- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05422118
Ascitic Fluid Calprotectin als een nauwkeurige diagnostische marker voor spontane bacteriële peritonitis
Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een infectie van het ascitesvocht bij patiënten met levercirrose en portale hypertensie. Er is geen duidelijke chirurgische oorzaak zoals perforatie of intra-abdominale inflammatoire focus zoals abces. Tot 30% van de ascitespatiënten zal SBP ontwikkelen.
SBP wordt toegeschreven aan immuundisfunctie, bacteriële translocatie, disfunctie van de bloedsomloop en ontstekingsstatus. SBP wordt gediagnosticeerd door ascitische vloeistofanalyse. SBP werd gedefinieerd als polymorfonucleaire leukocytentelling (PMN) >250/mm3 in ascitesvocht. Niet alle gevallen zijn geassocieerd met positieve ascitische vloeistofkweken.
Er zijn varianten van ascitische vloeistofinfecties als cultuurnegatieve neutrocytaire ascites, monomicrobiële niet-neutrocytische bacteriascites, polymicrobiële bacteriascites en secundaire bacteriële peritonitis.
De komst van de SBP heeft een slechte prognose waarbij de ziekenhuissterfte varieerde van 10 tot 50%. Als gevolg hiervan moet elke patiënt met SBP worden beoordeeld voor levertransplantatie. Onmiddellijke behandeling met antibiotica en IV-albumine moet worden gestart.
Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar alternatieven voor de ascitische PMN-telling als hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), serumprocalcitonine, urinaire lipocaline, ascitische lactoferrine, homocysteïne en fecale of ascitische calprotectine.
De gouden standaardtest voor SBP is ascitische vloeistofanalyse met meting van de PMN. Het is nuttig voor de diagnose en monitoring van de behandeling. De cultuur van de ascitesvloeistof kan positief zijn als deze correct is uitgevoerd.
Er is een variant van SBP die kweeknegatieve neutrocytaire ascites wordt genoemd. Het wordt gekenmerkt door verhoogde ascitische vloeistof PMN, maar de kweek is negatief. Het wordt precies zo beheerd als klassieke SBP. Dergelijke gevallen zouden worden gemist als er geen kweken waren gedaan. De handmatige PMN-telling is tijdrovend, arbeidsintensief en vereist enige ervaring om variabiliteit tussen en tussen waarnemers te voorkomen. Een eenvoudige snelle bedside-test zou dus klinisch nuttig zijn.
Calprotectine is een inflammatoir eiwit in de acute fase dat vrijkomt uit de PMN. Calprotectine heeft antiproliferatieve en antimicrobiële eigenschappen. Calprotectine wordt klinisch wijdverbreid gebruikt bij de diagnose en controlebehandeling van inflammatoire darmaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa S Mohamed, resident
- Telefoonnummer: 01159603636
- E-mail: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: laila M Yousef, professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
De patiënten werden verdeeld in twee groepen:
- Niet-SBP-groep: het omvatte 25 patiënten met cirrotische ascites zonder klinisch of laboratoriumbewijs van SBP.
- SBP-groep: het omvatte 25 patiënten met cirrotische ascites met SBP. Ze werden gediagnosticeerd door een positieve ascitische vloeistof-bacteriecultuur, een toename van het aantal PMNL's in ascites (> 250 cellen/mm3) en zonder enige intra-abdominale bron van infectie.
Uitsluitingscriteria:
(1) Cirrotische patiënten met en zonder SBP die de afgelopen 1 week antibiotica kregen.
(2) Recente buikoperatie (<3 maanden). (3) abdominale maligniteit [hepatocellulair carcinoom (HCC), colorectaal carcinoom, maagcarcinoom, pancreascarcinoom, cholangiocarcinoom].
(4) Intra-abdominale geïnfecteerde laesies, zoals abces, appendicitis, cholecystitis en pancreatitis.
(5) Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
(6) patiënten met hartfalen (HF), hematologische en auto-immuunziekten werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: geval
mensen met spontane bacteriële peritonitis
|
ascitische vloeistof calprotectine
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
mensen die geen spontane bacteriële peritonitis hebben
|
ascitische vloeistof calprotectine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1-CBC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
WBC's tellen en differentieel, RBC's tellen, HB, mcv, Mch, Mcchc, aantal bloedplaatjes
|
6 maanden
|
2-leverfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AlT, ASt, albumine, totaal eiwit, bilirubine
|
6 maanden
|
3-Nierfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serum creëren en ureum
|
6 maanden
|
4-ascitische vloeistofanalyse (fysisch, chemisch, microscopisch)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
fysisch(kleur,aspect) chemisch(protien,glucose) microscopisch(wbcs totaal en differentieel,Rbcs),bacteriële kweek
|
6 maanden
|
Ascitische vloeistof calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ascitische vloeistof calprotectine door ELISA
|
6 maanden
|
INR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
internationale normalisatietijd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-06-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spontane bacteriële peritonitis
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidPostoperatieve PeritonitisFrankrijk
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialVoltooid
-
Ospedali Riuniti di FoggiaActief, niet wervendSpontane bacteriële peritonitisItalië
Klinische onderzoeken op ascitische vloeistof calprotectine
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Sohag UniversityVoltooidSpontane schimmelperitonitisEgypte
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid