- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05422118
Calprotectina fluida ascitica come marcatore diagnostico accurato per la peritonite batterica spontanea
La peritonite batterica spontanea (SBP) è un'infezione del liquido ascitico nei pazienti con cirrosi epatica e ipertensione portale. Non esiste una causa chirurgica evidente come perforazione o focolai infiammatori intraaddominali come ascesso. Fino al 30% dei pazienti ascitici svilupperà SBP.
La SBP è attribuita a disfunzione immunitaria, traslocazione batterica, disfunzione circolatoria e stato infiammatorio. La SBP viene diagnosticata mediante l'analisi del liquido ascitico. La SBP è stata definita come conta dei leucociti polimorfonucleati (PMN) >250/mm3 nel liquido ascitico, . Non tutti i casi sono associati a colture di liquido ascitico positive.
Esistono varianti di infezioni da liquido ascitico come l'ascite neutrocitica colturale negativa, la battericite monomicrobica non neutrocitica, la battericite polimicrobica e la peritonite batterica secondaria.
L'avvento del SBP comporta una prognosi infausta in cui la mortalità ospedaliera variava dal 10 al 50%. Di conseguenza, qualsiasi paziente con SBP dovrebbe essere valutato per il trapianto di fegato. Deve essere iniziato un trattamento immediato con antibiotici e albumina EV.
Sono stati condotti studi su alternative alla conta PMN ascitica come proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), procalcitonina sierica, lipocalina urinaria, lattoferrina ascitica, omocisteina e calprotectina fecale o ascitica.
Il test gold standard per SBP è l'analisi del liquido ascitico con misurazione del PMN. È utile per la diagnosi e il monitoraggio del trattamento. La coltura del liquido ascitico può essere positiva se eseguita correttamente.
Esiste una variante di SBP chiamata ascite neutrocitica colturale negativa. È caratterizzato da un elevato PMN del liquido ascitico ma la coltura è negativa. È gestito esattamente come il classico SBP. Tali casi sarebbero persi se le colture non fossero state eseguite Il conteggio manuale dei PMN richiede tempo, è laborioso e richiede una certa esperienza per evitare la variabilità all'interno e tra gli osservatori. Quindi, un semplice test rapido al capezzale sarebbe utile clinicamente.
La calprotectina è una proteina infiammatoria della fase acuta che viene rilasciata dal PMN. La calprotectina ha proprietà antiproliferative e antimicrobiche. La calprotectina è utilizzata clinicamente diffusa nella diagnosi e nel monitoraggio del trattamento della malattia infiammatoria intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa S Mohamed, resident
- Numero di telefono: 01159603636
- Email: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: laila M Yousef, professor
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
I pazienti sono stati divisi in due gruppi:
- Gruppo non SBP: comprendeva 25 pazienti con ascite cirrotica senza evidenza clinica o di laboratorio di SBP.
- Gruppo SBP: comprendeva 25 pazienti con ascite cirrotica con SBP. Sono stati diagnosticati mediante coltura batterica positiva del liquido ascitico, un aumento della conta dei PMNL nell'ascite (>250 cellule/mm3) e senza alcuna fonte di infezione intra-addominale.
Criteri di esclusione:
(1) Pazienti cirrotici con e senza SBP che hanno ricevuto antibiotici nell'ultima settimana.
(2) Chirurgia addominale recente (<3 mesi). (3) tumore maligno addominale [carcinoma epatocellulare (HCC), carcinoma colorettale, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico, colangiocarcinoma].
(4) Lesioni infette intra-addominali, come ascesso, appendicite, colecistite e pancreatite.
(5) Storia di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
(6) sono stati esclusi i pazienti con insufficienza cardiaca (HF), disturbi ematologici e autoimmuni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: caso
persone con peritonite batterica spontanea
|
calprotectina del liquido ascitico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
persone che non hanno peritonite batterica spontanea
|
calprotectina del liquido ascitico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1-CBC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conta leucocitaria e differenziale, conta eritrocitaria, HB, mcv, Mch, Mchc, conta piastrinica
|
6 mesi
|
|
2 test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
AlT,AST,albumina,proteine totali,bilirubina
|
6 mesi
|
|
3-Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
siero creare e urea
|
6 mesi
|
|
4-Analisi del liquido ascitico (fisico, chimico, microscopico)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
fisico (colore, aspetto) chimico (proteine, glucosio) microscopico (globuli bianchi totali e differenziali, globuli rossi), coltura batterica
|
6 mesi
|
|
Calprotectina del liquido ascitico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
calprotectina del liquido ascitico mediante ELISA
|
6 mesi
|
|
INR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tempo di normalizzazione internazionale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
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- Soh-Med-22-06-07
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Prove cliniche su calprotectina del liquido ascitico
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