Puhdistusaine akuuteille haavoille
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rochal Industries LLC
BIAKOS Antimikrobiaalinen haavanpuhdistusaine ja BIAKOS Antimikrobiaalinen haavageeli: Tarjoaa biofilmin ehkäisyä ja hoitoa jatkuvan hoidon avulla
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen koe akuuttien traumaattisten haavojen hoidosta (alle 24 tuntia vamman jälkeen ja ilman aikaisempaa interventiota peittävää sidosta lukuun ottamatta).
Tutkimussuunnitelmaan sisältyy prospektiivinen yksihaarainen, 35 henkilön tutkimus, jossa analysoidaan uuden haavanpuhdistusaineen ja haavageelin myöhemmän käytön vaikutusta koehenkilöiden akuutteihin traumaattisiin haavoihin ja vastaaviin mikrobikuormiin 28 päivän tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan Brooke Army Medical Centerissä (BAMC) tai potilaat, jotka on tunnistettu puolustusministeriön traumarekisterissä (DoDTR), joilla on akuutteja traumaattisia haavoja (edunsaaja- ja siviilitraumapotilaat ovat oikeutettuja seurantaan kotiutuksen jälkeen).
- Mies tai nainen >18
- Vähintään yksi akuutti haava, jonka haavapinta-ala on > 4 cm2
- Vähintään yksi akuutti haava, joka sisältää osittaisia ja täysipaksuisia ihorepeämiä
- Vaurioituneen raajan riittävä valtimoperfuusio, mikäli mahdollista, määritellään vähintään jommallakummalla seuraavista: Tunnistettavissa oleva radiaalinen ja/tai kyynärpäävaltimon pulssi yläraajossa Palpoitava dorsalis pedis ja/tai takaraajan säärivaltimon pulssi alaraajojen nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≥0,65, jos alaraajojen pulssi on heikko tai ei tunnu
- Kyky lukea/puhua englantia (osallistuja ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR))
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyt tai vahvistetut merkit/oireet aktiivisesta haavainfektiosta tai kuoliosta
- Osteomyeliitti
- Haavat, joissa on paljaat jänteet, nivelsiteet tai luu
- Aktiivinen munuaisdialyysi
- Potilas tai LAR ei pysty antamaan suostumusta
- Saat (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) tai olet määrä saada lääkitystä tai hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan negatiivisesti haavan paranemiseen, kuten systeemiset steroidit (kuten jatkuva prednisoni), immunosuppressiivinen hoito, autoimmuunisairauksien hoito, sytostaattihoito, verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi
- Raskaus tai imetys seulonnan aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tuloksia 30 päivän kuluessa seulonnasta (koehenkilöitä ei seulota uudelleen)
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit, lapset ja raskaana olevat naiset.
- Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta lähtötilanteessa (potilaat, joilla on lähtötilanteessa kognitiivinen häiriö, kuten Alzheimerin tauti/dementia, kognitiiviset vammat jne.),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Antimikrobista ihon ja haavan puhdistusainetta ja antimikrobista haavageeliä annetaan myöhemmin haavaan 28 päivän tutkimuksen aikana.
|
BIAKŌS™ Antimikrobinen ihon ja haavan puhdistusaine auttaa mekaanisesti poistamaan roskat ja vieraat aineet iholta, haavasta tai levityskohdasta.
BIAKŌS™ Antimikrobiaalinen ihon ja haavan puhdistusaine on puhdas, väritön, isotoninen puhdistusaine, joka on turvallinen.
Säilöntäainetta, polyheksametyleenibiguanidia (PHMB), pitoisuutena 0,1 % (paino/paino) lisätään tuotteeseen estämään mikro-organismien, kuten Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, antibioottiresistentti Metisilliinille Resistant Staphyloc (Staphyloc) kasvua. MRSA).
ja sieni Candida albicans tuotteessa.
Muut nimet:
BIAKŌS Antimikrobinen haavageeli tarjoaa kostean ympäristön haavapinnoille. BIAKŌS Antimikrobial Wound Gel on turvallinen ja hellävarainen väritön geeli. Geeli tarjoaa säilöntäominaisuuksia antimikrobisen polyheksametyleenibiguanidin (PHMB) ansiosta. BIAKŌS antimikrobinen haavageeli:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikuormitus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuten puolikvantitatiivisesti MicroGenDx/ Research and Testing Labs LLC (RTL) vanupuikkokokoelma ja kvalitatiivisesti visuaaliset arvioinnit ja MolecuLight i:X -kuvat osoittavat.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haavapohjan koon prosentuaalinen väheneminen ajan myötä haavamittauksella ja Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla määritettynä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Army, O. of T. S. G. U. S. Infections. Emergency War Surgery, Fourth United States Revision (2013).
- Black CE, Costerton JW. Current concepts regarding the effect of wound microbial ecology and biofilms on wound healing. Surg Clin North Am. 2010 Dec;90(6):1147-60. doi: 10.1016/j.suc.2010.08.009.
- Bowler PG, Duerden BI, Armstrong DG. Wound microbiology and associated approaches to wound management. Clin Microbiol Rev. 2001 Apr;14(2):244-69. doi: 10.1128/CMR.14.2.244-269.2001.
- Percival SL, Hill KE, Williams DW, Hooper SJ, Thomas DW, Costerton JW. A review of the scientific evidence for biofilms in wounds. Wound Repair Regen. 2012 Sep-Oct;20(5):647-57. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00836.x.
- Donlan RM, Costerton JW. Biofilms: survival mechanisms of clinically relevant microorganisms. Clin Microbiol Rev. 2002 Apr;15(2):167-93. doi: 10.1128/CMR.15.2.167-193.2002.
- Hoiby N, Bjarnsholt T, Givskov M, Molin S, Ciofu O. Antibiotic resistance of bacterial biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2010 Apr;35(4):322-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.12.011. Epub 2010 Feb 10.
- Leid JG, Willson CJ, Shirtliff ME, Hassett DJ, Parsek MR, Jeffers AK. The exopolysaccharide alginate protects Pseudomonas aeruginosa biofilm bacteria from IFN-gamma-mediated macrophage killing. J Immunol. 2005 Dec 1;175(11):7512-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.11.7512.
- Stewart PS, Costerton JW. Antibiotic resistance of bacteria in biofilms. Lancet. 2001 Jul 14;358(9276):135-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05321-1.
- Gutierrez D, Hidalgo-Cantabrana C, Rodriguez A, Garcia P, Ruas-Madiedo P. Monitoring in Real Time the Formation and Removal of Biofilms from Clinical Related Pathogens Using an Impedance-Based Technology. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163966. doi: 10.1371/journal.pone.0163966. eCollection 2016.
- Wolcott RD, Rhoads DD, Bennett ME, Wolcott BM, Gogokhia L, Costerton JW, Dowd SE. Chronic wounds and the medical biofilm paradigm. J Wound Care. 2010 Feb;19(2):45-6, 48-50, 52-3. doi: 10.12968/jowc.2010.19.2.46966.
- Rasmussen TE, Baer DG, Remick KN, Ludwig GV. Combat casualty care research for the multidomain battlefield. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jul;83(1 Suppl 1):S1-S3. doi: 10.1097/TA.0000000000001469. No abstract available.
- Raizman R, Dunham D, Lindvere-Teene L, Jones LM, Tapang K, Linden R, Rennie MY. Use of a bacterial fluorescence imaging device: wound measurement, bacterial detection and targeted debridement. J Wound Care. 2019 Dec 2;28(12):824-834. doi: 10.12968/jowc.2019.28.12.824.
- Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) June 2006 Clinical/Medical. https://www.fda.gov/media/71278/download
- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Mende K, Stewart L, Shaikh F, Bradley W, Lu D, Krauss MR, Greenberg L, Yu Q, Blyth DM, Whitman TJ, Petfield JL, Tribble DR. Microbiology of combat-related extremity wounds: Trauma Infectious Disease Outcomes Study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;94(2):173-179. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.12.008. Epub 2018 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot pysyvät vain tutkimusryhmän ja yhteistyökumppaneiden käytettävissä.
Sama tutkimusryhmä käyttää näitä tietoja vertailuun retrospektiiviseen tutkimukseen, joka toimii vertailuvertailuna tälle tutkimukselle.
Näitä tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .