Rengöring för akuta sår
30 april 2025 uppdaterad av: Rochal Industries LLC
BIAKOS Antimicrobial Wound Cleanser och BIAKOS Antimicrobial Wound Gel: Tillhandahåller biofilmsförebyggande och behandling genom kontinuerlig vård
Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv prövning av hantering av akuta traumatiska sår (mindre än 24 timmar från skadan och utan föregående ingripande förutom ett förband för täckning).
Studiedesignen involverar en prospektiv enarmsstudie med 35 försökspersoner som analyserar effekten av efterföljande applicering av en ny sårrengöringsmedel och sårgel på försökspersoners akuta traumatiska sår och respektive mikrobiella belastningar under en 28 dagars studietid.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas vid Brooke Army Medical Center (BAMC) eller de som identifierats i Department of Defense Trauma Registry (DoDTR) med akuta traumatiska sår (mottagarna och civila traumapatienter eftersom alla har rätt till uppföljning efter utskrivning).
- Man eller kvinna >18
- Förekomst av minst ett akut sår med sårarea > 4 cm2
- Förekomst av minst ett akut sår som inkluderar partiella och fulla hudrevor
- Adekvat arteriell perfusion av drabbade extremiteter, om tillämpligt, definieras som minst ett av följande: Palpabel radiell och/eller ulnar artärpuls i övre extremiteten Palpabel dorsalis pedis och/eller posterior tibialartärpuls i nedre extremitet Ankel-brachial index (ABI) ≥0,65 om nedre extremitetspulsen är svag eller icke-palperbar
- Förmåga att läsa/tala engelska (deltagare och/eller juridiskt auktoriserad representant (LAR)
Exklusions kriterier:
- Misstänkta eller bekräftade tecken/symtom på aktiv sårinfektion eller kallbrand
- Osteomyelit
- Sår med blottade senor, ligament eller ben
- Aktiv njurdialys
- Oförmåga för patient eller LAR att ge samtycke
- Ta emot (inom 30 dagar efter inskrivningen) eller planerad att få en medicin eller behandling som är känd för att negativt påverka sårläkning, såsom systemiska steroider (som kontinuerlig prednison), immunsuppressiv terapi, autoimmun sjukdomsbehandling, cytostatikabehandling, kärlkirurgi, angioplastik eller trombolys
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för screening
- Deltagande i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning som kan störa resultaten inom 30 dagar efter screening (försökspersoner kommer inte att granskas om)
- Sårbara befolkningsgrupper inkluderar fångar, barn och gravida kvinnor.
- De som inte kan ge sitt samtycke vid baslinjen (patienter med kognitiv funktionsnedsättning vid baslinjen som Alzheimers/demens, kognitiva funktionshinder, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Antimicrobial Skin & Wound Cleanser och Antimicrobial Wound gel kommer därefter att administreras till såret under studiens 28 dagars varaktighet.
|
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin & Wound Cleanser hjälper till att mekaniskt avlägsna skräp och främmande material från huden, såret eller appliceringsstället.
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin and Wound Cleanser är en ren, färglös, isotonisk rengöring som är säker.
Konserveringsmedlet, polyhexametylenbiguanid (PHMB), i en koncentration av 0,1 % vikt/vikt tillsätts produkten för att hämma tillväxten av mikroorganismer som Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, antibiotikaresistent en Staphylococcus-resistens (methilococcus) MRSA).
och svampen Candida albicans i produkten.
Andra namn:
BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel ger en fuktig miljö till sårytorna. BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel är en säker och skonsam färglös gel. Gelen ger konserverande egenskaper genom den antimikrobiella polyhexametylenbiguaniden (PHMB). BIAKŌS antimikrobiell sårgel:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell belastning
Tidsram: 28 dagar
|
Som indikeras semi-kvantitativt av MicroGenDx/ Research and Testing Labs LLC (RTL) insamling av pinnprover och kvalitativt av visuella bedömningar och MolecuLight i:X-bilder.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastigheter
Tidsram: 28 dagar
|
% minskning av sårbäddens storlek över tid, bestämt av sårmätning och Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Army, O. of T. S. G. U. S. Infections. Emergency War Surgery, Fourth United States Revision (2013).
- Black CE, Costerton JW. Current concepts regarding the effect of wound microbial ecology and biofilms on wound healing. Surg Clin North Am. 2010 Dec;90(6):1147-60. doi: 10.1016/j.suc.2010.08.009.
- Bowler PG, Duerden BI, Armstrong DG. Wound microbiology and associated approaches to wound management. Clin Microbiol Rev. 2001 Apr;14(2):244-69. doi: 10.1128/CMR.14.2.244-269.2001.
- Percival SL, Hill KE, Williams DW, Hooper SJ, Thomas DW, Costerton JW. A review of the scientific evidence for biofilms in wounds. Wound Repair Regen. 2012 Sep-Oct;20(5):647-57. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00836.x.
- Donlan RM, Costerton JW. Biofilms: survival mechanisms of clinically relevant microorganisms. Clin Microbiol Rev. 2002 Apr;15(2):167-93. doi: 10.1128/CMR.15.2.167-193.2002.
- Hoiby N, Bjarnsholt T, Givskov M, Molin S, Ciofu O. Antibiotic resistance of bacterial biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2010 Apr;35(4):322-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.12.011. Epub 2010 Feb 10.
- Leid JG, Willson CJ, Shirtliff ME, Hassett DJ, Parsek MR, Jeffers AK. The exopolysaccharide alginate protects Pseudomonas aeruginosa biofilm bacteria from IFN-gamma-mediated macrophage killing. J Immunol. 2005 Dec 1;175(11):7512-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.11.7512.
- Stewart PS, Costerton JW. Antibiotic resistance of bacteria in biofilms. Lancet. 2001 Jul 14;358(9276):135-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05321-1.
- Gutierrez D, Hidalgo-Cantabrana C, Rodriguez A, Garcia P, Ruas-Madiedo P. Monitoring in Real Time the Formation and Removal of Biofilms from Clinical Related Pathogens Using an Impedance-Based Technology. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163966. doi: 10.1371/journal.pone.0163966. eCollection 2016.
- Wolcott RD, Rhoads DD, Bennett ME, Wolcott BM, Gogokhia L, Costerton JW, Dowd SE. Chronic wounds and the medical biofilm paradigm. J Wound Care. 2010 Feb;19(2):45-6, 48-50, 52-3. doi: 10.12968/jowc.2010.19.2.46966.
- Rasmussen TE, Baer DG, Remick KN, Ludwig GV. Combat casualty care research for the multidomain battlefield. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jul;83(1 Suppl 1):S1-S3. doi: 10.1097/TA.0000000000001469. No abstract available.
- Raizman R, Dunham D, Lindvere-Teene L, Jones LM, Tapang K, Linden R, Rennie MY. Use of a bacterial fluorescence imaging device: wound measurement, bacterial detection and targeted debridement. J Wound Care. 2019 Dec 2;28(12):824-834. doi: 10.12968/jowc.2019.28.12.824.
- Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) June 2006 Clinical/Medical. https://www.fda.gov/media/71278/download
- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Mende K, Stewart L, Shaikh F, Bradley W, Lu D, Krauss MR, Greenberg L, Yu Q, Blyth DM, Whitman TJ, Petfield JL, Tribble DR. Microbiology of combat-related extremity wounds: Trauma Infectious Disease Outcomes Study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;94(2):173-179. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.12.008. Epub 2018 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Första postat (Faktisk)
16 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in för denna studie kommer endast att vara tillgänglig för studieteamet och samarbetspartners.
Samma studieteam kommer att använda dessa data för att jämföra med en retrospektiv studie för att fungera som kontrolljämförelse för denna studie.
Denna data kommer inte att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .