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自然発生細菌性腹膜炎の正確な診断マーカーとしての腹水カルプロテクチン

2022年8月10日 更新者:Alaa Saber Mohamed、Sohag University

自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、肝硬変および門脈圧亢進症の患者における腹水の感染症です。 穿孔や膿瘍などの腹腔内炎症巣などの明らかな外科的原因はありません。 腹水患者の最大 30% が SBP を発症します。

SBP は、免疫機能障害、細菌の転座、循環機能障害、および炎症状態に起因します。 SBP は、腹水分析によって診断されます。 SBP は、腹水中の多形核白血球数 (PMN) > 250/mm3 として定義されました。 すべての症例が陽性の腹水培養に関連しているわけではありません。

培養陰性の好中球性腹水、単一微生物の非好中球性バクテラサイト、多菌性バクテラサイト、および二次細菌性腹膜炎などの腹水感染症の変種があります。

SBP の出現は予後が悪く、病院での死亡率は 10 ~ 50% でした。 結果として、SBP 患者は肝移植の評価を受ける必要があります。 抗生物質と IV アルブミンによる即時治療を開始する必要があります。

高感度C反応性タンパク質(hsCRP)、血清プロカルシトニン、尿中リポカリン、腹水ラクトフェリン、ホモシステイン、および糞便または腹水カルプロテクチンとして、腹水PMNカウントの代替物について研究が行われました。

SBP のゴールド スタンダード テストは、PMN の測定による腹水分析です。 治療の診断とモニタリングに役立ちます。 腹水の培養は、正しく行われていれば陽性である可能性があります。

培養陰性の好中球性腹水と呼ばれる SBP の変種があります。 腹水PMNの上昇が特徴ですが、培養は陰性です。 従来の SBP とまったく同じように管理されます。 培養が行われなかった場合、そのようなケースは見逃されます手動の PMN カウントは時間がかかり、面倒であり、観察者内および観察者間の変動を避けるためにある程度の経験が必要です。 したがって、ベッドサイドでの簡単な迅速検査は臨床的に有用です。

カルプロテクチンは、PMN から放出される急性期の炎症性タンパク質です。 カルプロテクチンには、抗増殖および抗菌特性があります。 カルプロテクチンは、炎症性腸疾患の診断と治療のモニタリングに臨床的に広く使用されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:laila M Yousef, professor

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

患者は2つのグループに分けられました:

  1. 非 SBP グループ: SBP の臨床的または実験的証拠のない肝硬変の腹水の 25 人の患者が含まれていました。
  2. SBP群:SBPを伴う肝硬変患者25名。 それらは、腹水細菌培養陽性、腹水中の PMNL 数の増加 (>250 細胞/mm3)、および腹腔内感染源がないことによって診断されました。

除外基準:

  • (1)過去1週間に抗生物質を投与されたSBPの有無にかかわらず肝硬変患者。

    (2) 最近の腹部手術 (<3 ヶ月)。 (3)腹部悪性腫瘍[肝細胞癌(HCC)、結腸直腸癌、胃癌、膵臓癌、胆管癌]。

    (4) 膿瘍、虫垂炎、胆嚢炎、膵炎などの腹腔内感染病変。

    (5) 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)の病歴。

    (6) 心不全 (HF)、血液疾患、および自己免疫疾患の患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:場合
自発的な細菌性腹膜炎を患っている人
腹水カルプロテクチン
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
自発性細菌性腹膜炎にかかっていない人
腹水カルプロテクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-CBC
時間枠:6ヵ月
白血球数と分画、赤血球数、HB、mcv、Mch、Mchc、血小板数
6ヵ月
2肝機能検査
時間枠:6ヵ月
AlT、ASt、アルブミン、総タンパク、ビリルビン
6ヵ月
3-腎機能検査
時間枠:6ヵ月
セラムクリエイトと尿素
6ヵ月
4-腹水分析(物理・化学・顕微鏡)
時間枠:6ヵ月
物理的(色、側面) 化学的(タンパク質、グルコース) 顕微鏡的(全白血球と微分、赤血球)、細菌培養
6ヵ月
腹水カルプロテクチン
時間枠:6ヵ月
ELISAによる腹水カルプロテクチン
6ヵ月
INR
時間枠:6ヵ月
国際正規化時間
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-22-06-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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