急性伤口清洁剂
2023年11月29日 更新者：Rochal Industries LLC
BIAKOS 抗菌伤口清洁剂和 BIAKOS 抗菌伤口凝胶：通过连续护理提供生物膜预防和治疗
拟议的研究将是一项管理急性外伤伤口的前瞻性试验（受伤后不到 24 小时，除了覆盖敷料外没有事先干预）。
该研究设计涉及一项前瞻性单臂、35 名受试者的研究，该研究分析了后续应用新型伤口清洁剂和伤口凝胶对受试者急性外伤伤口的影响以及 28 天研究期间各自的微生物负荷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlyn Abbott
- 电话号码：2103759349
- 邮箱：Cabbott@rochaltech.com
研究联系人备份
- 姓名：Cindy Taylor
- 电话号码：2103759349
- 邮箱：cstaylor@rochaltech.com
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
接触：
- Carlyn M Abbott, BS
- 电话号码：210-375-9349
- 邮箱：cabbott@rochaltech.com
-
首席研究员：
- Julie A Rizzo
-
副研究员：
- Remealle How
-
副研究员：
- Phillip Kempbohan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在布鲁克陆军医疗中心 (BAMC) 接受治疗的患者或在国防部外伤登记处 (DoDTR) 确认患有急性外伤的患者（受益人和平民外伤患者都有资格进行出院后随访）。
- 男性或女性 >18
- 存在至少一处伤口面积 > 4 cm2 的急性伤口
- 存在至少一处急性伤口，包括部分和全层皮肤撕裂
- 受影响肢体的充足动脉灌注（如果适用）定义为以下至少一项： 上肢可触及桡动脉和/或尺动脉搏动 下肢可触及足背动脉和/或胫后动脉搏动 踝臂指数 (ABI) ≥0.65 如果下肢脉搏微弱或不可触及
- 能够读/说英语（参与者和/或合法授权代表 (LAR)
排除标准：
- 活动性伤口感染或坏疽的疑似或确诊体征/症状
- 骨髓炎
- 肌腱、韧带或骨骼外露的伤口
- 主动肾透析
- 患者或 LAR 无法给予同意
- 接受（入组后 30 天内）或计划接受已知对伤口愈合有负面影响的药物或治疗，例如全身性类固醇（如连续泼尼松）、免疫抑制治疗、自身免疫性疾病治疗、细胞抑制治疗、血管手术、血管成形术, 或溶栓
- 筛查时怀孕或哺乳
- 在筛选后 30 天内参与可能干扰结果的其他研究设备、药物或生物试验（受试者将不会被重新筛选）
- 弱势群体包括囚犯、儿童和孕妇。
- 那些在基线时无法同意的人（在基线时有认知障碍的患者，例如阿尔茨海默氏症/痴呆症，认知障碍等，）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
随后将在 28 天的研究期间对伤口施用抗菌皮肤和伤口清洁剂和抗菌伤口凝胶。
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BIAKŌS™ 抗菌皮肤和伤口清洁剂有助于机械清除皮肤、伤口或应用部位的碎屑和异物。
BIAKŌS™ 抗菌皮肤和伤口清洁剂是一种纯净、无色、安全的等渗清洁剂。
在产品中添加浓度为 0.1% w/w 的防腐剂聚六亚甲基双胍 (PHMB) 可抑制微生物的生长，例如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、耐抗生素金黄色葡萄球菌 (耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）。
产品中的白色念珠菌和真菌。
其他名称：
BIAKŌS 抗菌伤口凝胶为伤口表面提供了一个潮湿的环境。 BIAKŌS 抗菌伤口凝胶是一种安全温和的无色凝胶。 该凝胶通过抗菌聚六亚甲基双胍 (PHMB) 提供防腐性能。 BIAKŌS 抗菌伤口凝胶：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物负荷
大体时间：28天
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正如 MicroGenDx/Research and Testing Labs LLC (RTL) 拭子收集的半定量结果和视觉评估和 MolecuLight i:X 图像的定性结果。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合率
大体时间：28天
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通过伤口测量和 Bates-Jensen 伤口评估工具确定的伤口床大小随时间减少的百分比
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Mcmahon, Masters、Rochal Industires
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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