- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05422118
La calprotectine du liquide d'ascite en tant que marqueur diagnostique précis de la péritonite bactérienne spontanée
La péritonite bactérienne spontanée (SBP) est une infection du liquide d'ascite chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'hypertension portale. Il n'y a pas de cause chirurgicale évidente comme une perforation ou un foyer inflammatoire intra-abdominal comme un abcès. Jusqu'à 30 % des patients ascitiques développeront une PAS.
La PAS est attribuée à un dysfonctionnement immunitaire, une translocation bactérienne, un dysfonctionnement circulatoire et un état inflammatoire. La PAS est diagnostiquée par l'analyse du liquide d'ascite. La PAS a été définie comme le nombre de leucocytes polymorphonucléaires (PMN) > 250/mm3 dans le liquide d'ascite, . Tous les cas ne sont pas associés à des cultures de liquide d'ascite positives.
Il existe des variantes d'infections du liquide d'ascite telles que l'ascite neutrocytaire à culture négative, la bactériascite monomicrobienne non neutrocytaire, la bactériascite polymicrobienne et la péritonite bactérienne secondaire.
L'avènement de la SBP est porteur d'un mauvais pronostic où la mortalité hospitalière variait de 10 à 50 %. Par conséquent, tout patient atteint de PAS doit être évalué pour une transplantation hépatique. Un traitement immédiat avec des antibiotiques et de l'albumine IV doit être instauré.
Des études ont été menées sur des alternatives au comptage des PMN ascitiques comme la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), la procalcitonine sérique, la lipocaline urinaire, la lactoferrine ascitique, l'homocystéine et la calprotectine fécale ou ascitique.
Le test de référence pour la SBP est l'analyse du liquide d'ascite avec mesure du PMN. Il est utile pour le diagnostic et le suivi du traitement. La culture du liquide d'ascite peut être positive si elle a été effectuée correctement.
Il existe une variante de SBP appelée ascite neutrocytaire à culture négative. Elle se caractérise par une élévation des PMN du liquide d'ascite mais la culture est négative. Il est géré exactement comme le SBP classique. De tels cas seraient manqués si les cultures n'étaient pas faites. Le comptage manuel des PMN prend du temps, est laborieux et nécessite une certaine expérience pour éviter la variabilité intra- et inter-observateur. Ainsi, un simple test rapide au chevet du patient serait cliniquement utile.
La calprotectine est une protéine inflammatoire de phase aiguë qui est libérée par le PMN. La calprotectine a des propriétés anti-prolifératives et antimicrobiennes. La calprotectine est largement utilisée cliniquement dans le diagnostic et le suivi du traitement des maladies inflammatoires de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa S Mohamed, resident
- Numéro de téléphone: 01159603636
- E-mail: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: laila M Yousef, professor
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-
Les patients ont été divisés en deux groupes :
- Groupe non SBP : il comprenait 25 patients avec une ascite cirrhotique sans preuve clinique ou biologique de SBP.
- Groupe SBP : il comprenait 25 patients ayant une ascite cirrhotique avec SBP. Ils ont été diagnostiqués par une culture bactérienne positive du liquide d'ascite, une augmentation du nombre de PMNL dans l'ascite (> 250 cellules/mm3) et sans aucune source d'infection intra-abdominale.
Critère d'exclusion:
(1) Patients cirrhotiques avec et sans PAS recevant des antibiotiques au cours de la dernière semaine.
(2) Chirurgie abdominale récente (<3 mois). (3) tumeur maligne abdominale [carcinome hépatocellulaire (CHC), carcinome colorectal, carcinome gastrique, carcinome pancréatique, cholangiocarcinome].
(4) Lésions infectées intra-abdominales, telles qu'abcès, appendicite, cholécystite et pancréatite.
(5) Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
(6) les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC), de troubles hématologiques et auto-immuns ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: cas
les personnes qui ont une péritonite bactérienne spontanée
|
calprotectine du liquide d'ascite
|
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
les personnes qui n'ont pas de péritonite bactérienne spontanée
|
calprotectine du liquide d'ascite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1-CBC
Délai: 6 mois
|
Numération et différentiel des globules blancs, numération des globules rouges, HB, mcv, Mch, Mchc, numération plaquettaire
|
6 mois
|
Test de la fonction 2-foie
Délai: 6 mois
|
AlT, ASt, albumine, protéines totales, bilirubine
|
6 mois
|
3-Test de la fonction rénale
Délai: 6 mois
|
création de sérum et urée
|
6 mois
|
4-Analyse du fluide ascitique (physique, chimique, microscopique)
Délai: 6 mois
|
physique (couleur, aspect) chimique (protéine, glucose) microscopique (wbcs total et différentiel, rbcs), culture bactérienne
|
6 mois
|
Calprotectine du liquide d'ascite
Délai: 6 mois
|
calprotectine du liquide d'ascite par ELISA
|
6 mois
|
RNI
Délai: 6 mois
|
temps de normalisation internationale
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-06-07
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur calprotectine du liquide d'ascite
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ComplétéInsuffisance cardiaque, congestiveÉtats-Unis
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutement
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Maastricht University Medical CenterRecrutementMaladie d'AlzheimerPays-Bas
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyComplété
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Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ComplétéEau pulmonaire extravasculaireInde
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Humanitas Clinical and Research CenterSocietà Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva...RecrutementPression artérielle | Complication,Postopératoire | Hypotension peropératoireItalie