- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422118
Ascitic Fluid Calprotectin som en nøjagtig diagnostisk markør for spontan bakteriel peritonitis
Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en infektion i ascitesvæsken hos patienter med levercirrhose og portal hypertension. Der er ingen åbenlys kirurgisk årsag som perforation eller intraabdominal inflammatorisk fokus som abscess. Op til 30 % af ascitiske patienter vil udvikle SBP.
SBP tilskrives immundysfunktion, bakteriel translokation, kredsløbsdysfunktion og inflammatorisk status. SBP diagnosticeres ved ascitisk væskeanalyse. SBP blev defineret som polymorfonukleært leukocyttal (PMN) >250/mm3 i ascitesvæske, . Ikke alle tilfælde er forbundet med positive ascitiske væskekulturer.
Der findes varianter af ascitesvæskeinfektioner som kulturnegativ neutrocytisk ascites, monomikrobiel ikke-neutrocytisk bakterascites, polymikrobiel bakterascites og sekundær bakteriel peritonitis.
Fremkomsten af SBP har en dårlig prognose, hvor hospitalsdødeligheden varierede fra 10 til 50 %. Som følge heraf bør enhver patient med SBP vurderes for levertransplantation. Øjeblikkelig behandling med antibiotika og IV-albumin bør påbegyndes.
Undersøgelser blev udført på alternativer af ascitisk PMN-tal som højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), serumprocalcitonin, urinlipokalin, ascitisk lactoferrin, homocystein og fækalt eller ascitisk calprotectin.
Guldstandardtesten for SBP er ascitisk væskeanalyse med måling af PMN. Det er nyttigt til diagnosticering og overvågning af behandling. Kulturen af ascitesvæsken kan være positiv, hvis den blev udført korrekt.
Der er en variant af SBP, der kaldes kulturnegativ neutrocytisk ascites. Det er karakteriseret ved forhøjet ascitisk væske PMN, men kulturen er negativ. Det administreres præcis som klassisk SBP. Sådanne tilfælde ville blive savnet, hvis kulturer ikke blev udført. Den manuelle PMN-tælling er tidskrævende, besværlig og krævede en vis erfaring for at undgå intra- og inter-observatør-variabilitet. Så en simpel hurtig sengekantstest ville være nyttig klinisk.
Calprotectin er akut-fase inflammatorisk protein, der frigives fra PMN. Calprotectin har anti-proliferative og antimikrobielle egenskaber. Calprotectin anvendes klinisk udbredt til diagnosticering og overvågning af behandling af inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa S Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01159603636
- E-mail: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: laila M Yousef, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patienterne blev opdelt i to grupper:
- Ikke-SBP-gruppe: den omfattede 25 patienter med cirrhotic ascites uden klinisk eller laboratoriebevis for SBP.
- SBP-gruppe: den omfattede 25 patienter med cirrhotic ascites med SBP. De blev diagnosticeret ved positiv ascitesvæske bakteriekultur, en stigning i PMNL-antal i ascites (>250 celler/mm3) og uden nogen intra-abdominal infektionskilde.
Ekskluderingskriterier:
(1) Cirrotiske patienter med og uden SBP, der har modtaget antibiotika inden for den sidste uge.
(2) Nylig abdominal operation (<3 måneder). (3) abdominal malignitet [hepatocellulært carcinom (HCC), kolorektalt carcinom, gastrisk carcinom, pancreacarcinom, cholangiocarcinom].
(4) Intraabdominale inficerede læsioner, såsom byld, blindtarmsbetændelse, cholecystitis og pancreatitis.
(5) Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
(6) patienter med hjertesvigt (HF), hæmatologiske og autoimmune lidelser blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sag
mennesker, der har spontan bakteriel peritonitis
|
ascitic væske calprotectin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: styring
mennesker, der ikke har spontan bakteriel peritonitis
|
ascitic væske calprotectin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-CBC
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal hvide blodlegemer og differentieret, antal røde blodlegemer, HB, mcv, Mch, Mchc, blodpladetal
|
6 måneder
|
|
2-leverfunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
|
AlT,ASt,Albumin,totalprotein,bilirubin
|
6 måneder
|
|
3-Nyrefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
|
serum skabe og urinstof
|
6 måneder
|
|
4-Ascitisk væskeanalyse (fysisk, kemisk, mikroskopisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
fysisk (farve, aspekt) kemisk (protein, glucose) mikroskopisk (wbcs total og differentiel, Rbcs), bakteriekultur
|
6 måneder
|
|
Ascitic Fluid calprotectin
Tidsramme: 6 måneder
|
ascitic væske calprotectin ved ELISA
|
6 måneder
|
|
INR
Tidsramme: 6 måneder
|
international normaliseringstid
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-06-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Odense University HospitalRekrutteringFækal Peritonitis | Sekundær Peritonitis | Diffus; PeritonitisDanmark
-
Benha UniversityRekrutteringPeritonitis InfektiøsEgypten
-
Tampere UniversityAfsluttetAscites | Spontan bakteriel peritonitis | Primær PeritonitisFinland
-
Bach Mai HospitalIkke rekrutterer endnuSekundær Peritonitis | Post-induktion hypotensionVietnam
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Ikke rekrutterer endnuCandidal peritonitisSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektiøs peritonitisForenede Stater
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Colorado, DenverAfsluttetPeritonitis | Peritonitis bakterielForenede Stater
Kliniske forsøg med ascitic væske calprotectin
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetParacentese-induceret kredsløbsdysfunktionBangladesh
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Opblussen, symptomSpanien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityLiaocheng People's Hospital; Weihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Fækalt Calprotetin | PASSE
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNye biomarkører i vurdering af interstitiel lungesygdom forbundet med reumatoid arthritis -patienterRheumatoid arthritis | Interstitiel lungesygdomEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaRekrutteringBiomarkør | Infektion, Intraabdominal | Sepsis abdominalItalien
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Ege UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | FibromyalgiKalkun