Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-PSMA-1007 PET/CT:n diagnostinen suorituskyky epäillyllä eturauhassyöpäpotilaalla

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Primo Biotechnology Co., Ltd

[18F]FPSMA-1007 PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn monikeskusarviointi potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää

Diagnostiset työkalut varhaisen eturauhassyövän havaitsemiseen ovat rajalliset huonon diagnostisen suorituskyvyn vuoksi. Positroniemissiotomografia (PET) -yhdistelmä diagnostisen radiofarmasian kanssa on ei-invasiivinen työkalu, joka mahdollistaa koko kehon molekyylikuvauksen ja tarjoaa kattavamman fysiologisen tiedon ja voi sitten parantaa diagnostista suorituskykyä. Eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kohdistuvia lääkkeitä on pidetty lupaavimpana diagnostisena välineenä eturauhassyöpäpotilaiden diagnosoinnissa. Tällä hetkellä 18F-PSMA-1007 PSMA-kohdistettuina 18F-radioleimattuja lääkkeitä on kehitetty ja käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on ajoittainen ja korkean riskin eturauhassyöpä tai uusiutuva eturauhassyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää 18F-PSMA-1007 PET/CT:n diagnostista suorituskykyä eri vaiheissa eturauhassyöpäpotilailla käynnistämällä ensimmäinen monikeskustutkimus 18F-PSMA-1007:stä Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Rekrytointi
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
        • Päätutkija:
          • Yen-Chuan Ou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytointi
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yen-Kung Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla epäiltiin eturauhassyöpää, seerumin PSA-arvo oli 4-20 ng/ml tai seerumin PSA-arvo < 4 ng/ml, mutta havaittiin poikkeavia leesioita digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujat ovat yli 20-vuotiaita miehiä.
  2. Osallistujat ovat epäiltyjä eturauhassyöpäpotilaita seerumin PSA-arvolla 4-20 ng/ml tai seerumin PSA-arvolla < 4 ng/ml, mutta havaitsivat DRE:n aiheuttaman epänormaalin vaurion.
  3. Osallistujat suostuvat saamaan TRUS Bx- tai mpMRI-fuusio-Bx-tutkimuksen.
  4. Osallistujat saavat ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsian.

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistujilla diagnosoidaan eturauhassyöpä ennen tätä tutkimusta.
  2. Osallistujat ovat saaneet eturauhassyöpään liittyvää hoitoa.
  3. Osallistujilla on krooninen eturauhastulehdus.
  4. Osallistujien seerumin hemoglobiini laskee alle 10 mg/dl kuukauden sisällä.
  5. Osallistujien seerumin verihiutalearvo laskee alle 15 103/uL kuukauden sisällä.
  6. Osallistujien seerumin protrombiiniaika (PT) pitenee yli 1,2-kertaiseksi yhden kuukauden sisällä.
  7. Osallistujien seerumin aktiivinen osittainen protrombiiniaika (aPPT) pitenee yli 45 sekuntia kuukauden sisällä.
  8. Osallistujilla on 6 kuukauden sisällä verenvuototauti, kuten hemofilia, Von Willebrandin tauti, trombosytopenia, systeeminen lupus erythematosus jne.

  9. Osallistujilla on heikko immuniteettitila, kuten HIV-infektio, hoito muuhun syöpiin, DM huono hallinta, immunomodulaattorin käyttö (esim.

    steroideja jne.) 6 kuukauden kuluessa.

  10. Osallistujilla on huono verenpaineen hallinta, eli verenpainetta ei voida hallita alle 140/90 mmHg riippumatta siitä, ottavatko he lääkitystä 6 kuukauden kuluessa.
  11. Osallistujat ovat kärsineet CVA:sta, mukaan lukien infarktit ja verenvuodot 6 kuukauden sisällä.
  12. Osallistujat ovat kärsineet anginasta, mukaan lukien stabiilit ja epävakaat tyypit 6 kuukauden sisällä.
  13. Osallistujat ovat kärsineet rytmihäiriöstä, joka oli huonosti hallinnassa 6 kuukauden sisällä.
  14. Osallistujat ovat kärsineet maksan toimintahäiriöstä, kuten AST/ALT-suhteesta > 2, kokonaisbilirubiinista > 1,5 mg/dl 6 kuukauden sisällä.
  15. Osallistujat ovat allergisia jollekin radiofarmaseuttiselle tai kuvantamisaineelle.
  16. Osallistujat kärsivät vaiheen IV kroonisesta munuaissairaudesta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) 6 ​​kuukauden kuluessa
  17. Osallistujat kärsivät akuutista munuaisvauriosta 6 kuukauden sisällä.
  18. Osallistujat ovat absoluuttisia ja suhteellisia vasta-aiheita magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty eturauhassyöpä
Lääke: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT
Muut nimet:
  • [18F]FPSMA-1007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 7-14 päivää PET/CT:n jälkeen
Herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV
7-14 päivää PET/CT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Primo Biotechnology Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB01-MCTNSPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-PSMA-1007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa