- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05422118
La calprotectina del líquido ascítico como marcador de diagnóstico preciso para la peritonitis bacteriana espontánea
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una infección del líquido ascítico en pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal. No existe una causa quirúrgica obvia como perforación o un foco inflamatorio intraabdominal como absceso. Hasta un 30% de los pacientes ascíticos desarrollarán PBE.
La PAS se atribuye a disfunción inmunitaria, translocación bacteriana, disfunción circulatoria y estado inflamatorio. La PBE se diagnostica mediante un análisis del líquido ascítico. La PAS se definió como recuento de leucocitos polimorfonucleares (PMN) >250/mm3 en líquido ascítico, . No todos los casos se asocian con cultivos de líquido ascítico positivos.
Existen variantes de infecciones del líquido ascítico como ascitis neutrocítica con cultivo negativo, bacterascitis monomicrobiana no neutrocítica, bacterascitis polimicrobiana y peritonitis bacteriana secundaria.
El advenimiento de la PBE conlleva un mal pronóstico donde la mortalidad hospitalaria oscila entre el 10 y el 50%. En consecuencia, todo paciente con PBE debe ser valorado para trasplante hepático. Debe iniciarse tratamiento inmediato con antibióticos y albúmina IV.
Se realizaron estudios sobre alternativas del recuento de PMN ascíticos como proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), procalcitonina sérica, lipocalina urinaria, lactoferrina ascítica, homocisteína y calprotectina fecal o ascítica.
La prueba estándar de oro para la PAS es el análisis del líquido ascítico con medición de PMN. Es útil para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento. El cultivo del líquido ascítico puede ser positivo si se realizó correctamente.
Existe una variante de la PBE que se denomina ascitis neutrocítica con cultivo negativo. Se caracteriza por PMN de líquido ascítico elevado pero el cultivo es negativo. Se maneja exactamente como la PAS clásica. Estos casos se perderían si no se hicieran cultivos. El recuento manual de PMN lleva mucho tiempo, es laborioso y requiere cierta experiencia para evitar la variabilidad intra e interobservador. Por lo tanto, una simple prueba rápida al lado de la cama sería clínicamente útil.
La calprotectina es una proteína inflamatoria de fase aguda que se libera del PMN. La calprotectina tiene propiedades antiproliferativas y antimicrobianas. La calprotectina se utiliza clínicamente de forma generalizada en el diagnóstico y seguimiento del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa S Mohamed, resident
- Número de teléfono: 01159603636
- Correo electrónico: alaasabr@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: laila M Yousef, professor
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los pacientes fueron divididos en dos grupos:
- Grupo sin PBE: incluyó a 25 pacientes con ascitis cirrótica sin evidencia clínica ni de laboratorio de PBE.
- Grupo PBE: incluyó 25 pacientes con ascitis cirrótica con PBE. Fueron diagnosticados por cultivo bacteriano de líquido ascítico positivo, aumento de PMNL en ascitis (>250 células/mm3) y sin ningún foco de infección intraabdominal.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes cirróticos con y sin PAS que recibieron antibióticos en la última semana.
(2) Cirugía abdominal reciente (<3 meses). (3) malignidad abdominal [carcinoma hepatocelular (CHC), carcinoma colorrectal, carcinoma gástrico, carcinoma pancreático, colangiocarcinoma].
(4) Lesiones infectadas intraabdominales, como abscesos, apendicitis, colecistitis y pancreatitis.
(5) Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
(6) Se excluyeron los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), trastornos hematológicos y autoinmunitarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: caso
personas que tienen peritonitis bacteriana espontánea
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calprotectina líquido ascítico
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COMPARADOR_ACTIVO: control
personas que no tienen peritonitis bacteriana espontánea
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calprotectina líquido ascítico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1-CBC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuento y diferencial de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, HB, mcv, Mch, Mchc, recuento de plaquetas
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6 meses
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Prueba de función hepática 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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AlT, ASt, albúmina, proteínas totales, bilirrubina
|
6 meses
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3-Prueba de función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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suero crear y urea
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6 meses
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4-Análisis de líquido ascítico (físico, químico, microscópico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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físico (color, aspecto) químico (proteínas, glucosa) microscópico (leucocitos totales y diferenciales, glóbulos rojos), cultivo bacteriano
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6 meses
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Líquido ascítico calprotectina
Periodo de tiempo: 6 meses
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calprotectina líquido ascítico por ELISA
|
6 meses
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EUR
Periodo de tiempo: 6 meses
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tiempo de normalización internacional
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Xiol X, Castellvi JM, Guardiola J, Sese E, Castellote J, Perello A, Cervantes X, Iborra MJ. Spontaneous bacterial empyema in cirrhotic patients: a prospective study. Hepatology. 1996 Apr;23(4):719-23. doi: 10.1002/hep.510230410.
- Bernardi M. Spontaneous bacterial peritonitis: from pathophysiology to prevention. Intern Emerg Med. 2010 Oct;5 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1007/s11739-010-0446-x.
- Marciano S, Diaz JM, Dirchwolf M, Gadano A. Spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: incidence, outcomes, and treatment strategies. Hepat Med. 2019 Jan 14;11:13-22. doi: 10.2147/HMER.S164250. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- Soh-Med-22-06-07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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