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Calprotectina fluida ascitica come marcatore diagnostico accurato per la peritonite batterica spontanea

10 agosto 2022 aggiornato da: Alaa Saber Mohamed, Sohag University

La peritonite batterica spontanea (SBP) è un'infezione del liquido ascitico nei pazienti con cirrosi epatica e ipertensione portale. Non esiste una causa chirurgica evidente come perforazione o focolai infiammatori intraaddominali come ascesso. Fino al 30% dei pazienti ascitici svilupperà SBP.

La SBP è attribuita a disfunzione immunitaria, traslocazione batterica, disfunzione circolatoria e stato infiammatorio. La SBP viene diagnosticata mediante l'analisi del liquido ascitico. La SBP è stata definita come conta dei leucociti polimorfonucleati (PMN) >250/mm3 nel liquido ascitico, . Non tutti i casi sono associati a colture di liquido ascitico positive.

Esistono varianti di infezioni da liquido ascitico come l'ascite neutrocitica colturale negativa, la battericite monomicrobica non neutrocitica, la battericite polimicrobica e la peritonite batterica secondaria.

L'avvento del SBP comporta una prognosi infausta in cui la mortalità ospedaliera variava dal 10 al 50%. Di conseguenza, qualsiasi paziente con SBP dovrebbe essere valutato per il trapianto di fegato. Deve essere iniziato un trattamento immediato con antibiotici e albumina EV.

Sono stati condotti studi su alternative alla conta PMN ascitica come proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), procalcitonina sierica, lipocalina urinaria, lattoferrina ascitica, omocisteina e calprotectina fecale o ascitica.

Il test gold standard per SBP è l'analisi del liquido ascitico con misurazione del PMN. È utile per la diagnosi e il monitoraggio del trattamento. La coltura del liquido ascitico può essere positiva se eseguita correttamente.

Esiste una variante di SBP chiamata ascite neutrocitica colturale negativa. È caratterizzato da un elevato PMN del liquido ascitico ma la coltura è negativa. È gestito esattamente come il classico SBP. Tali casi sarebbero persi se le colture non fossero state eseguite Il conteggio manuale dei PMN richiede tempo, è laborioso e richiede una certa esperienza per evitare la variabilità all'interno e tra gli osservatori. Quindi, un semplice test rapido al capezzale sarebbe utile clinicamente.

La calprotectina è una proteina infiammatoria della fase acuta che viene rilasciata dal PMN. La calprotectina ha proprietà antiproliferative e antimicrobiche. La calprotectina è utilizzata clinicamente diffusa nella diagnosi e nel monitoraggio del trattamento della malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: laila M Yousef, professor

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I pazienti sono stati divisi in due gruppi:

  1. Gruppo non SBP: comprendeva 25 pazienti con ascite cirrotica senza evidenza clinica o di laboratorio di SBP.
  2. Gruppo SBP: comprendeva 25 pazienti con ascite cirrotica con SBP. Sono stati diagnosticati mediante coltura batterica positiva del liquido ascitico, un aumento della conta dei PMNL nell'ascite (>250 cellule/mm3) e senza alcuna fonte di infezione intra-addominale.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti cirrotici con e senza SBP che hanno ricevuto antibiotici nell'ultima settimana.

    (2) Chirurgia addominale recente (<3 mesi). (3) tumore maligno addominale [carcinoma epatocellulare (HCC), carcinoma colorettale, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico, colangiocarcinoma].

    (4) Lesioni infette intra-addominali, come ascesso, appendicite, colecistite e pancreatite.

    (5) Storia di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).

    (6) sono stati esclusi i pazienti con insufficienza cardiaca (HF), disturbi ematologici e autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: caso
persone con peritonite batterica spontanea
calprotectina del liquido ascitico
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
persone che non hanno peritonite batterica spontanea
calprotectina del liquido ascitico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-CBC
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta leucocitaria e differenziale, conta eritrocitaria, HB, mcv, Mch, Mchc, conta piastrinica
6 mesi
2 test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
AlT,AST,albumina,proteine ​​totali,bilirubina
6 mesi
3-Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 6 mesi
siero creare e urea
6 mesi
4-Analisi del liquido ascitico (fisico, chimico, microscopico)
Lasso di tempo: 6 mesi
fisico (colore, aspetto) chimico (proteine, glucosio) microscopico (globuli bianchi totali e differenziali, globuli rossi), coltura batterica
6 mesi
Calprotectina del liquido ascitico
Lasso di tempo: 6 mesi
calprotectina del liquido ascitico mediante ELISA
6 mesi
INR
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo di normalizzazione internazionale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-22-06-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su calprotectina del liquido ascitico

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