Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacienta s podezřením na rakovinu prostaty

3. srpna 2023 aktualizováno: Primo Biotechnology Co., Ltd

Multicentrické hodnocení diagnostického výkonu [18F]FPSMA-1007 PET/CT u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty

Diagnostické nástroje pro detekci pacientů s časným karcinomem prostaty jsou omezené kvůli špatné diagnostické výkonnosti. Kombinace pozitronové emisní tomografie (PET) s diagnostickou radiofarmacií je neinvazivním nástrojem, který poskytuje molekulární zobrazení celého těla a nabízí komplexnější fyziologické informace a následně může zvýšit diagnostický výkon. Léčiva cílená na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) byla považována za nejslibnější diagnostický nástroj pro diagnostiku pacientů s rakovinou prostaty. V současné době se 18F-PSMA-1007 jako 18F radioaktivně značená léčiva zacílená na PSMA vyvinula a úspěšně používá u pacientů s intermitentním a vysoce rizikovým karcinomem prostaty nebo recidivujícím karcinomem prostaty. Cílem studie je porozumět diagnostické výkonnosti 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacientů s rakovinou prostaty v různém stadiu zahájením první multicentrické klinické studie 18F-PSMA-1007 na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 43503
        • Nábor
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Chuan Ou
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Kung Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na karcinom prostaty měli hodnotu PSA v séru mezi 4 a 20 ng/ml nebo hodnotu PSA v séru < 4 ng/ml, ale zaznamenali abnormální léze při digitálním rektálním vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníky jsou dospělí muži starší 20 let.
  2. Účastníci jsou suspektní pacienti s rakovinou prostaty s hodnotou PSA v séru 4-20 ng/ml nebo hodnotou PSA v séru < 4 ng/ml, ale zaznamenali abnormální léze při DRE.
  3. Účastníci souhlasí s vyšetřením TRUS Bx nebo mpMRI fúzí Bx.
  4. Účastníci jsou poprvé, co dostanou biopsii prostaty.

Kritéria vyloučení

  1. Před touto studií je účastníkům diagnostikována rakovina prostaty.
  2. Účastníci absolvovali jakoukoli související léčbu rakoviny prostaty.
  3. Účastníci mají chronickou prostatitidu.
  4. Hladina hemoglobinu v séru účastníků klesla během 1 měsíce pod 10 mg/dl.
  5. Počet krevních destiček v séru účastníků klesne pod 15 103/ul během 1 měsíce.
  6. Sérový protrombinový čas (PT) účastníků se během 1 měsíce prodlouží déle než 1,2krát.
  7. Aktivní parciální protrombinový čas v séru (aPPT) účastníků se prodlouží o více než 45 sekund během 1 měsíce.
  8. Účastníci mají hemoragické onemocnění, jako je hemofilie, von Willebrandova choroba, trombocytopenie, systémový lupus erythematodes atd. během 6 měsíců.

  9. Účastníci mají stavy se špatným imunitním stavem, jako je infekce HIV, léčba jiné rakoviny, špatná kontrola DM, použití imunomodulátorů (např.

    steroid atd.) do 6 měsíců.

  10. Účastníci mají špatnou kontrolu hypertenze, což znamená, že TK nemůže být kontrolován nižší než 140/90 mmHg bez ohledu na to, zda berou léky do 6 měsíců.
  11. Účastníci prodělali CMP včetně infarktů a krvácení do 6 měsíců.
  12. Účastníci trpěli anginou pectoris včetně stabilních a nestabilních typů během 6 měsíců.
  13. Účastníci trpěli během 6 měsíců špatnou kontrolou arytmie.
  14. Účastníci trpěli dysfunkcí jater, jako je poměr AST/ALT > 2, celkový bilirubin > 1,5 mg/dl během 6 měsíců.
  15. Účastníci jsou alergičtí na jakékoli radiofarmakum nebo zobrazovací činidlo.
  16. Účastníci trpěli chronickým onemocněním ledvin ve stádiu IV (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) do 6 měsíců
  17. Účastníci utrpěli akutní poškození ledvin během 6 měsíců.
  18. Účastníky jsou absolutní i relativní kontraindikace vyšetření MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na rakovinu prostaty
Lék: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT
Ostatní jména:
  • [18F]FPSMA-1007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: 7-14 dní po PET/CT
Senzitivita, specificita, NPV, PPV
7-14 dní po PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Spolupracovníci

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB01-MCTNSPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PSMA-1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit