18F-PSMA-1007 PET/CT 对疑似前列腺癌患者的诊断性能
2026年7月1日 更新者：Primo Biotechnology Co., Ltd
[18F]FPSMA-1007 PET/CT 对疑似前列腺癌患者诊断性能的多中心评估
由于诊断性能较差，用于检测早期前列腺癌患者的诊断工具受到限制。
正电子发射断层扫描（PET）与诊断放射性药物相结合是一种非侵入性工具，可以提供全身的分子成像并提供更全面的生理信息，从而可以提高诊断性能。
前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向药物被认为是诊断前列腺癌患者最有前途的诊断工具。
目前，18F-PSMA-1007作为PSMA靶向18F放射性标记药物已开发出来并成功用于间歇性和高危前列腺癌或复发性前列腺癌患者。
该研究旨在通过在台湾启动首个18F-PSMA-1007多中心临床试验，了解18F-PSMA-1007 PET/CT对不同阶段前列腺癌患者的诊断性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、43503
- Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
-
Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似前列腺癌患者的血清PSA值在4至20ng/ml之间，或血清PSA值<4ng/ml，但直肠指检发现异常病变。
描述
纳入标准
- 参与者是20岁以上的男性成年人。
- 参与者是血清PSA值4-20ng/ml或血清PSA值<4ng/ml但DRE发现异常病变的疑似前列腺癌患者。
- 参与者同意接受 TRUS Bx 或 mpMRI 融合 Bx 检查。
- 参与者是第一次接受前列腺活检。
排除标准
- 参与者在本研究之前被诊断患有前列腺癌。
- 参与者已接受任何前列腺癌的相关治疗。
- 参与者患有慢性前列腺炎。
- 参与者的血清血红蛋白在 1 个月内低于 10 mg/dl。
- 1个月内受试者血清血小板低于15 103/uL。
- 参与者的血清凝血酶原时间（PT）在1个月内延长1.2倍以上。
- 参与者的血清活性部分凝血酶原时间（aPPT）在1个月内延长超过45秒。
- 参赛者6个月内患有血友病、血管性血友病、血小板减少症、系统性红斑狼疮等出血性疾病。
参加者患有HIV感染、接受其他癌症治疗、DM控制不佳、使用免疫调节剂（例如免疫调节剂）等免疫状况较差的情况。
类固醇等）6个月内。
- 受试者高血压控制不良，即6个月内无论是否服用药物，血压均不能控制在140/90mmHg以下。
- 参与者在6个月内患有CVA，包括梗死和出血。
- 参与者在6个月内患有心绞痛，包括稳定型和不稳定型。
- 参与者在6个月内出现心律失常控制不佳的情况。
- 受试者在6个月内曾出现过AST/ALT比值>2、总胆红素>1.5 mg/dL等肝功能障碍。
- 参与者对任何放射性药物或显像剂过敏。
- 参与者患有 IV 期慢性肾病（eGFR<30 mL/min/1.73 m2) 6个月内
- 参与者在 6 个月内遭受急性肾损伤。
- 参加者有MRI检查的绝对和相对禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
疑似前列腺癌
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断性能
大体时间：PET/CT 后 7-14 天
|
灵敏度、特异性、NPV、PPV
|
PET/CT 后 7-14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.