Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af 18F-PSMA-1007 PET/CT hos mistænkt prostatakræftpatient

3. august 2023 opdateret af: Primo Biotechnology Co., Ltd

Multicenterevaluering af diagnostisk ydeevne af [18F]FPSMA-1007 PET/CT hos patienter med mistanke om prostatacancer

De diagnostiske værktøjer til at opdage patienter med tidlig prostatacancer er begrænsede på grund af dårlig diagnostisk ydeevne. Kombinationen af ​​positronemissionstomografi (PET) med den diagnostiske radiofarmaci er et ikke-invasivt værktøj til at give molekylær billeddannelse af hele kroppen og tilbyde mere omfattende fysiologisk information og derefter kan øge den diagnostiske ydeevne. Prostata-specifikke membranantigen (PSMA)-målrettede lægemidler er blevet betragtet som det mest lovende diagnostiske værktøj til at diagnosticere patienter med prostatacancer. I øjeblikket er 18F-PSMA-1007 som PSMA-målrettet 18F-radiomærkede lægemidler udviklet og med succes anvendt til patienter med intermitterende og højrisiko prostatacancer eller tilbagevendende prostatacancer. Undersøgelsen har til formål at forstå den diagnostiske ydeevne af 18F-PSMA-1007 PET/CT i forskellige stadier af prostatacancerpatienter ved at indlede det første multicenter kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007 i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Rekruttering
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yen-Chuan Ou
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yen-Kung Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med mistanke om prostatacancer havde en serum-PSA-værdi mellem 4 og 20 ng/ml eller en serum-PSA-værdi på < 4ng/ml, men noterede unormale læsioner ved digital rektalundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltagerne er voksne mænd over 20 år.
  2. Deltagerne er mistænkte prostatacancerpatienter med en serum-PSA-værdi på 4-20 ng/ml eller en serum-PSA-værdi på < 4ng/ml, men noteret unormal læsion af DRE.
  3. Deltagerne accepterer at modtage TRUS Bx eller mpMRI fusion Bx undersøgelse.
  4. Deltagerne får første gang en prostatabiopsi.

Eksklusionskriterier

  1. Deltagerne er diagnosticeret med prostatacancer før denne undersøgelse.
  2. Deltagerne har modtaget enhver relateret behandling for prostatakræft.
  3. Deltagerne har kronisk prostatitis.
  4. Deltagernes serumhæmoglobin er lavere end 10 mg/dl inden for 1 måned.
  5. Deltagernes blodplader i serum falder under 15 103/uL inden for 1 måned.
  6. Deltagernes serumprotrombintid (PT) forlænges længere end 1,2 gange inden for 1 måned.
  7. Deltagernes serum aktive partielle protrombintid (aPPT) forlænges længere end 45 sekunder inden for 1 måned.
  8. Deltagerne har hæmoragisk sygdom som hæmofili, Von Willebrands sygdom, trombocytopeni, systemisk lupus erythematosus osv. indenfor 6 måneder.

  9. Deltagerne har tilstande med dårlig immunitetsstatus såsom HIV-infektion, behandling for anden cancer, dårlig DM-kontrol, brug af immunmodulator (f.eks.

    steroid osv.) inden for 6 måneder.

  10. Deltagerne har hypertension dårlig kontrol, der er BP ikke kan kontrolleres lavere end 140/90 mmHg, uanset om de tager medicin inden for 6 måneder.
  11. Deltagerne har lidt af CVA inklusive infarkter og blødninger inden for 6 måneder.
  12. Deltagerne har lidt af angina, herunder stabile og ustabile typer inden for 6 måneder.
  13. Deltagerne har lidt af arytmi dårlig kontrol inden for 6 måneder.
  14. Deltagerne har lidt af leverdysfunktion såsom ASAT/ALT-forhold >2、total bilirubin >1,5 mg/dL inden for 6 måneder.
  15. Deltagerne er allergiske over for ethvert radiofarmaceutisk eller billeddannende middel.
  16. Deltagerne led af stadium IV kronisk nyresygdom (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) inden for 6 måneder
  17. Deltagerne fik akut nyreskade inden for 6 måneder.
  18. Deltagerne er absolutte og relative kontraindikationer til MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt prostatakræft
Medicin: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT
Andre navne:
  • [18F]FPSMA-1007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 7-14 dage efter PET/CT
Sensitivitet, specificitet, NPV, PPV
7-14 dage efter PET/CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB01-MCTNSPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner