Rensemiddel for akutte sår
30. april 2025 oppdatert av: Rochal Industries LLC
BIAKOS antimikrobiell sårrens og BIAKOS antimikrobiell sårgel: Gir biofilmforebygging og behandling gjennom kontinuerlig pleie
Den foreslåtte studien vil være en prospektiv utprøving av behandling av akutte traumatiske sår (mindre enn 24 timer fra skade og uten tidligere intervensjon bortsett fra en bandasje for dekning).
Studiedesignet involverer en prospektiv enarmsstudie på 35 personer som analyserer effekten av den påfølgende påføringen av en ny sårrens og sårgel på pasientenes akutte traumatiske sår og de respektive mikrobielle belastningene over en 28 dagers studievarighet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles ved Brooke Army Medical Center (BAMC) eller de som er identifisert i Department of Defense Trauma Registry (DoDTR) med akutte traumatiske sår (mottaker og sivile traumepasienter, da alle er kvalifisert for oppfølging etter utskrivning).
- Mann eller kvinne >18
- Tilstedeværelse av minst ett akutt sår med sårareal > 4 cm2
- Tilstedeværelse av minst ett akutt sår som inkluderer hudrevner av delvis og full tykkelse
- Tilstrekkelig arteriell perfusjon av berørt lem, hvis aktuelt, definert som minst ett av følgende: Palpabel radial og/eller ulnar arteriepuls i øvre ekstremitet Palpabel dorsalis pedis og/eller bakre tibial arteriepuls i nedre ekstremitet Ankel-brachial indeks (ABI) ≥0,65 hvis underekstremitetspulsen er svak eller ikke-palpabel
- Evne til å lese/snakke engelsk (deltaker og/eller juridisk autorisert representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på aktiv sårinfeksjon eller koldbrann
- Osteomyelitt
- Sår med synlige sener, leddbånd eller bein
- Aktiv nyredialyse
- Manglende evne for pasient eller LAR til å gi samtykke
- Mottak (innen 30 dager etter påmelding) eller planlagt å motta en medisin eller behandling som er kjent for å påvirke sårheling negativt, slik som systemiske steroider (som kontinuerlig prednison), immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsbehandling, cytostatikabehandling, karkirurgi, angioplastikk eller trombolyse
- Graviditet eller amming på tidspunktet for screening
- Deltakelse i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk utprøving som kan forstyrre resultatene innen 30 dager etter screening (personene vil ikke bli testet på nytt)
- Sårbare populasjoner inkluderer fanger, barn og gravide kvinner.
- De som ikke er i stand til å samtykke ved baseline (pasienter med kognitiv svikt ved baseline som Alzheimers/demens, kognitive funksjonshemminger, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Antimikrobiell hud- og sårrens og antimikrobiell sårgel vil deretter administreres til såret i løpet av den 28 dager lange studien.
|
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin & Wound Cleanser hjelper med mekanisk fjerning av rusk og fremmedlegemer fra huden, såret eller påføringsstedet.
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin and Wound Cleanser er en ren, fargeløs, isotonisk rengjøringsmiddel som er trygg.
Konserveringsmidlet, polyheksametylenbiguanid (PHMB), i en konsentrasjon på 0,1 % w/w tilsettes til produktet for å hemme veksten av mikroorganismer som Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, antibiotikaresistente en Staphylococcus-resistente Staphylococcus (Staphylococcus aureus). MRSA).
og sopp Candida albicans i produktet.
Andre navn:
BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel gir et fuktig miljø til såroverflatene. BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel er en trygg og skånsom fargeløs gel. Gelen gir konserverende egenskaper gjennom det antimikrobielle polyhexamethylene biguanide (PHMB). BIAKŌS antimikrobiell sårgel:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell belastning
Tidsramme: 28 dager
|
Som indikert semi-kvantitativt av MicroGenDx/ Research and Testing Labs LLC (RTL) vattpinneinnsamling og kvalitativt ved visuelle vurderinger og MolecuLight i:X-bilder.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastigheter
Tidsramme: 28 dager
|
% reduksjon i sårsengstørrelse over tid som bestemt av sårmåling og Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Army, O. of T. S. G. U. S. Infections. Emergency War Surgery, Fourth United States Revision (2013).
- Black CE, Costerton JW. Current concepts regarding the effect of wound microbial ecology and biofilms on wound healing. Surg Clin North Am. 2010 Dec;90(6):1147-60. doi: 10.1016/j.suc.2010.08.009.
- Bowler PG, Duerden BI, Armstrong DG. Wound microbiology and associated approaches to wound management. Clin Microbiol Rev. 2001 Apr;14(2):244-69. doi: 10.1128/CMR.14.2.244-269.2001.
- Percival SL, Hill KE, Williams DW, Hooper SJ, Thomas DW, Costerton JW. A review of the scientific evidence for biofilms in wounds. Wound Repair Regen. 2012 Sep-Oct;20(5):647-57. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00836.x.
- Donlan RM, Costerton JW. Biofilms: survival mechanisms of clinically relevant microorganisms. Clin Microbiol Rev. 2002 Apr;15(2):167-93. doi: 10.1128/CMR.15.2.167-193.2002.
- Hoiby N, Bjarnsholt T, Givskov M, Molin S, Ciofu O. Antibiotic resistance of bacterial biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2010 Apr;35(4):322-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.12.011. Epub 2010 Feb 10.
- Leid JG, Willson CJ, Shirtliff ME, Hassett DJ, Parsek MR, Jeffers AK. The exopolysaccharide alginate protects Pseudomonas aeruginosa biofilm bacteria from IFN-gamma-mediated macrophage killing. J Immunol. 2005 Dec 1;175(11):7512-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.11.7512.
- Stewart PS, Costerton JW. Antibiotic resistance of bacteria in biofilms. Lancet. 2001 Jul 14;358(9276):135-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05321-1.
- Gutierrez D, Hidalgo-Cantabrana C, Rodriguez A, Garcia P, Ruas-Madiedo P. Monitoring in Real Time the Formation and Removal of Biofilms from Clinical Related Pathogens Using an Impedance-Based Technology. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163966. doi: 10.1371/journal.pone.0163966. eCollection 2016.
- Wolcott RD, Rhoads DD, Bennett ME, Wolcott BM, Gogokhia L, Costerton JW, Dowd SE. Chronic wounds and the medical biofilm paradigm. J Wound Care. 2010 Feb;19(2):45-6, 48-50, 52-3. doi: 10.12968/jowc.2010.19.2.46966.
- Rasmussen TE, Baer DG, Remick KN, Ludwig GV. Combat casualty care research for the multidomain battlefield. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jul;83(1 Suppl 1):S1-S3. doi: 10.1097/TA.0000000000001469. No abstract available.
- Raizman R, Dunham D, Lindvere-Teene L, Jones LM, Tapang K, Linden R, Rennie MY. Use of a bacterial fluorescence imaging device: wound measurement, bacterial detection and targeted debridement. J Wound Care. 2019 Dec 2;28(12):824-834. doi: 10.12968/jowc.2019.28.12.824.
- Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) June 2006 Clinical/Medical. https://www.fda.gov/media/71278/download
- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Mende K, Stewart L, Shaikh F, Bradley W, Lu D, Krauss MR, Greenberg L, Yu Q, Blyth DM, Whitman TJ, Petfield JL, Tribble DR. Microbiology of combat-related extremity wounds: Trauma Infectious Disease Outcomes Study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;94(2):173-179. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.12.008. Epub 2018 Dec 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som samles inn for denne studien vil kun forbli innenfor tilgangen til studieteamet og samarbeidspartnere.
Det samme studieteamet vil bruke disse dataene til å sammenligne med en retrospektiv studie for å tjene som kontrollsammenligning for denne studien.
Disse dataene vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .