- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05422118
Calprotectina do líquido ascítico como um marcador de diagnóstico preciso para peritonite bacteriana espontânea
A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma infecção do líquido ascítico em pacientes com cirrose hepática e hipertensão portal. Não há causa cirúrgica óbvia como perfuração ou foco inflamatório intra-abdominal como abscesso. Até 30% dos pacientes ascíticos desenvolverão PBE.
A PBE é atribuída à disfunção imune, translocação bacteriana, disfunção circulatória e estado inflamatório. A PAS é diagnosticada pela análise do líquido ascítico. A PAS foi definida como contagem de leucócitos polimorfonucleares (PMN) >250/mm3 no líquido ascítico, . Nem todos os casos estão associados a culturas positivas do líquido ascítico.
Existem variantes de infecções do líquido ascítico como ascite neutrocítica com cultura negativa, bacteriascite não neutrocítica monomicrobiana, bacteriascite polimicrobiana e peritonite bacteriana secundária.
O advento da SBP carrega um mau prognóstico onde a mortalidade hospitalar variou de 10 a 50%. Como consequência, qualquer paciente com PBE deve ser avaliado para transplante hepático. O tratamento imediato com antibióticos e albumina IV deve ser iniciado.
Foram realizados estudos sobre alternativas da contagem de PMN ascíticos como proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs), procalcitonina sérica, lipocalina urinária, lactoferrina ascítica, homocisteína e calprotectina fecal ou ascítica.
O teste padrão-ouro para PAS é a análise do líquido ascítico com medição do PMN. É útil para o diagnóstico e acompanhamento do tratamento. A cultura do líquido ascítico pode ser positiva se for feita corretamente.
Existe uma variante da PBE chamada ascite neutrocítica de cultura negativa. É caracterizada por PMN líquido ascítico elevado, mas a cultura é negativa. É gerenciado exatamente como o SBP clássico. Esses casos seriam perdidos se as culturas não fossem feitas A contagem manual de PMN é demorada, trabalhosa e requer alguma experiência para evitar a variabilidade intra e interobservador. Portanto, um simples teste rápido à beira do leito seria clinicamente útil.
A calprotectina é uma proteína inflamatória de fase aguda liberada pelo PMN. A calprotectina tem propriedades antiproliferativas e antimicrobianas. A calprotectina é amplamente utilizada clinicamente no diagnóstico e acompanhamento do tratamento da doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa S Mohamed, resident
- Número de telefone: 01159603636
- E-mail: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: laila M Yousef, professor
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Os pacientes foram divididos em dois grupos:
- Grupo não PAS: incluiu 25 pacientes com ascite cirrótica sem evidência clínica ou laboratorial de PAS.
- Grupo PAS: incluiu 25 pacientes com ascite cirrótica com PAS. Foram diagnosticados por cultura bacteriana do líquido ascítico positivo, aumento da contagem de PMNLs na ascite (>250 células/mm3) e sem fonte de infecção intra-abdominal.
Critério de exclusão:
(1) Pacientes cirróticos com e sem PBE recebendo antibióticos na última semana.
(2) Cirurgia abdominal recente (<3 meses). (3) malignidade abdominal [carcinoma hepatocelular (CHC), carcinoma colorretal, carcinoma gástrico, carcinoma pancreático, colangiocarcinoma].
(4) Lesões infectadas intra-abdominais, como abscesso, apendicite, colecistite e pancreatite.
(5) História de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa).
(6) pacientes com insuficiência cardíaca (IC), distúrbios hematológicos e autoimunes foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: caso
pessoas que têm peritonite bacteriana espontânea
|
líquido ascítico calprotectina
|
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
pessoas que não têm peritonite bacteriana espontânea
|
líquido ascítico calprotectina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1-hemograma
Prazo: 6 meses
|
Contagem e diferencial de leucócitos,contagem de eritrócitos,HB,mcv,Mch,Mchc,contagem de plaquetas
|
6 meses
|
Teste de função de 2 fígados
Prazo: 6 meses
|
AlT, ASt, Albumina, proteína total, bilirrubina
|
6 meses
|
3-Teste de função renal
Prazo: 6 meses
|
soro criar e ureia
|
6 meses
|
4-Análise do líquido ascítico (físico, químico, microscópico)
Prazo: 6 meses
|
físico (cor, aspecto) químico (proteína, glicose) microscópico (glóbulos brancos total e diferencial, Rbcs), cultura bacteriana
|
6 meses
|
Líquido Ascítico calprotectina
Prazo: 6 meses
|
calprotectina do líquido ascítico por ELISA
|
6 meses
|
EM R
Prazo: 6 meses
|
tempo de normalização internacional
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-06-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em líquido ascítico calprotectina
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenso
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ConcluídoInsuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Nanogen, Inc.Suspenso
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluído
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamento
-
NovaShunt AGConcluídoAsciteAlemanha, Bélgica, Bulgária, Espanha
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ConcluídoErupção Polimórfica de LuzFrança
-
Alcon ResearchConcluídoPresbiopia | AphakiaEl Salvador, Panamá
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutamentoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterRecrutamentoDoença de AlzheimerHolanda