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Rendimiento diagnóstico de 18F-PSMA-1007 PET/CT en pacientes con sospecha de cáncer de próstata

3 de agosto de 2023 actualizado por: Primo Biotechnology Co., Ltd

Evaluación multicéntrica del rendimiento diagnóstico de [18F]FPSMA-1007 PET/CT en pacientes con sospecha de cáncer de próstata

Las herramientas diagnósticas para detectar pacientes con cáncer de próstata temprano son limitadas debido al bajo rendimiento diagnóstico. La combinación de tomografía por emisión de positrones (PET) con radiofarmacia de diagnóstico es una herramienta no invasiva para proporcionar imágenes moleculares de todo el cuerpo y ofrecer información fisiológica más completa y luego puede aumentar el rendimiento del diagnóstico. Los productos farmacéuticos dirigidos al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) se han considerado como la herramienta diagnóstica más prometedora para diagnosticar pacientes con cáncer de próstata. Actualmente, el 18F-PSMA-1007 como producto farmacéutico radiomarcado con 18F dirigido al PSMA se ha desarrollado y utilizado con éxito en pacientes con cáncer de próstata intermitente y de alto riesgo o cáncer de próstata recurrente. El estudio tiene como objetivo comprender el rendimiento diagnóstico de 18F-PSMA-1007 PET/CT en pacientes con cáncer de próstata en diferentes etapas al iniciar el primer ensayo clínico multicéntrico de 18F-PSMA-1007 en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 43503
        • Reclutamiento
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
        • Investigador principal:
          • Yen-Chuan Ou
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 111
        • Reclutamiento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yen-Kung Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con sospecha de cáncer de próstata tenían un valor de PSA en suero entre 4 y 20 ng/ml o un valor de PSA en suero de < 4 ng/ml pero observaron lesiones anormales en el tacto rectal.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los participantes son adultos varones mayores de 20 años.
  2. Los participantes son pacientes con sospecha de cáncer de próstata por un valor de PSA en suero de 4-20 ng/ml o un valor de PSA en suero de < 4 ng/ml, pero notaron una lesión anormal por DRE.
  3. Los participantes aceptan recibir un examen TRUS Bx o mpMRI fusion Bx.
  4. Los participantes son la primera vez que reciben una biopsia prostática.

Criterio de exclusión

  1. A los participantes se les diagnostica cáncer de próstata antes de este estudio.
  2. Los participantes han recibido algún tratamiento relacionado para el cáncer de próstata.
  3. Los participantes tienen prostatitis crónica.
  4. La hemoglobina sérica de los participantes desciende a 10 mg/dl en 1 mes.
  5. Las plaquetas séricas de los participantes descienden a 15 103/uL en 1 mes.
  6. El tiempo de protrombina sérica (TP) de los participantes se prolonga más de 1,2 veces en 1 mes.
  7. El tiempo de protrombina parcial activo en suero (aPPT) de los participantes se prolonga más de 45 segundos en 1 mes.
  8. Los participantes tienen enfermedades hemorrágicas como hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, trombocitopenia, lupus eritematoso sistémico, etc. dentro de los 6 meses.
  9. Los participantes tienen condiciones de estado de inmunidad deficiente como infección por VIH, reciben tratamiento para otro cáncer, control deficiente de DM, uso de inmunomodulador (ej.

    esteroides, etc.) dentro de los 6 meses.

  10. Los participantes tienen un control deficiente de la hipertensión, es decir, la PA no puede controlarse por debajo de 140/90 mmHg, ya sea que tomen o no medicamentos dentro de los 6 meses.
  11. Los participantes sufrieron CVA, incluidos infartos y hemorragias, dentro de los 6 meses.
  12. Los participantes sufrieron de angina incluyendo tipos estables e inestables dentro de los 6 meses.
  13. Los participantes han sufrido de control deficiente de la arritmia dentro de los 6 meses.
  14. Los participantes sufrieron disfunción hepática, como una relación AST/ALT >2, bilirrubina total >1,5 mg/dl en un plazo de 6 meses.
  15. Los participantes son alérgicos a cualquier radiofármaco o agente de imagen.
  16. Los participantes padecían enfermedad renal crónica en estadio IV (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) dentro de 6 meses
  17. Los participantes sufrieron lesión renal aguda dentro de los 6 meses.
  18. Los participantes son contraindicaciones absolutas y relativas para el examen de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de cáncer de próstata
18F-PSMA-1007 TEP/TAC
Otros nombres:
  • [18F]FPSMA-1007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: 7-14 días después de PET/CT
Sensibilidad, Especificidad, VPN, VPP
7-14 días después de PET/CT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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