- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05422118
Kalprotektyna w płynie puchlinowym jako dokładny marker diagnostyczny samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest zakażeniem płynu puchlinowego u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Nie ma oczywistej przyczyny chirurgicznej, takiej jak perforacja lub ognisko zapalne w jamie brzusznej, takie jak ropień. Do 30% pacjentów z wodobrzuszem rozwinie SBP.
SBP przypisuje się dysfunkcji immunologicznej, translokacji bakteryjnej, dysfunkcji krążenia i stanowi zapalnemu. SBP rozpoznaje się na podstawie analizy płynu puchlinowego. SBP zdefiniowano jako liczbę leukocytów polimorfojądrowych (PMN) >250/mm3 w płynie puchlinowym. Nie wszystkie przypadki są związane z dodatnimi posiewami płynu puchlinowego.
Istnieją warianty infekcji płynem puchlinowym, takie jak wodobrzusze neutrocytarne z ujemnym wynikiem hodowli, bakteriocyty jednodrobnoustrojowe nieneutrocytarne, bakteriozy wielodrobnoustrojowe i wtórne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
Pojawienie się SBP wiąże się ze złymi rokowaniami, w których śmiertelność szpitalna wahała się od 10 do 50%. W konsekwencji każdy pacjent z SBP powinien być oceniany pod kątem przeszczepienia wątroby. Należy natychmiast rozpocząć leczenie antybiotykami i albuminą dożylnie.
Przeprowadzono badania alternatywnych oznaczeń PMN w postaci białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP), prokalcytoniny w surowicy, lipokaliny w moczu, laktoferyny puchlinowej, homocysteiny oraz kalprotektyny kałowej lub puchlinowej.
Złotym standardem testu SBP jest analiza płynu puchlinowego z pomiarem PMN. Jest przydatny w diagnostyce i monitorowaniu leczenia. Posiew płynu puchlinowego może być pozytywny, jeśli został wykonany prawidłowo.
Istnieje wariant SBP, który nazywa się wodobrzuszem neutrocytarnym z ujemnym wynikiem hodowli. Charakteryzuje się podwyższonym płynem puchlinowym PMN, ale posiew jest ujemny. Jest zarządzany dokładnie tak, jak klasyczny SBP. Takie przypadki zostałyby pominięte, gdyby kultury nie zostały wykonane Ręczne liczenie PMN jest czasochłonne, pracochłonne i wymaga pewnego doświadczenia, aby uniknąć zmienności wewnątrz- i między obserwatorami. Tak więc prosty szybki test przyłóżkowy byłby użyteczny klinicznie.
Kalprotektyna jest białkiem ostrej fazy zapalnej, które jest uwalniane z PMN. Kalprotektyna ma właściwości antyproliferacyjne i przeciwdrobnoustrojowe. Kalprotektyna jest szeroko stosowana klinicznie w diagnostyce i monitorowaniu leczenia nieswoistych zapaleń jelit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa S Mohamed, resident
- Numer telefonu: 01159603636
- E-mail: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: laila M Yousef, professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Pacjentów podzielono na dwie grupy:
- Grupa bez SBP: obejmowała 25 pacjentów z marskością wodobrzusza bez klinicznych lub laboratoryjnych dowodów na SBP.
- Grupa SBP: obejmowała 25 pacjentów z marskością wodobrzusza z SBP. Rozpoznano je na podstawie dodatniego posiewu bakteryjnego w płynie puchlinowym, wzrostu liczby PMNL w wodobrzuszu (>250 komórek/mm3) i braku wewnątrzbrzusznego źródła zakażenia.
Kryteria wyłączenia:
(1) Pacjenci z marskością wątroby i bez SBP otrzymujący antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia.
(2) Niedawna operacja brzuszna (<3 miesiące). (3) nowotwory jamy brzusznej [rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak jelita grubego, rak żołądka, rak trzustki, rak dróg żółciowych].
(4) Zakażone zmiany w obrębie jamy brzusznej, takie jak ropień, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego i zapalenie trzustki.
(5) Historia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
(6) wykluczono pacjentów z niewydolnością serca (HF), zaburzeniami hematologicznymi i autoimmunologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sprawa
osoby ze spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej
|
kalprotektyna w płynie puchlinowym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
osoby, które nie mają spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
|
kalprotektyna w płynie puchlinowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-CBC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i różnicowanie białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, HB, mcv, Mch, Mchc, liczba płytek krwi
|
6 miesięcy
|
|
2-badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AlT, ASt, albumina, białko całkowite, bilirubina
|
6 miesięcy
|
|
3-Badanie czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tworzenie surowicy i mocznik
|
6 miesięcy
|
|
4-Analiza płynu puchlinowego (fizyczna, chemiczna, mikroskopowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
fizyczne (kolor, aspekt) chemiczne (białko, glukoza) mikroskopowe (całkowite i różnicowe wbcs, Rbcs), kultura bakteryjna
|
6 miesięcy
|
|
Kalprotektyna w płynie puchlinowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kalprotektyna w płynie puchlinowym metodą ELISA
|
6 miesięcy
|
|
INR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
międzynarodowy czas normalizacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-06-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .