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Detergente per ferite acute

30 aprile 2025 aggiornato da: Rochal Industries LLC

Detergente antimicrobico per ferite BIAKOS e gel antimicrobico per ferite BIAKOS: prevenzione e trattamento del biofilm attraverso un continuum di cura

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico sulla gestione delle ferite traumatiche acute (meno di 24 ore dalla lesione e senza intervento precedente a parte una medicazione per la copertura). Il disegno dello studio prevede uno studio prospettico a braccio singolo di 35 soggetti che analizza l'effetto della successiva applicazione di un nuovo detergente per ferite e gel per ferite sulle ferite traumatiche acute dei soggetti e sui rispettivi carichi microbici per una durata dello studio di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cura presso il Brooke Army Medical Center (BAMC) o quelli identificati nel Department of Defense Trauma Registry (DoDTR) con ferite traumatiche acute (beneficiari e pazienti traumatizzati civili come tutti hanno diritto al follow-up dopo la dimissione).
  • Maschio o femmina > 18
  • Presenza di almeno una ferita acuta con area della ferita > 4 cm2
  • Presenza di almeno una ferita acuta che include lacerazioni cutanee a spessore parziale e totale
  • Adeguata perfusione arteriosa dell'arto interessato, se applicabile, definita come almeno uno dei seguenti: polso palpabile dell'arteria radiale e/o ulnare nell'arto superiore polso palpabile dell'arteria dorsale del piede e/o tibiale posteriore nell'arto inferiore indice caviglia-braccio (ABI) ≥0,65 se il polso degli arti inferiori è debole o non palpabile
  • Capacità di leggere/parlare inglese (partecipante e/o Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Segni/sintomi sospetti o confermati di infezione attiva della ferita o cancrena
  • Osteomielite
  • Ferite con tendini, legamenti o ossa esposti
  • Dialisi renale attiva
  • Impossibilità per paziente o LAR di prestare il consenso
  • Ricezione (entro 30 giorni dall'arruolamento) o programmata per ricevere un farmaco o trattamento noto per influenzare negativamente la guarigione della ferita, come steroidi sistemici (come il prednisone continuo), terapia immunosoppressiva, terapia per malattie autoimmuni, terapia citostatica, chirurgia vascolare, angioplastica , o trombolisi
  • Gravidanza o allattamento al momento dello screening
  • Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica che potrebbe interferire con i risultati entro 30 giorni dallo screening (i soggetti non verranno sottoposti a un nuovo screening)
  • Popolazioni vulnerabili per includere detenuti, bambini e donne incinte.
  • Coloro che non sono in grado di acconsentire al basale (pazienti con compromissione cognitiva al basale come Alzheimer/demenza, disabilità cognitive, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il detergente antimicrobico per pelle e ferite e il gel antimicrobico per ferite verranno successivamente somministrati alla ferita durante i 28 giorni della durata dello studio.
Dispositivo: Detergente antimicrobico per pelle e ferite (AWC)
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin & Wound Cleanser aiuta nella rimozione meccanica di detriti e materiale estraneo dalla pelle, dalla ferita o dal sito di applicazione. BIAKŌS™ Antimicrobial Skin and Wound Cleanser è un detergente isotonico puro, incolore e sicuro. Il conservante, poliesametilene biguanide (PHMB), ad una concentrazione dello 0,1% p/p viene aggiunto al prodotto per inibire la crescita di microrganismi come Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus resistente agli antibiotici Meticillina ( MRSA). e il fungo Candida albicans all'interno del prodotto.
Altri nomi:
  • BIAKŌS Detergente Antimicrobico per Pelle e Ferite
  • AWC
Dispositivo: Gel antimicrobico per ferite (AWG)

Il gel antimicrobico per ferite BIAKŌS fornisce un ambiente umido alle superfici delle ferite. BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel è un gel incolore sicuro e delicato. Il gel fornisce proprietà conservanti attraverso il poliesametilene biguanide antimicrobico (PHMB).

Gel antimicrobico per ferite BIAKŌS:

  • Resiste alla colonizzazione microbica all'interno del gel durante la conservazione a scaffale.
  • Fornisce una copertura in gel amorfo.
  • Facilita lo sbrigliamento autolitico attraverso un ambiente umido della ferita. Le ferite subiscono un certo livello di sbrigliamento autolitico in cui gli enzimi del corpo distruggono il tessuto necrotico.
Altri nomi:
  • Gel per ferite antimicrobico BIAKŌS
  • AWG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico microbico
Lasso di tempo: 28 giorni
Come indicato semi-quantitativamente dalla raccolta di tamponi di MicroGenDx/Research and Testing Labs LLC (RTL) e qualitativamente da valutazioni visive e immagini MolecuLight i:X.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 28 giorni
% di riduzione delle dimensioni del letto della lesione nel tempo, come determinato dalla misurazione della lesione e dallo strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rochal Industries LLC

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center
MicroGenDX

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTEC-20-02-Multi-Topic-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio rimarranno ad accesso esclusivo del team dello studio e dei collaboratori. Lo stesso gruppo di studio utilizzerà questi dati per confrontarli con uno studio retrospettivo per servire come confronto di controllo per questo studio. Questi dati non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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