- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05422118
Кальпротектин асцитической жидкости как точный диагностический маркер спонтанного бактериального перитонита
Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) — инфекция асцитической жидкости у больных циррозом печени и портальной гипертензией. Нет очевидной хирургической причины в виде перфорации или интраабдоминального воспалительного очага в виде абсцесса. У 30% пациентов с асцитом развивается СБП.
СБП связывают с иммунной дисфункцией, бактериальной транслокацией, дисфункцией кровообращения и воспалительным статусом. СБП диагностируется по анализу асцитической жидкости. САД определяли как количество полиморфноядерных лейкоцитов (PMN) >250/мм3 в асцитической жидкости, . Не все случаи связаны с положительным посевом асцитической жидкости.
Существуют варианты инфекций асцитической жидкости, такие как культурально-негативный нейтрофилезный асцит, мономикробный ненейтроцитарный бактериальный асцит, полимикробный бактериальный асцит и вторичный бактериальный перитонит.
Появление СБП имеет плохой прогноз, когда госпитальная летальность колеблется от 10 до 50%. Как следствие, любой пациент с СБП должен быть обследован на трансплантацию печени. Следует немедленно начать лечение антибиотиками и внутривенным введением альбумина.
Были проведены исследования альтернатив подсчета асцитических ПЯЛ, таких как высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), прокальцитонин сыворотки, липокалин мочи, асцитический лактоферрин, гомоцистеин и фекальный или асцитный кальпротектин.
Золотым стандартом теста на САД является анализ асцитической жидкости с измерением PMN. Это полезно для диагностики и контроля лечения. Культура асцитической жидкости может быть положительной, если она была проведена правильно.
Существует вариант СБП, который называется культурально-отрицательным нейтрофильным асцитом. Он характеризуется повышенным содержанием асцитической жидкости PMN, но культура отрицательна. Управляется точно так же, как классический SBP. Такие случаи были бы упущены, если бы не выполнялись культуры. Ручной подсчет PMN отнимает много времени, трудоемок и требует определенного опыта, чтобы избежать изменчивости внутри и между наблюдателями. Таким образом, простой экспресс-тест у постели больного был бы полезен клинически.
Кальпротектин представляет собой воспалительный белок острой фазы, который высвобождается из PMN. Кальпротектин обладает антипролиферативными и противомикробными свойствами. Кальпротектин широко используется в диагностике и мониторинге лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa S Mohamed, resident
- Номер телефона: 01159603636
- Электронная почта: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: laila M Yousef, professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Пациенты были разделены на две группы:
- Группа без СБП: в нее вошли 25 пациентов с цирротическим асцитом без клинических и лабораторных признаков СБП.
- Группа СБП: в нее вошли 25 пациентов с цирротическим асцитом на фоне СБП. Они были диагностированы по положительному бактериальному посеву асцитической жидкости, увеличению числа PMNL в асците (> 250 клеток/мм3) и без какого-либо интраабдоминального источника инфекции.
Критерий исключения:
(1) Пациенты с циррозом печени с СБП и без него, получавшие антибиотики за последнюю неделю.
(2) Недавняя абдоминальная операция (<3 месяцев). (3) злокачественные новообразования брюшной полости [гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), колоректальная карцинома, карцинома желудка, карцинома поджелудочной железы, холангиокарцинома].
(4) Внутрибрюшные инфицированные поражения, такие как абсцесс, аппендицит, холецистит и панкреатит.
(5) История воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
6) исключены пациенты с сердечной недостаточностью (СН), гематологическими и аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: случай
люди со спонтанным бактериальным перитонитом
|
асцитическая жидкость кальпротектин
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
люди, у которых нет спонтанного бактериального перитонита
|
асцитическая жидкость кальпротектин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-СВС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество лейкоцитов и дифференциал, количество эритроцитов, HB, mcv, Mch, Mchc, количество тромбоцитов
|
6 месяцев
|
|
2-функциональные пробы печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АлТ, АСт, Альбумин, общий белок, билирубин
|
6 месяцев
|
|
3-тест функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
создание сыворотки и мочевины
|
6 месяцев
|
|
4-анализ асцитической жидкости (физический, химический, микроскопический)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
физические (цвет, внешний вид) химические (белки, глюкоза) микроскопические (лейкоциты общие и дифференциальные, эритроциты), бактериальные культуры
|
6 месяцев
|
|
Асцитическая жидкость кальпротектин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
асцитическая жидкость кальпротектин по ИФА
|
6 месяцев
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время международной нормализации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-06-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .