее многообещающим диагностическим инструментом для диагностики пациентов с раком предстательной железы. В настоящее время 18F-PSMA-1007 в качестве фармацевтических препаратов, меченных радиоактивным изотопом 18F, нацеленных на PSMA, разработан и успешно используется у пациентов с интермиттирующим раком предстательной железы и раком высокого риска или рецидивирующим раком предстательной железы. Исследование направлено на понимание диагностической эффективности ПЭТ / КТ с 18F-PSMA-1007 у пациентов с раком простаты на разных стадиях путем инициирования первого многоцентрового клинического испытания 18F-PSMA-1007 на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 43503
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на рак предстательной железы имели уровень ПСА в сыворотке от 4 до 20 нг/мл или уровень ПСА в сыворотке <4 нг/мл, но при пальцевом ректальном исследовании отмечались аномальные поражения.

Описание

Критерии включения

  1. Участники – взрослые мужчины от 20 лет.
  2. Участники подозреваются у пациентов с раком предстательной железы по значению ПСА в сыворотке 4-20 нг/мл или значению ПСА в сыворотке <4 нг/мл, но отмечают аномальное поражение с помощью DRE.
  3. Участники соглашаются пройти обследование ТРУЗИ Bx или mpMRI fusion Bx.
  4. Участники впервые получают биопсию предстательной железы.

Критерий исключения

  1. Перед этим исследованием у участников диагностируют рак простаты.
  2. Участники получали какое-либо родственное лечение рака предстательной железы.
  3. У участников хронический простатит.
  4. Гемоглобин в сыворотке участников ниже 10 мг/дл в течение 1 месяца.
  5. Уровень тромбоцитов в сыворотке участников ниже 15 103/мкл в течение 1 месяца.
  6. Сывороточное протромбиновое время (ПВ) участников удлинялось более чем в 1,2 раза в течение 1 месяца.
  7. Активное парциальное протромбиновое время в сыворотке участников (аППВ) удлинялось более чем на 45 секунд в течение 1 месяца.
  8. У участников геморрагические заболевания, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, тромбоцитопения, системная красная волчанка и т. д. в течение 6 месяцев.

  9. У участников есть состояния плохого иммунитета, такие как ВИЧ-инфекция, лечение от других видов рака, плохой контроль СД, использование иммуномодуляторов (напр.

    стероид и др.) в течение 6 мес.

  10. У участников плохой контроль артериальной гипертензии, то есть АД не может контролироваться ниже 140/90 мм рт. ст. независимо от того, принимают ли они лекарства в течение 6 месяцев.
  11. Участники страдали сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая инфаркты и кровоизлияния, в течение 6 месяцев.
  12. Участники страдали стенокардией, включая стабильную и нестабильную формы в течение 6 месяцев.
  13. Участники страдали от плохого контроля аритмии в течение 6 месяцев.
  14. Участники страдали от дисфункции печени, такой как соотношение АСТ/АЛТ>2, общий билирубин>1,5 мг/дл в течение 6 месяцев.
  15. У участников аллергия на любой радиофармацевтический или визуализирующий агент.
  16. Участники страдали хронической болезнью почек IV стадии (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) в течение 6 месяцев
  17. Участники перенесли острое повреждение почек в течение 6 месяцев.
  18. У участников имеются абсолютные и относительные противопоказания к МРТ-обследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на рак простаты
Лекарство: 18Ф-ПСМА-1007
18Ф-ПСМА-1007 ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • [18F]ФПСМА-1007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая производительность
Временное ограничение: 7-14 дней после ПЭТ/КТ
Чувствительность, специфичность, NPV, PPV
7-14 дней после ПЭТ/КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primo Biotechnology Co., Ltd

Соавторы

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB01-MCTNSPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться