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Aszitesflüssigkeit Calprotectin als genauer diagnostischer Marker für spontane bakterielle Peritonitis

10. August 2022 aktualisiert von: Alaa Saber Mohamed, Sohag University

Spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist eine Infektion der Aszitesflüssigkeit bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertension. Es gibt keine offensichtliche chirurgische Ursache wie eine Perforation oder einen intraabdominellen Entzündungsherd wie einen Abszess. Bis zu 30 % der Aszitespatienten entwickeln SBP.

SBP wird einer Immundysfunktion, einer bakteriellen Translokation, einer Kreislaufstörung und einem entzündlichen Status zugeschrieben. SBP wird durch Aszitesflüssigkeitsanalyse diagnostiziert. SBP wurde definiert als polymorphkernige Leukozytenzahl (PMN) > 250/mm3 in Aszitesflüssigkeit, . Nicht alle Fälle sind mit positiven Aszitesflüssigkeitskulturen verbunden.

Es gibt Varianten von Aszitesinfektionen wie kulturnegativer neutrozytischer Aszites, monomikrobieller nicht-neutrozytischer Bakteraszite, polymikrobieller Bakteraszite und sekundäre bakterielle Peritonitis.

Das Aufkommen des SBP ist mit einer schlechten Prognose verbunden, da die Krankenhaussterblichkeit zwischen 10 und 50 % lag. Folglich sollte jeder Patient mit SBP auf eine Lebertransplantation untersucht werden. Eine sofortige Behandlung mit Antibiotika und i.v. Albumin sollte eingeleitet werden.

Es wurden Studien zu Alternativen der Aszites-PMN-Zählung als hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Serum-Procalcitonin, Urin-Lipocalin, Aszites-Lactoferrin, Homocystein und Stuhl- oder Aszites-Calprotectin durchgeführt.

Der Goldstandardtest für SBP ist die Aszitesflüssigkeitsanalyse mit Messung der PMN. Es ist nützlich für die Diagnose und Überwachung der Behandlung. Die Kultur der Aszitesflüssigkeit kann positiv sein, wenn sie korrekt durchgeführt wurde.

Es gibt eine Variante von SBP, die als kulturnegativer neutrozytischer Aszites bezeichnet wird. Es ist durch erhöhte Aszitesflüssigkeits-PMN gekennzeichnet, aber die Kultur ist negativ. Es wird genauso verwaltet wie das klassische SBP. Solche Fälle würden übersehen, wenn keine Kulturen durchgeführt würden. Die manuelle PMN-Zählung ist zeitaufwändig, mühsam und erfordert einige Erfahrung, um Schwankungen innerhalb und zwischen Beobachtern zu vermeiden. Daher wäre ein einfacher Schnelltest am Krankenbett klinisch sinnvoll.

Calprotectin ist ein Akutphasen-Entzündungsprotein, das aus dem PMN freigesetzt wird. Calprotectin hat antiproliferative und antimikrobielle Eigenschaften. Calprotectin wird klinisch weit verbreitet in der Diagnose und Überwachung der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: laila M Yousef, professor

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Nicht-SBP-Gruppe: Sie umfasste 25 Patienten mit zirrhotischem Aszites ohne klinischen oder Labornachweis von SBP.
  2. SBP-Gruppe: Sie umfasste 25 Patienten mit zirrhotischem Aszites mit SBP. Sie wurden durch eine positive Aszites-Bakterienkultur, einen Anstieg der PMNL-Zahl im Aszites (> 250 Zellen/mm3) und ohne intraabdominelle Infektionsquelle diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Zirrhotische Patienten mit und ohne SBP, die in der letzten 1 Woche Antibiotika erhalten haben.

    (2) Kürzliche Bauchoperation (< 3 Monate). (3) abdominale Malignität [hepatozelluläres Karzinom (HCC), kolorektales Karzinom, Magenkarzinom, Pankreaskarzinom, Cholangiokarzinom].

    (4) Intraabdominelle infizierte Läsionen wie Abszess, Blinddarmentzündung, Cholezystitis und Pankreatitis.

    (5) Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

    (6) Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), hämatologischen und Autoimmunerkrankungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fall
Menschen mit spontaner bakterieller Peritonitis
Diagnosetest: Aszitesflüssigkeit Calprotectin
Aszitesflüssigkeit Calprotectin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Menschen, die keine spontane bakterielle Peritonitis haben
Diagnosetest: Aszitesflüssigkeit Calprotectin
Aszitesflüssigkeit Calprotectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-CBC
Zeitfenster: 6 Monate
Leukozytenzahl und Differential, Erythrozytenzahl, HB, mcv, Mch, Mchc, Thrombozytenzahl
6 Monate
2-Leberfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
AlT, ASt, Albumin, Gesamtprotein, Bilirubin
6 Monate
3-Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
Serum erstellen und Harnstoff
6 Monate
4-Aszitesflüssigkeitsanalyse (physikalisch, chemisch, mikroskopisch)
Zeitfenster: 6 Monate
Physikalisch (Farbe, Aussehen) Chemisch (Protein, Glucose) Mikroskopisch (wbcs total und differentiell, Rbcs), Bakterienkultur
6 Monate
Aszitesflüssigkeit Calprotectin
Zeitfenster: 6 Monate
Aszites-Calprotectin durch ELISA
6 Monate
INR
Zeitfenster: 6 Monate
Internationale Normalisierungszeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-06-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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