Diagnostisk prestanda för 18F-PSMA-1007 PET/CT hos misstänkt prostatacancerpatient
1 juli 2026 uppdaterad av: Primo Biotechnology Co., Ltd
Multicenterutvärdering av diagnostisk prestanda för [18F]FPSMA-1007 PET/CT hos patienter med misstänkt prostatacancer
De diagnostiska verktygen för att upptäcka patienter med tidig prostatacancer är begränsade på grund av dålig diagnostisk prestanda.
Kombinationen av positronemissionstomografi (PET) med den diagnostiska radiofarmaci är ett icke-invasivt verktyg för att tillhandahålla molekylär avbildning av hela kroppen och erbjuda mer omfattande fysiologisk information och sedan kan höja den diagnostiska prestandan.
Läkemedel som riktar sig till prostataspecifikt membranantigen (PSMA) har ansetts vara det mest lovande diagnostiska verktyget för att diagnostisera patienter med prostatacancer.
För närvarande har 18F-PSMA-1007 som PSMA-riktade 18F-radiomärkta läkemedel utvecklats och framgångsrikt använts hos patienter med intermittent och högrisk prostatacancer eller återkommande prostatacancer.
Studien syftar till att förstå den diagnostiska prestandan av 18F-PSMA-1007 PET/CT hos patienter med prostatacancer i olika stadier genom att initiera den första kliniska multicenterprövningen av 18F-PSMA-1007 i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
230
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna med misstänkt prostatacancer hade ett serum-PSA-värde mellan 4 och 20 ng/ml eller ett serum-PSA-värde på < 4ng/ml men noterade onormala lesioner vid digital rektalundersökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagarna är vuxna män över 20 år.
- Deltagarna är misstänkta prostatacancerpatienter med ett serum-PSA-värde på 4-20 ng/ml eller ett serum-PSA-värde på < 4ng/ml men noterad onormal lesion av DRE.
- Deltagarna samtycker till att få TRUS Bx eller mpMRI fusion Bx undersökning.
- Deltagarna är första gången som får en prostatabiopsi.
Exklusions kriterier
- Deltagarna får diagnosen prostatacancer före denna studie.
- Deltagarna har fått någon relaterad behandling för prostatacancer.
- Deltagarna har kronisk prostatit.
- Deltagarnas serumhemoglobin sjunker än 10 mg/dl inom 1 månad.
- Deltagarnas serumtrombocyter sjunker än 15 103/uL inom 1 månad.
- Deltagarnas serumprotrombintid (PT) förlängs längre än 1,2 gånger inom 1 månad.
- Deltagarnas serum aktiv partiell protrombintid (aPPT) förlängs längre än 45 sekunder inom 1 månad.
- Deltagarna har hemorragisk sjukdom som hemofili, Von Willebrands sjukdom, trombocytopeni, systemisk lupus erythematosus etc. inom 6 månader.
Deltagarna har tillstånd med dålig immunitet såsom HIV-infektion, får behandling för annan cancer, dålig kontroll av DM, användning av immunmodulator (ex.
steroid, etc.) inom 6 månader.
- Deltagarna har högt blodtryck dålig kontroll som är BP kan inte kontrolleras lägre än 140/90 mmHg oavsett om de tar medicin eller inte inom 6 månader.
- Deltagarna har drabbats av CVA inklusive infarkter och blödningar inom 6 månader.
- Deltagarna har lidit av angina inklusive stabila och instabila typer inom 6 månader.
- Deltagarna har lidit av arytmi dålig kontroll inom 6 månader.
- Deltagarna har lidit av leverdysfunktion såsom ASAT/ALT-kvot >2、total bilirubin >1,5 mg/dL inom 6 månader.
- Deltagarna är allergiska mot någon radiofarmaka eller avbildningsmedel.
- Deltagarna led av kronisk njursjukdom i stadium IV (eGFR<30 ml/min/1,73) m2) inom 6 månader
- Deltagarna fick akut njurskada inom 6 månader.
- Deltagarna är absoluta och relativa kontraindikationer för MRT-undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänkt prostatacancer
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda
Tidsram: 7-14 dagar efter PET/CT
|
Sensitivitet, Specificitet, NPV, PPV
|
7-14 dagar efter PET/CT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Första postat (Faktisk)
16 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB01-MCTNSPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .