Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda för 18F-PSMA-1007 PET/CT hos misstänkt prostatacancerpatient

3 augusti 2023 uppdaterad av: Primo Biotechnology Co., Ltd

Multicenterutvärdering av diagnostisk prestanda för [18F]FPSMA-1007 PET/CT hos patienter med misstänkt prostatacancer

De diagnostiska verktygen för att upptäcka patienter med tidig prostatacancer är begränsade på grund av dålig diagnostisk prestanda. Kombinationen av positronemissionstomografi (PET) med den diagnostiska radiofarmaci är ett icke-invasivt verktyg för att tillhandahålla molekylär avbildning av hela kroppen och erbjuda mer omfattande fysiologisk information och sedan kan höja den diagnostiska prestandan. Läkemedel som riktar sig till prostataspecifikt membranantigen (PSMA) har ansetts vara det mest lovande diagnostiska verktyget för att diagnostisera patienter med prostatacancer. För närvarande har 18F-PSMA-1007 som PSMA-riktade 18F-radiomärkta läkemedel utvecklats och framgångsrikt använts hos patienter med intermittent och högrisk prostatacancer eller återkommande prostatacancer. Studien syftar till att förstå den diagnostiska prestandan av 18F-PSMA-1007 PET/CT hos patienter med prostatacancer i olika stadier genom att initiera den första kliniska multicenterprövningen av 18F-PSMA-1007 i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Rekrytering
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yen-Chuan Ou
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yen-Kung Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna med misstänkt prostatacancer hade ett serum-PSA-värde mellan 4 och 20 ng/ml eller ett serum-PSA-värde på < 4ng/ml men noterade onormala lesioner vid digital rektalundersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Deltagarna är vuxna män över 20 år.
  2. Deltagarna är misstänkta prostatacancerpatienter med ett serum-PSA-värde på 4-20 ng/ml eller ett serum-PSA-värde på < 4ng/ml men noterad onormal lesion av DRE.
  3. Deltagarna samtycker till att få TRUS Bx eller mpMRI fusion Bx undersökning.
  4. Deltagarna är första gången som får en prostatabiopsi.

Exklusions kriterier

  1. Deltagarna får diagnosen prostatacancer före denna studie.
  2. Deltagarna har fått någon relaterad behandling för prostatacancer.
  3. Deltagarna har kronisk prostatit.
  4. Deltagarnas serumhemoglobin sjunker än 10 mg/dl inom 1 månad.
  5. Deltagarnas serumtrombocyter sjunker än 15 103/uL inom 1 månad.
  6. Deltagarnas serumprotrombintid (PT) förlängs längre än 1,2 gånger inom 1 månad.
  7. Deltagarnas serum aktiv partiell protrombintid (aPPT) förlängs längre än 45 sekunder inom 1 månad.
  8. Deltagarna har hemorragisk sjukdom som hemofili, Von Willebrands sjukdom, trombocytopeni, systemisk lupus erythematosus etc. inom 6 månader.

  9. Deltagarna har tillstånd med dålig immunitet såsom HIV-infektion, får behandling för annan cancer, dålig kontroll av DM, användning av immunmodulator (ex.

    steroid, etc.) inom 6 månader.

  10. Deltagarna har högt blodtryck dålig kontroll som är BP kan inte kontrolleras lägre än 140/90 mmHg oavsett om de tar medicin eller inte inom 6 månader.
  11. Deltagarna har drabbats av CVA inklusive infarkter och blödningar inom 6 månader.
  12. Deltagarna har lidit av angina inklusive stabila och instabila typer inom 6 månader.
  13. Deltagarna har lidit av arytmi dålig kontroll inom 6 månader.
  14. Deltagarna har lidit av leverdysfunktion såsom ASAT/ALT-kvot >2、total bilirubin >1,5 mg/dL inom 6 månader.
  15. Deltagarna är allergiska mot någon radiofarmaka eller avbildningsmedel.
  16. Deltagarna led av kronisk njursjukdom i stadium IV (eGFR<30 ml/min/1,73) m2) inom 6 månader
  17. Deltagarna fick akut njurskada inom 6 månader.
  18. Deltagarna är absoluta och relativa kontraindikationer för MRT-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt prostatacancer
Läkemedel: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT
Andra namn:
  • [18F]FPSMA-1007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda
Tidsram: 7-14 dagar efter PET/CT
Sensitivitet, Specificitet, NPV, PPV
7-14 dagar efter PET/CT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Samarbetspartners

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB01-MCTNSPC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-PSMA-1007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera