Очищающее средство для острых ран
30 апреля 2025 г. обновлено: Rochal Industries LLC
Антимикробное очищающее средство для ран BIAKOS и антимикробный гель для ран BIAKOS: обеспечение профилактики и лечения биопленки посредством непрерывного ухода
Предлагаемое исследование будет проспективным исследованием лечения острых травматических ран (менее 24 часов с момента травмы и без предшествующего вмешательства, кроме повязки для покрытия).
Дизайн исследования включает проспективное одногрупповое исследование с 35 субъектами, в котором анализируется влияние последующего применения нового средства для очистки ран и геля для ран на острые травматические раны субъектов и соответствующие микробные нагрузки в течение 28-дневного исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие лечение в Армейском медицинском центре Брук (BAMC), или пациенты, идентифицированные в реестре травм Министерства обороны (DoDTR) с острыми травматическими ранениями (бенефициары и гражданские пациенты с травмами, поскольку все они имеют право на последующее наблюдение после выписки).
- Мужчина или женщина >18
- Наличие хотя бы одной острой раны с площадью раны > 4 см2
- Наличие как минимум одной острой раны, включающей частичные и полнослойные разрывы кожи.
- Адекватная артериальная перфузия пораженной конечности, если применимо, определяется по крайней мере одним из следующих признаков: пальпируемый пульс на лучевой и/или локтевой артерии в верхней конечности; пальпируемый пульс на тыльной и/или задней большеберцовой артерии в нижней конечности; лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ). ≥0,65, если пульс на нижних конечностях слабый или непальпируемый
- Умение читать/говорить по-английски (участник и/или законный представитель (LAR)
Критерий исключения:
- Предполагаемые или подтвержденные признаки/симптомы активной раневой инфекции или гангрены
- Остеомиелит
- Раны с открытыми сухожилиями, связками или костями
- Активный почечный диализ
- Неспособность пациента или LAR дать согласие
- Прием (в течение 30 дней после зачисления) или запланированное получение лекарств или лечения, которые, как известно, негативно влияют на заживление ран, таких как системные стероиды (например, непрерывный прием преднизолона), иммуносупрессивная терапия, терапия аутоиммунных заболеваний, цитостатическая терапия, сосудистая хирургия, ангиопластика или тромболизис
- Беременность или кормление грудью на момент скрининга
- Участие в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании, которое может повлиять на результаты в течение 30 дней после скрининга (субъекты не будут подвергаться повторному скринингу)
- К уязвимым группам населения относятся заключенные, дети и беременные женщины.
- Те, кто не может дать согласие на исходном уровне (пациенты с когнитивными нарушениями на исходном уровне, такими как болезнь Альцгеймера/деменция, когнитивные нарушения и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Антимикробное очищающее средство для кожи и ран и антимикробный гель для ран впоследствии будут вводиться в рану в течение 28 дней исследования.
|
Антимикробное очищающее средство для кожи и ран BIAKŌS™ помогает в механическом удалении загрязнений и инородных тел с кожи, раны или места нанесения.
Антимикробное очищающее средство для кожи и ран BIAKŌS™ — это чистое, бесцветное, изотоническое очищающее средство, которое безопасно.
Консервант полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) в концентрации 0,1% по массе добавляется к продукту для ингибирования роста микроорганизмов, таких как золотистый стафилококк, эпидермальный стафилококк, синегнойная палочка, кишечная палочка, устойчивый к антибиотикам метициллинрезистентный золотистый стафилококк ( МРЗС).
и грибок Candida albicans в продукте.
Другие имена:
Антимикробный гель для ран BIAKŌS создает влажную среду для раневых поверхностей. BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel — безопасный и нежный бесцветный гель. Гель обеспечивает консервирующие свойства за счет антимикробного полигексаметиленбигуанида (PHMB). BIAKŌS Антимикробный гель для ран:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробная нагрузка
Временное ограничение: 28 дней
|
Как показано полуколичественно с помощью сбора мазков MicroGenDx/ Research and Testing Labs LLC (RTL), а качественно с помощью визуальных оценок и изображений MolecuLight i:X.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 28 дней
|
% уменьшения размера раневого ложа с течением времени, как определено измерением раны и Инструментом оценки ран Бейтса-Дженсена
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Army, O. of T. S. G. U. S. Infections. Emergency War Surgery, Fourth United States Revision (2013).
- Black CE, Costerton JW. Current concepts regarding the effect of wound microbial ecology and biofilms on wound healing. Surg Clin North Am. 2010 Dec;90(6):1147-60. doi: 10.1016/j.suc.2010.08.009.
- Bowler PG, Duerden BI, Armstrong DG. Wound microbiology and associated approaches to wound management. Clin Microbiol Rev. 2001 Apr;14(2):244-69. doi: 10.1128/CMR.14.2.244-269.2001.
- Percival SL, Hill KE, Williams DW, Hooper SJ, Thomas DW, Costerton JW. A review of the scientific evidence for biofilms in wounds. Wound Repair Regen. 2012 Sep-Oct;20(5):647-57. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00836.x.
- Donlan RM, Costerton JW. Biofilms: survival mechanisms of clinically relevant microorganisms. Clin Microbiol Rev. 2002 Apr;15(2):167-93. doi: 10.1128/CMR.15.2.167-193.2002.
- Hoiby N, Bjarnsholt T, Givskov M, Molin S, Ciofu O. Antibiotic resistance of bacterial biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2010 Apr;35(4):322-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.12.011. Epub 2010 Feb 10.
- Leid JG, Willson CJ, Shirtliff ME, Hassett DJ, Parsek MR, Jeffers AK. The exopolysaccharide alginate protects Pseudomonas aeruginosa biofilm bacteria from IFN-gamma-mediated macrophage killing. J Immunol. 2005 Dec 1;175(11):7512-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.11.7512.
- Stewart PS, Costerton JW. Antibiotic resistance of bacteria in biofilms. Lancet. 2001 Jul 14;358(9276):135-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05321-1.
- Gutierrez D, Hidalgo-Cantabrana C, Rodriguez A, Garcia P, Ruas-Madiedo P. Monitoring in Real Time the Formation and Removal of Biofilms from Clinical Related Pathogens Using an Impedance-Based Technology. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163966. doi: 10.1371/journal.pone.0163966. eCollection 2016.
- Wolcott RD, Rhoads DD, Bennett ME, Wolcott BM, Gogokhia L, Costerton JW, Dowd SE. Chronic wounds and the medical biofilm paradigm. J Wound Care. 2010 Feb;19(2):45-6, 48-50, 52-3. doi: 10.12968/jowc.2010.19.2.46966.
- Rasmussen TE, Baer DG, Remick KN, Ludwig GV. Combat casualty care research for the multidomain battlefield. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jul;83(1 Suppl 1):S1-S3. doi: 10.1097/TA.0000000000001469. No abstract available.
- Raizman R, Dunham D, Lindvere-Teene L, Jones LM, Tapang K, Linden R, Rennie MY. Use of a bacterial fluorescence imaging device: wound measurement, bacterial detection and targeted debridement. J Wound Care. 2019 Dec 2;28(12):824-834. doi: 10.12968/jowc.2019.28.12.824.
- Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) June 2006 Clinical/Medical. https://www.fda.gov/media/71278/download
- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Mende K, Stewart L, Shaikh F, Bradley W, Lu D, Krauss MR, Greenberg L, Yu Q, Blyth DM, Whitman TJ, Petfield JL, Tribble DR. Microbiology of combat-related extremity wounds: Trauma Infectious Disease Outcomes Study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;94(2):173-179. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.12.008. Epub 2018 Dec 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, собранные для этого исследования, останутся доступными только для исследовательской группы и сотрудников.
Та же исследовательская группа будет использовать эти данные для сравнения с ретроспективным исследованием, чтобы служить контрольным сравнением для этого исследования.
Эти данные не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .