- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05422118
Ascitic Fluid Calprotectin som en exakt diagnostisk markör för spontan bakteriell peritonit
Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en infektion i ascitesvätskan hos patienter med levercirros och portalhypertoni. Det finns ingen uppenbar kirurgisk orsak som perforation eller intraabdominalt inflammatoriskt fokus som abscess. Upp till 30 % av de ascitiska patienterna kommer att utveckla SBP.
SBP tillskrivs immundysfunktion, bakteriell translokation, cirkulationsdysfunktion och inflammatorisk status. SBP diagnostiseras genom analys av ascitisk vätska. SBP definierades som polymorfonukleärt leukocytantal (PMN) >250/mm3 i ascitesvätska, . Inte alla fall är associerade med positiva ascitesvätskekulturer.
Det finns varianter av ascitesvätskeinfektioner som kulturnegativ neutrocytisk ascites, monomikrobiella icke-neutrocytiska bakterasciter, polymikrobiella bakterasciter och sekundär bakteriell peritonit.
Tillkomsten av SBP har en dålig prognos där sjukhusdödligheten varierade från 10 till 50 %. Som en konsekvens bör alla patienter med SBP utvärderas för levertransplantation. Omedelbar behandling med antibiotika och IV-albumin bör inledas.
Studier utfördes på alternativ av ascitisk PMN-räkning som högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), serumprokalcitonin, urinlipokalin, ascitisk laktoferrin, homocystein och fekalt eller ascitiskt kalprotektin.
Guldstandardtestet för SBP är ascitesvätskaanalys med mätning av PMN. Det är användbart för diagnos och övervakning av behandling. Odlingen av ascitesvätskan kan vara positiv om den gjordes korrekt.
Det finns en variant av SBP som kallas kulturnegativ neutrocytisk ascites. Det kännetecknas av förhöjd ascitesvätska PMN men kulturen är negativ. Den sköts precis som klassisk SBP. Sådana fall skulle missas om odlingar inte gjordes. Den manuella PMN-räkningen är tidskrävande, mödosam och krävde viss erfarenhet för att undvika variationer inom och mellan observatörer. Så ett enkelt snabbt sängbordstest skulle vara användbart kliniskt.
Calprotectin är ett inflammatoriskt protein i akut fas som frisätts från PMN. Calprotectin har anti-proliferativa och antimikrobiella egenskaper. Calprotectin används kliniskt utbrett vid diagnos och övervakning av behandling av inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alaa S Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01159603636
- E-post: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: laila M Yousef, professor
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Patienterna delades in i två grupper:
- Icke-SBP-grupp: den inkluderade 25 patienter med cirrhotic ascites utan kliniska eller laboratoriebevis för SBP.
- SBP-grupp: den inkluderade 25 patienter med cirrhotic ascites med SBP. De diagnostiserades genom bakteriekultur med positiv ascitesvätska, en ökning av antalet PMNL i ascites (>250 celler/mm3) och utan någon intraabdominal infektionskälla.
Exklusions kriterier:
(1) Cirrotiska patienter med och utan SBP som fått antibiotika under den senaste veckan.
(2) Nyligen genomförd bukkirurgi (<3 månader). (3) abdominal malignitet [hepatocellulärt karcinom (HCC), kolorektalt karcinom, magkarcinom, pankreascancer, kolangiokarcinom].
(4) Intraabdominal infekterade lesioner, såsom abscess, blindtarmsinflammation, kolecystit och pankreatit.
(5) Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
(6) patienter med hjärtsvikt (HF), hematologiska och autoimmuna störningar exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fall
personer som har spontan bakteriell peritonit
|
ascitesvätska kalprotektin
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
personer som inte har spontan bakteriell peritonit
|
ascitesvätska kalprotektin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-CBC
Tidsram: 6 månader
|
Antal vita blodkroppar och differential, antal RBC, HB, mcv, Mch, Mchc, antal trombocyter
|
6 månader
|
2-leverfunktionstest
Tidsram: 6 månader
|
AlT,ASt,Albumin,totalprotein,bilirubin
|
6 månader
|
3-Njurfunktionstest
Tidsram: 6 månader
|
serum skapa och urea
|
6 månader
|
4-Ascitisk vätskeanalys (fysisk, kemisk, mikroskopisk)
Tidsram: 6 månader
|
fysikalisk (färg, aspekt) kemisk (protein, glukos) mikroskopisk (wbcs total och differentiell, Rbcs), bakteriekultur
|
6 månader
|
Ascitic Fluid calprotectin
Tidsram: 6 månader
|
ascitesvätska calprotectin genom ELISA
|
6 månader
|
INR
Tidsram: 6 månader
|
internationell normaliseringstid
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-06-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spontan bakteriell peritonit
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
Kliniska prövningar på ascitesvätska kalprotektin
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Bühlmann Laboratories AGAvslutad
-
DiaSorin Inc.AvslutadInflammatoriska tarmsjukdomarFrankrike, Italien, Spanien
-
The Cleveland ClinicAvslutadDiagnostisk nytta av ett nytt Point-of-Care-test av Calprotectin för Revision Total Knee ArtroplastyLedprotesinfektionFörenta staterna
-
Technical University of MunichRekryteringLedprotesinfektion | Artroplastikkomplikationer | ProtesinfektionTyskland
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of British ColumbiaRekrytering
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna