- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05422105
Desempenho diagnóstico de 18F-PSMA-1007 PET/CT em pacientes com suspeita de câncer de próstata
3 de agosto de 2023 atualizado por: Primo Biotechnology Co., Ltd
Avaliação Multicêntrica do Desempenho Diagnóstico de [18F]FPSMA-1007 PET/CT em Pacientes com Suspeita de Câncer de Próstata
As ferramentas de diagnóstico para detectar pacientes com câncer de próstata precoce são limitadas devido ao baixo desempenho diagnóstico.
A combinação de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com a radiofarmácia diagnóstica é uma ferramenta não invasiva para fornecer a imagem molecular de todo o corpo e oferecer informações fisiológicas mais abrangentes e, em seguida, pode aumentar o desempenho do diagnóstico.
Os produtos farmacêuticos direcionados ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) têm sido considerados a ferramenta de diagnóstico mais promissora para diagnosticar pacientes com câncer de próstata.
Atualmente, o 18F-PSMA-1007 como produtos farmacêuticos radiomarcados com 18F direcionados ao PSMA foram desenvolvidos e usados com sucesso em pacientes com câncer de próstata intermitente e de alto risco ou câncer de próstata recorrente.
O estudo visa compreender o desempenho diagnóstico de 18F-PSMA-1007 PET/CT em pacientes com câncer de próstata em diferentes estágios, iniciando o primeiro ensaio clínico multicêntrico de 18F-PSMA-1007 em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yating Huang
- Número de telefone: +886916140167
- E-mail: frankie.huang@primobt.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Recrutamento
- Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
-
Investigador principal:
- Yen-Chuan Ou
-
Contato:
- Yen-Chuan Ou
- E-mail: ycou228@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, 111
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contato:
- Yen-Kung Chen
- E-mail: m004149@ms.skh.org.tw
-
Investigador principal:
- Yen-Kung Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com suspeita de câncer de próstata tinham um valor sérico de PSA entre 4 e 20 ng/ml ou um valor sérico de PSA < 4 ng/ml, mas observaram lesões anormais no exame de toque retal.
Descrição
Critério de inclusão
- Os participantes são adultos do sexo masculino com mais de 20 anos.
- Os participantes são pacientes com suspeita de câncer de próstata por um valor sérico de PSA de 4-20 ng/ml ou um valor sérico de PSA < 4 ng/ml, mas observaram lesão anormal por DRE.
- Os participantes concordam em receber o exame TRUS Bx ou mpMRI fusão Bx.
- Os participantes são a primeira vez que recebem uma biópsia prostática.
Critério de exclusão
- Os participantes são diagnosticados com câncer de próstata antes deste estudo.
- Os participantes receberam qualquer tratamento relacionado ao câncer de próstata.
- Os participantes têm prostatite crônica.
- A hemoglobina sérica dos participantes diminui para 10 mg/dl em 1 mês.
- As plaquetas séricas dos participantes diminuíram para 15 103/uL em 1 mês.
- O tempo de protrombina sérica (PT) dos participantes é prolongado por mais de 1,2 vezes em 1 mês.
- O tempo de protrombina parcial ativa sérica dos participantes (aPPT) é prolongado por mais de 45 segundos em 1 mês.
- Os participantes têm doença hemorrágica, como hemofilia, doença de Von Willebrand, trombocitopenia, lúpus eritematoso sistêmico, etc. em 6 meses.
Os participantes têm condições de baixo estado de imunidade, como infecção pelo HIV, recebendo tratamento para outro câncer, mau controle do DM, uso de imunomodulador (ex.
esteróides, etc.) dentro de 6 meses.
- Os participantes têm hipertensão mal controlada, ou seja, a PA não pode ser controlada abaixo de 140/90mmHg tomando ou não medicação em 6 meses.
- Os participantes sofreram AVC incluindo infartos e hemorragias dentro de 6 meses.
- Os participantes sofreram de angina, incluindo tipos estáveis e instáveis dentro de 6 meses.
- Os participantes sofreram de controle deficiente da arritmia em 6 meses.
- Os participantes sofreram de disfunção hepática, como relação AST/ALT >2, bilirrubina total >1,5 mg/dL em 6 meses.
- Os participantes são alérgicos a qualquer radiofármaco ou agente de imagem.
- Os participantes sofriam de doença renal crônica em estágio IV (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) dentro de 6 meses
- Os participantes sofreram lesão renal aguda em 6 meses.
- Os participantes são contra-indicações absolutas e relativas ao exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Suspeita de câncer de próstata
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho de diagnóstico
Prazo: 7-14 dias após PET/CT
|
Sensibilidade, Especificidade, VPN, PPV
|
7-14 dias após PET/CT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB01-MCTNSPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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