급성 상처용 클렌저
2025년 4월 30일 업데이트: Rochal Industries LLC
BIAKOS 항균 상처 클렌저 및 BIAKOS 항균 상처 젤: 지속적인 관리를 통해 생물막 예방 및 치료 제공
제안된 연구는 급성 외상성 상처 관리에 대한 전향적 시험이 될 것입니다(부상 후 24시간 미만, 적용을 위한 드레싱 외에 사전 개입 없음).
연구 설계는 28일 연구 기간 동안 피험자의 급성 외상성 상처 및 각각의 미생물 부하에 대한 새로운 상처 세정제 및 상처 젤의 후속 적용의 효과를 분석하는 전향적인 단일 암, 35명의 피험자 연구를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 브룩 육군 의료 센터(BAMC)에서 치료를 받고 있거나 국방부 외상 등록부(DoDTR)에서 급성 외상성 상처로 확인된 환자(수혜자 및 민간 외상 환자는 모두 퇴원 후 후속 조치를 받을 자격이 있음).
- 남성 또는 여성 >18
- 상처 부위가 > 4cm2인 급성 상처가 하나 이상 있음
- 부분 및 전체 두께의 피부 열상을 포함하는 적어도 하나의 급성 상처의 존재
- 적용 가능한 경우, 다음 중 적어도 하나로 정의되는 영향을 받는 사지의 적절한 동맥 관류: 상지에서 촉진되는 요골 및/또는 척골 동맥 맥박 하지에서 촉진되는 족배 동맥 및/또는 후경골 동맥 맥박 발목-팔 지수(ABI) 하지 맥박이 약하거나 촉지되지 않는 경우 ≥0.65
- 영어 읽기/말하기 능력(참가자 및/또는 법적 대리인(LAR)
제외 기준:
- 활동성 상처 감염 또는 괴저의 의심되거나 확인된 징후/증상
- 골수염
- 힘줄, 인대 또는 뼈가 노출된 상처
- 활성 신장 투석
- 환자 또는 LAR이 동의할 수 없음
- 전신 스테로이드(예: 지속적인 프레드니손), 면역억제 요법, 자가면역 질환 요법, 세포증식억제 요법, 혈관 수술, 혈관 성형술과 같이 상처 치유에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료를 받거나(등록 후 30일 이내) 받을 예정 또는 혈전 용해
- 스크리닝 시점의 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 후 30일 이내에 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 참여(피험자는 재스크리닝되지 않음)
- 수감자, 어린이 및 임산부를 포함하는 취약 인구.
- 베이스라인에서 동의할 수 없는 자(알츠하이머/치매, 인지 장애 등 베이스라인에서 인지 장애가 있는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
이후 28일의 연구 기간 동안 항균성 피부 및 상처 세척제와 항균성 상처 젤을 상처에 투여합니다.
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BIAKŌS™ Antimicrobial Skin & Wound Cleanser는 피부, 상처 또는 적용 부위에서 파편과 이물질을 기계적으로 제거하는 데 도움이 됩니다.
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin and Wound Cleanser는 순수한 무색의 안전한 등장성 클렌저입니다.
방부제인 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB)를 0.1% w/w 농도로 제품에 첨가하여 황색포도상구균, 표피포도상구균, 녹농균, 대장균, 항생제 내성 메티실린 내성 황색포도상구균과 같은 미생물의 성장을 억제합니다. MRSA).
및 제품 내의 곰팡이 칸디다 알비칸스.
다른 이름들:
BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel은 상처 표면에 습한 환경을 제공합니다. BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel은 안전하고 부드러운 무색 젤입니다. 젤은 항균 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB)를 통해 방부제 특성을 제공합니다. BIAKŌS 항균 상처 젤:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 부하
기간: 28일
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MicroGenDx/RTL(Research and Testing Labs LLC) 면봉 수집에 의해 반정량적으로 표시되고 육안 평가 및 MolecuLight i:X 이미지에 의해 정성적으로 표시됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유율
기간: 28일
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상처 측정 및 Bates-Jensen Wound Assessment Tool에 의해 결정된 시간 경과에 따른 상처 침대 크기의 % 감소
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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동일한 연구 팀이 이 데이터를 활용하여 후향적 연구와 비교하여 이 연구의 대조군 비교 역할을 할 것입니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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