18F-PSMA-1007 PET/CT:n diagnostinen suorituskyky epäillyllä eturauhassyöpäpotilaalla
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Primo Biotechnology Co., Ltd
[18F]FPSMA-1007 PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn monikeskusarviointi potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää
Diagnostiset työkalut varhaisen eturauhassyövän havaitsemiseen ovat rajalliset huonon diagnostisen suorituskyvyn vuoksi.
Positroniemissiotomografia (PET) -yhdistelmä diagnostisen radiofarmasian kanssa on ei-invasiivinen työkalu, joka mahdollistaa koko kehon molekyylikuvauksen ja tarjoaa kattavamman fysiologisen tiedon ja voi sitten parantaa diagnostista suorituskykyä.
Eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kohdistuvia lääkkeitä on pidetty lupaavimpana diagnostisena välineenä eturauhassyöpäpotilaiden diagnosoinnissa.
Tällä hetkellä 18F-PSMA-1007 PSMA-kohdistettuina 18F-radioleimattuja lääkkeitä on kehitetty ja käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on ajoittainen ja korkean riskin eturauhassyöpä tai uusiutuva eturauhassyöpä.
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää 18F-PSMA-1007 PET/CT:n diagnostista suorituskykyä eri vaiheissa eturauhassyöpäpotilailla käynnistämällä ensimmäinen monikeskustutkimus 18F-PSMA-1007:stä Taiwanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla epäiltiin eturauhassyöpää, seerumin PSA-arvo oli 4-20 ng/ml tai seerumin PSA-arvo < 4 ng/ml, mutta havaittiin poikkeavia leesioita digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat ovat yli 20-vuotiaita miehiä.
- Osallistujat ovat epäiltyjä eturauhassyöpäpotilaita seerumin PSA-arvolla 4-20 ng/ml tai seerumin PSA-arvolla < 4 ng/ml, mutta havaitsivat DRE:n aiheuttaman epänormaalin vaurion.
- Osallistujat suostuvat saamaan TRUS Bx- tai mpMRI-fuusio-Bx-tutkimuksen.
- Osallistujat saavat ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsian.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla diagnosoidaan eturauhassyöpä ennen tätä tutkimusta.
- Osallistujat ovat saaneet eturauhassyöpään liittyvää hoitoa.
- Osallistujilla on krooninen eturauhastulehdus.
- Osallistujien seerumin hemoglobiini laskee alle 10 mg/dl kuukauden sisällä.
- Osallistujien seerumin verihiutalearvo laskee alle 15 103/uL kuukauden sisällä.
- Osallistujien seerumin protrombiiniaika (PT) pitenee yli 1,2-kertaiseksi yhden kuukauden sisällä.
- Osallistujien seerumin aktiivinen osittainen protrombiiniaika (aPPT) pitenee yli 45 sekuntia kuukauden sisällä.
- Osallistujilla on 6 kuukauden sisällä verenvuototauti, kuten hemofilia, Von Willebrandin tauti, trombosytopenia, systeeminen lupus erythematosus jne.
Osallistujilla on heikko immuniteettitila, kuten HIV-infektio, hoito muuhun syöpiin, DM huono hallinta, immunomodulaattorin käyttö (esim.
steroideja jne.) 6 kuukauden kuluessa.
- Osallistujilla on huono verenpaineen hallinta, eli verenpainetta ei voida hallita alle 140/90 mmHg riippumatta siitä, ottavatko he lääkitystä 6 kuukauden kuluessa.
- Osallistujat ovat kärsineet CVA:sta, mukaan lukien infarktit ja verenvuodot 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat ovat kärsineet anginasta, mukaan lukien stabiilit ja epävakaat tyypit 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat ovat kärsineet rytmihäiriöstä, joka oli huonosti hallinnassa 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat ovat kärsineet maksan toimintahäiriöstä, kuten AST/ALT-suhteesta > 2, kokonaisbilirubiinista > 1,5 mg/dl 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat ovat allergisia jollekin radiofarmaseuttiselle tai kuvantamisaineelle.
- Osallistujat kärsivät vaiheen IV kroonisesta munuaissairaudesta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) 6 kuukauden kuluessa
- Osallistujat kärsivät akuutista munuaisvauriosta 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat ovat absoluuttisia ja suhteellisia vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty eturauhassyöpä
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 7-14 päivää PET/CT:n jälkeen
|
Herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV
|
7-14 päivää PET/CT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB01-MCTNSPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .