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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05422105
전립선암 의심 환자에서 18F-PSMA-1007 PET/CT의 진단 성능
2026년 7월 1일 업데이트: Primo Biotechnology Co., Ltd
전립선암이 의심되는 환자에서 [18F]FPSMA-1007 PET/CT의 진단 성능에 대한 다기관 평가
조기 전립선암 환자를 발견하기 위한 진단 도구는 진단 성능이 좋지 않아 제한적입니다.
양전자방출단층촬영(PET)과 진단용 방사선약학의 결합은 비침습적인 방법으로 전신의 분자영상을 제공하고 보다 종합적인 생리정보를 제공하여 진단성능을 높일 수 있다.
PSMA(Prostate-specific membrane Antigen) 표적 의약품은 전립선암 환자를 진단하는 가장 유망한 진단 도구로 여겨져 왔다.
현재 18F-PSMA-1007은 PSMA를 표적으로 하는 18F 방사성 표지 의약품으로 개발되어 간헐적 및 고위험 전립선암 또는 재발성 전립선암 환자에게 성공적으로 사용되었습니다.
이 연구는 대만에서 18F-PSMA-1007의 첫 번째 다기관 임상 시험을 시작하여 여러 단계의 전립선암 환자에서 18F-PSMA-1007 PET/CT의 진단 성능을 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 43503
- Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
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Taipei, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선암이 의심되는 환자는 혈청 PSA 값이 4~20 ng/ml이거나 혈청 PSA 값이 < 4ng/ml이지만 직장수지검사에서 비정상적인 병변을 보였다.
설명
포함 기준
- 참가자는 20세 이상의 성인 남성입니다.
- 참가자는 혈청 PSA 값 4-20 ng/ml 또는 혈청 PSA 값 < 4ng/ml에 의해 전립선암이 의심되지만 DRE에 의해 비정상적인 병변이 확인된 환자입니다.
- 참가자는 TRUS Bx 또는 mpMRI fusion Bx 검사를 받는 데 동의합니다.
- 참가자들은 전립선 생검을 처음으로 받습니다.
제외 기준
- 참가자들은 이 연구 전에 전립선암 진단을 받았습니다.
- 참가자들은 전립선암 관련 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 만성 전립선염을 앓고 있습니다.
- 참가자의 혈청 헤모글로빈은 1개월 이내에 10mg/dl 미만으로 낮아집니다.
- 참가자의 혈청 혈소판은 1개월 이내에 15 103/uL 미만으로 낮아집니다.
- 참가자의 혈청 프로트롬빈 시간(PT)은 1개월 이내에 1.2배 이상 연장됩니다.
- 참가자의 혈청 활성 부분 프로트롬빈 시간(aPPT)이 1개월 이내에 45초 이상 연장됩니다.
- 참가자는 6개월 이내에 혈우병, 폰빌레브란트병, 혈소판감소증, 전신성 홍반성 루푸스 등의 출혈성 질환이 있습니다.
참가자는 HIV 감염, 다른 암 치료, DM 제어 불량, 면역 조절제 사용(예:
스테로이드 등) 6개월 이내
- 참가자는 6개월 이내에 약물 복용 여부와 관계없이 혈압을 140/90mmHg 미만으로 조절할 수 없는 고혈압 조절 불량이 있습니다.
- 참가자들은 6개월 이내에 경색 및 출혈을 포함한 CVA를 앓았습니다.
- 참가자들은 6개월 이내에 안정형과 불안정형을 포함한 협심증을 앓았습니다.
- 참가자들은 6개월 이내에 부정맥 조절 불량으로 고생했습니다.
- 참가자는 6개월 이내에 AST/ALT 비율 >2, 총 빌리루빈 >1.5mg/dL과 같은 간 기능 장애를 겪었습니다.
- 참가자는 방사성 의약품 또는 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 참가자들은 IV 기 만성 신장 질환(eGFR<30 mL/min/1.73 m2) 6개월 이내
- 참가자들은 6개월 이내에 급성 신장 손상을 입었습니다.
- 참가자는 MRI 검사에 대한 절대적이고 상대적인 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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의심되는 전립선암
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18F-PSMA-1007 PET/CT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: PET/CT 후 7~14일
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민감도, 특이도, NPV, PPV
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PET/CT 후 7~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB01-MCTNSPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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