Limpador para Feridas Agudas
29 de novembro de 2023 atualizado por: Rochal Industries LLC
BIAKOS Antimicrobial Wound Cleanser e BIAKOS Antimicrobial Wound Gel: Fornecendo prevenção e tratamento de biofilme por meio de cuidados contínuos
O estudo proposto será um ensaio prospectivo de manejo de feridas traumáticas agudas (menos de 24 horas da lesão e sem intervenção prévia além de um curativo para cobertura).
O desenho do estudo envolve um braço único prospectivo, estudo de 35 indivíduos que analisa o efeito da aplicação subsequente de um novo limpador de feridas e gel para feridas em feridas traumáticas agudas de indivíduos e as respectivas cargas microbianas durante um período de estudo de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlyn Abbott
- Número de telefone: 2103759349
- E-mail: Cabbott@rochaltech.com
Estude backup de contato
- Nome: Cindy Taylor
- Número de telefone: 2103759349
- E-mail: cstaylor@rochaltech.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Contato:
- Carlyn M Abbott, BS
- Número de telefone: 210-375-9349
- E-mail: cabbott@rochaltech.com
-
Investigador principal:
- Julie A Rizzo
-
Subinvestigador:
- Remealle How
-
Subinvestigador:
- Phillip Kempbohan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sendo tratados no Brooke Army Medical Center (BAMC) ou aqueles identificados no Registro de Trauma do Departamento de Defesa (DoDTR) com ferimentos traumáticos agudos (pacientes civis e beneficiários de trauma, como todos, têm elegibilidade para acompanhamento pós-alta).
- Homem ou mulher >18
- Presença de pelo menos uma ferida aguda com área > 4 cm2
- Presença de pelo menos uma ferida aguda que inclua lesões cutâneas parciais e totais
- Perfusão arterial adequada do membro afetado, se aplicável, definida como pelo menos um dos seguintes: Pulso palpável da artéria radial e/ou ulnar na extremidade superior Pulso palpável da artéria pediosa e/ou tibial posterior na extremidade inferior Índice tornozelo-braquial (ITB) ≥0,65 se o pulso da extremidade inferior for fraco ou não palpável
- Capacidade de ler/falar inglês (participante e/ou Representante Legal Autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de infecção ativa da ferida ou gangrena
- Osteomielite
- Feridas com tendões, ligamentos ou ossos expostos
- diálise renal ativa
- Incapacidade do paciente ou LAR de dar consentimento
- Recebendo (dentro de 30 dias após a inscrição) ou programado para receber um medicamento ou tratamento que sabidamente afeta negativamente a cicatrização de feridas, como esteróides sistêmicos (como prednisona contínua), terapia imunossupressora, terapia para doenças autoimunes, terapia citostática, cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise
- Gravidez ou amamentação no momento da triagem
- Participação em outro dispositivo experimental, medicamento ou teste biológico que possa interferir nos resultados dentro de 30 dias da triagem (os participantes não serão triados novamente)
- Populações vulneráveis incluem prisioneiros, crianças e mulheres grávidas.
- Aqueles incapazes de consentir na linha de base (pacientes com comprometimento cognitivo na linha de base, como Alzheimer/demência, deficiências cognitivas, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
O limpador antimicrobiano para pele e feridas e o gel antimicrobiano para feridas serão posteriormente administrados na ferida durante os 28 dias de duração do estudo.
|
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin & Wound Cleanser ajuda na remoção mecânica de detritos e materiais estranhos da pele, ferida ou local de aplicação.
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin and Wound Cleanser é um limpador isotônico puro, incolor e seguro.
O conservante polihexametileno biguanida (PHMB), em uma concentração de 0,1% p/p, é adicionado ao produto para inibir o crescimento de microorganismos como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus resistente à meticilina resistente a antibióticos ( MRSA).
e fungo Candida albicans dentro do produto.
Outros nomes:
BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel fornece um ambiente úmido para as superfícies da ferida. BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel é um gel incolor seguro e suave. O gel fornece propriedades conservantes através da polihexametileno biguanida antimicrobiana (PHMB). Gel antimicrobiano para feridas BIAKŌS:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga Microbiana
Prazo: 28 dias
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Conforme indicado semiquantitativamente pela coleta de zaragatoa MicroGenDx/ Research and Testing Labs LLC (RTL) e qualitativamente por avaliações visuais e imagens MolecuLight i:X.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de cicatrização de feridas
Prazo: 28 dias
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% de redução no tamanho do leito da ferida ao longo do tempo, conforme determinado pela medição da ferida e pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
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- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
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- Stewart, L. et al. Combat-Related Extremity Wound Infection Epidemiology: Trauma Infectious Disease Outcomes Study 2009-2012. Open Forum Infect. Dis. 2, (2015).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para este estudo permanecerão apenas para acesso da equipe de estudo e colaboradores.
A mesma equipe de estudo utilizará esses dados para comparar com um estudo retrospectivo para servir como comparação de controle para este estudo.
Esses dados não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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