急性創傷用クレンザー
2025年4月30日 更新者：Rochal Industries LLC
BIAKOS抗菌性創傷洗浄剤およびBIAKOS抗菌性創傷ゲル：継続的なケアによるバイオフィルムの予防と治療の提供
提案された研究は、急性外傷性創傷の管理の前向き試験となります (損傷から 24 時間以内で、補償のための包帯を除いて以前の介入はありません)。
研究デザインには、28日間の研究期間にわたる被験者の急性外傷およびそれぞれの微生物負荷に対する新規創傷洗浄剤および創傷ゲルのその後の適用の影響を分析する、前向き単一アーム、35被験者研究が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ブルック陸軍医療センター（BAMC）で治療を受けている患者、または国防総省外傷登録（DoDTR）で急性外傷性創傷で特定された患者（受益者および民間人の外傷患者はすべて、退院後のフォローアップの資格があるため）。
- 18 歳以上の男性または女性
- -創傷面積が4 cm2を超える少なくとも1つの急性創傷の存在
- 部分的および全層皮膚裂傷を含む少なくとも1つの急性創傷の存在
- 該当する場合、以下の少なくとも 1 つとして定義される、患肢の適切な動脈灌流: 上肢の触知可能な橈骨動脈および/または尺骨動脈の脈拍下肢の脈が弱いか触知できない場合は0.65以上
- 英語を読む/話す能力（参加者および/または法定代理人（LAR））
除外基準:
- -活動性創傷感染または壊疽の疑いまたは確認された兆候/症状
- 骨髄炎
- 腱、靭帯、または骨が露出した傷
- アクティブな腎透析
- 患者またはLARが同意できない
- -全身ステロイド（継続的なプレドニゾンなど）、免疫抑制療法、自己免疫疾患療法、細胞増殖抑制療法、血管手術、血管形成術など、創傷治癒に悪影響を与えることが知られている薬物または治療を受けている（登録から30日以内）または予定、または血栓溶解
- スクリーニング時の妊娠中または授乳中
- -スクリーニングから30日以内の結果を妨げる可能性のある別の治験機器、薬物、または生物学的試験への参加（被験者は再スクリーニングされません）
- 囚人、子供、妊婦を含む脆弱な集団。
- ベースライン時に同意できない方（ベースライン時にアルツハイマー病・認知症、認知症などの認知障害のある方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
続いて、抗菌性皮膚および創傷洗浄剤および抗菌性創傷ジェルが、28 日間の研究期間中に創傷に投与されます。
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BIAKŌS™ 抗菌スキン & 創傷洗浄剤は、皮膚、創傷、または適用部位から破片や異物を機械的に除去するのに役立ちます。
BIAKŌS™ 抗菌性皮膚および創傷用クレンザーは、安全な純粋で無色のアイソトニック クレンザーです。
黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、緑膿菌、大腸菌、抗生物質耐性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 ( MRSA）。
製品内のカンジダ・アルビカンス菌。
他の名前：
BIAKŌS 抗菌創傷ジェルは、創傷面に湿った環境を提供します。 BIAKŌS 抗菌創傷ジェルは、安全で優しい無色のジェルです。 このゲルは、抗菌性のポリヘキサメチレン ビグアニド (PHMB) によって保存特性を提供します。 BIAKŌS 抗菌創傷ジェル:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物負荷
時間枠：28日
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MicroGenDx/Research and Testing Labs LLC (RTL) スワブ コレクションによって半定量的に示され、視覚的評価と MolecuLight i:X 画像によって定性的に示されています。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率
時間枠：28日
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創傷測定および Bates-Jensen 創傷評価ツールによって決定される経時的な創傷床サイズの % 減少
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Mcmahon, Masters、Rochal Industires
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Raizman R, Dunham D, Lindvere-Teene L, Jones LM, Tapang K, Linden R, Rennie MY. Use of a bacterial fluorescence imaging device: wound measurement, bacterial detection and targeted debridement. J Wound Care. 2019 Dec 2;28(12):824-834. doi: 10.12968/jowc.2019.28.12.824.
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- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Mende K, Stewart L, Shaikh F, Bradley W, Lu D, Krauss MR, Greenberg L, Yu Q, Blyth DM, Whitman TJ, Petfield JL, Tribble DR. Microbiology of combat-related extremity wounds: Trauma Infectious Disease Outcomes Study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;94(2):173-179. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.12.008. Epub 2018 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のために収集されたデータは、研究チームと共同研究者のみがアクセスできる範囲に残されます。
同じ研究チームがこのデータを利用して、遡及的研究と比較し、この研究の対照比較として使用します。
このデータは他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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