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Prestazioni diagnostiche di 18F-PSMA-1007 PET/CT in paziente con sospetto cancro alla prostata

3 agosto 2023 aggiornato da: Primo Biotechnology Co., Ltd

Valutazione multicentrica delle prestazioni diagnostiche di [18F]FPSMA-1007 PET/CT in pazienti con sospetto cancro alla prostata

Gli strumenti diagnostici per individuare i pazienti con carcinoma prostatico in fase iniziale sono limitati a causa delle scarse prestazioni diagnostiche. La combinazione della tomografia ad emissione di positroni (PET) con la radiofarmacia diagnostica è uno strumento non invasivo per fornire l'imaging molecolare di tutto il corpo e offrire informazioni fisiologiche più complete e quindi può aumentare le prestazioni diagnostiche. I farmaci mirati all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) sono stati considerati lo strumento diagnostico più promettente per diagnosticare i pazienti con cancro alla prostata. Attualmente, il 18F-PSMA-1007 come farmaci radiomarcati con 18F mirati al PSMA sono stati sviluppati e utilizzati con successo in pazienti con carcinoma prostatico intermittente e ad alto rischio o carcinoma prostatico ricorrente. Lo studio mira a comprendere le prestazioni diagnostiche di 18F-PSMA-1007 PET/CT in pazienti affetti da cancro alla prostata in diversi stadi avviando il primo studio clinico multicentrico di 18F-PSMA-1007 a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Reclutamento
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yen-Chuan Ou
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yen-Kung Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sospetto cancro alla prostata avevano un valore di PSA sierico compreso tra 4 e 20 ng/ml o un valore di PSA sierico < 4 ng/ml ma hanno notato lesioni anormali all'esplorazione rettale digitale.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I partecipanti sono maschi adulti di età superiore ai 20 anni.
  2. I partecipanti sono sospetti pazienti affetti da cancro alla prostata con un valore di PSA sierico di 4-20 ng/ml o un valore di PSA sierico di <4 ng/ml ma hanno notato una lesione anormale mediante DRE.
  3. I partecipanti accettano di ricevere l'esame TRUS Bx o mpMRI fusion Bx.
  4. I partecipanti sono la prima volta che ricevono una biopsia prostatica.

Criteri di esclusione

  1. Ai partecipanti viene diagnosticato un cancro alla prostata prima di questo studio.
  2. I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi trattamento correlato per il cancro alla prostata.
  3. I partecipanti hanno la prostatite cronica.
  4. L'emoglobina sierica dei partecipanti scende a 10 mg/dl entro 1 mese.
  5. Le piastrine sieriche dei partecipanti scendono a 15 103/uL entro 1 mese.
  6. Il tempo di protrombina sierica (PT) dei partecipanti è stato prolungato più di 1,2 volte entro 1 mese.
  7. Il tempo di protrombina parziale sierico attivo (aPPT) dei partecipanti è stato prolungato per più di 45 secondi entro 1 mese.
  8. I partecipanti hanno malattie emorragiche come emofilia, malattia di Von Willebrand, trombocitopenia, lupus eritematoso sistemico, ecc. Entro 6 mesi.

  9. I partecipanti hanno condizioni di scarso stato immunitario come infezione da HIV, trattamento per altri tumori, scarso controllo del DM, uso di immunomodulatori (es.

    steroidi, ecc.) entro 6 mesi.

  10. I partecipanti hanno uno scarso controllo dell'ipertensione, ovvero la pressione arteriosa non può essere controllata inferiore a 140/90 mmHg indipendentemente dal fatto che assumano o meno farmaci entro 6 mesi.
  11. I partecipanti hanno sofferto di CVA inclusi infarti ed emorragie entro 6 mesi.
  12. I partecipanti hanno sofferto di angina inclusi tipi stabili e instabili entro 6 mesi.
  13. I partecipanti hanno sofferto di scarso controllo dell'aritmia entro 6 mesi.
  14. I partecipanti hanno sofferto di disfunzione epatica come rapporto AST/ALT >2, bilirubina totale >1,5 mg/dL entro 6 mesi.
  15. I partecipanti sono allergici a qualsiasi agente radiofarmaceutico o di imaging.
  16. I partecipanti soffrivano di malattia renale cronica in stadio IV (eGFR<30 mL/min/1,73 m2) entro 6 mesi
  17. I partecipanti hanno subito un danno renale acuto entro 6 mesi.
  18. I partecipanti sono controindicazioni assolute e relative all'esame di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto cancro alla prostata
Droga: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 ANIMALE DOMESTICO/CT
Altri nomi:
  • [18F]FPSMA-1007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo PET/TC
Sensibilità, specificità, VAN, PPV
7-14 giorni dopo PET/TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Collaboratori

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB01-MCTNSPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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