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Performances diagnostiques de la TEP/TDM au 18F-PSMA-1007 chez un patient suspecté d'avoir un cancer de la prostate

3 août 2023 mis à jour par: Primo Biotechnology Co., Ltd

Évaluation multicentrique des performances diagnostiques de [18F]FPSMA-1007 PET/CT chez les patients suspectés d'être atteints d'un cancer de la prostate

Les outils de diagnostic pour détecter les patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce sont limités en raison de mauvaises performances diagnostiques. La combinaison de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec la radiopharmacie diagnostique est un outil non invasif pour fournir l'imagerie moléculaire du corps entier et offrir des informations physiologiques plus complètes et peut ensuite augmenter les performances diagnostiques. Les produits pharmaceutiques ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) ont été considérés comme l'outil de diagnostic le plus prometteur pour diagnostiquer les patients atteints d'un cancer de la prostate. Actuellement, le 18F-PSMA-1007 en tant que produits pharmaceutiques radiomarqués au 18F ciblant le PSMA a été développé et utilisé avec succès chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermittent ou élevé ou d'un cancer de la prostate récurrent. L'étude vise à comprendre les performances diagnostiques du 18F-PSMA-1007 PET/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à différents stades en lançant le premier essai clinique multicentrique du 18F-PSMA-1007 à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 43503
        • Recrutement
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yen-Chuan Ou
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yen-Kung Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients suspects de cancer de la prostate avaient une valeur de PSA sérique entre 4 et 20 ng/ml ou une valeur de PSA sérique < 4ng/ml mais notaient des lésions anormales au toucher rectal.

La description

Critère d'intégration

  1. Les participants sont des hommes adultes de plus de 20 ans.
  2. Les participants sont des patients suspects de cancer de la prostate par une valeur de PSA sérique de 4-20 ng/ml ou une valeur de PSA sérique < 4ng/ml mais une lésion anormale notée par DRE.
  3. Les participants acceptent de recevoir l'examen TRUS Bx ou mpMRI fusion Bx.
  4. Les participants sont la première fois à recevoir une biopsie de la prostate.

Critère d'exclusion

  1. Les participants reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate avant cette étude.
  2. Les participants ont reçu un traitement connexe pour le cancer de la prostate.
  3. Les participants ont une prostatite chronique.
  4. L'hémoglobine sérique des participants est inférieure à 10 mg/dl en 1 mois.
  5. Les plaquettes sériques des participants sont inférieures à 15 103/uL en 1 mois.
  6. Le temps de prothrombine sérique (PT) des participants est prolongé de plus de 1,2 fois en 1 mois.
  7. Le temps de prothrombine partiel actif sérique (aPPT) des participants est prolongé de plus de 45 secondes en 1 mois.
  8. Les participants ont une maladie hémorragique telle que l'hémophilie, la maladie de Von Willebrand, la thrombocytopénie, le lupus érythémateux disséminé, etc. dans les 6 mois.

  9. Les participants ont des conditions de faible statut immunitaire telles que l'infection par le VIH, le traitement d'un autre cancer, le mauvais contrôle du DM, l'utilisation d'un immunomodulateur (ex.

    stéroïde, etc.) dans les 6 mois.

  10. Les participants ont une hypertension mal maîtrisée, c'est-à-dire que la TA ne peut pas être contrôlée en dessous de 140/90 mmHg, qu'ils prennent ou non des médicaments dans les 6 mois.
  11. Les participants ont souffert d'AVC incluant des infarctus et des hémorragies dans les 6 mois.
  12. Les participants ont souffert d'angine de poitrine, y compris de types stables et instables, dans les 6 mois.
  13. Les participants ont souffert d'arythmie mal maîtrisée dans les 6 mois.
  14. Les participants ont souffert d'un dysfonctionnement hépatique tel qu'un rapport AST/ALT > 2, bilirubine totale > 1,5 mg/dL dans les 6 mois.
  15. Les participants sont allergiques à tout agent radiopharmaceutique ou d'imagerie.
  16. Les participants souffraient d'insuffisance rénale chronique de stade IV (DFGe<30 mL/min/1,73 m2) dans les 6 mois
  17. Les participants ont subi une lésion rénale aiguë dans les 6 mois.
  18. Les participants sont des contre-indications absolues et relatives à l'examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la prostate soupçonné
Médicament: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 TEP/TDM
Autres noms:
  • [18F]FPSMA-1007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques
Délai: 7-14 jours après PET/CT
Sensibilité, Spécificité, VPN, VPP
7-14 jours après PET/CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primo Biotechnology Co., Ltd

Collaborateurs

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB01-MCTNSPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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