- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422118
Ascitic Fluid Calprotectin som en nøyaktig diagnostisk markør for spontan bakteriell peritonitt
Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en infeksjon i ascitesvæsken hos pasienter med levercirrhose og portal hypertensjon. Det er ingen åpenbar kirurgisk årsak som perforering eller intraabdominal inflammatorisk fokus som abscess. Opptil 30 % av ascitispasientene vil utvikle SBP.
SBP tilskrives immundysfunksjon, bakteriell translokasjon, sirkulasjonsdysfunksjon og inflammatorisk status. SBP diagnostiseres ved analyse av ascitisk væske. SBP ble definert som polymorfonukleært leukocyttantall (PMN) >250/mm3 i ascitesvæske, . Ikke alle tilfeller er assosiert med positive ascitesvæskekulturer.
Det finnes varianter av ascitesvæskeinfeksjoner som kulturnegativ nøytrocytisk ascites, monomikrobielle ikke-nøytrocytiske bakterasitter, polymikrobielle bakterasitter og sekundær bakteriell peritonitt.
Fremkomsten av SBP har en dårlig prognose der sykehusdødeligheten varierte fra 10 til 50 %. Som en konsekvens bør enhver pasient med SBP vurderes for levertransplantasjon. Umiddelbar behandling med antibiotika og IV-albumin bør igangsettes.
Studier ble utført på alternativer av ascitisk PMN-telling som høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), serumprokalsitonin, urinlipokalin, ascitisk laktoferrin, homocystein og fekalt eller ascitisk kalprotektin.
Gullstandardtesten for SBP er ascitesvæskeanalyse med måling av PMN. Det er nyttig for diagnostisering og overvåking av behandling. Kulturen av ascitesvæsken kan være positiv hvis den ble gjort riktig.
Det finnes en variant av SBP som kalles kulturnegativ nøytrocytisk ascites. Det er preget av forhøyet ascitesvæske PMN, men kulturen er negativ. Den administreres nøyaktig som klassisk SBP. Slike tilfeller ville bli savnet hvis kulturer ikke ble utført. Den manuelle PMN-tellingen er tidkrevende, arbeidskrevende og krever litt erfaring for å unngå intra- og inter-observatørvariabilitet. Så en enkel rask nattbordstest ville være nyttig klinisk.
Calprotectin er akuttfase inflammatorisk protein som frigjøres fra PMN. Calprotectin har anti-proliferative og antimikrobielle egenskaper. Calprotectin brukes klinisk utbredt i diagnostisering og overvåking av behandling av inflammatorisk tarmsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa S Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01159603636
- E-post: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: laila M Yousef, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Pasientene ble delt inn i to grupper:
- Ikke-SBP-gruppe: den inkluderte 25 pasienter med cirrhotic ascites uten kliniske eller laboratoriebevis for SBP.
- SBP-gruppe: den inkluderte 25 pasienter med cirrhotic ascites med SBP. De ble diagnostisert ved positiv bakteriekultur av ascitesvæske, en økning i antall PMNL i ascites (>250 celler/mm3) og uten noen intraabdominal infeksjonskilde.
Ekskluderingskriterier:
(1) Cirrhotiske pasienter med og uten SBP som har fått antibiotika siste 1 uke.
(2) Nylig abdominal kirurgi (<3 måneder). (3) abdominal malignitet [hepatocellulært karsinom (HCC), kolorektalt karsinom, gastrisk karsinom, pankreaskarsinom, kolangiokarsinom].
(4) Intraabdominale infiserte lesjoner, slik som abscess, blindtarmbetennelse, kolecystitt og pankreatitt.
(5) Historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
(6) pasienter med hjertesvikt (HF), hematologiske og autoimmune lidelser ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sak
personer som har spontan bakteriell peritonitt
|
ascitesvæske kalprotektin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
personer som ikke har spontan bakteriell peritonitt
|
ascitesvæske kalprotektin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-CBC
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall hvite blodlegemer og differensial, antall røde blodlegemer, HB, mcv, Mch, Mchc, antall blodplater
|
6 måneder
|
|
2-leverfunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
|
AlT,ASt,Albumin,totalprotein,bilirubin
|
6 måneder
|
|
3-Nyrefunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
|
serum skape og urea
|
6 måneder
|
|
4-Ascitisk væskeanalyse (fysisk, kjemisk, mikroskopisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
fysisk (farge, aspekt) kjemisk (protein, glukose) mikroskopisk (wbcs total og differensial, Rbcs), bakteriekultur
|
6 måneder
|
|
Ascitic Fluid calprotectin
Tidsramme: 6 måneder
|
ascitesvæske kalprotektin ved ELISA
|
6 måneder
|
|
INR
Tidsramme: 6 måneder
|
internasjonal normaliseringstid
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-06-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .