Limpiador para Heridas Agudas
30 de abril de 2025 actualizado por: Rochal Industries LLC
Limpiador antimicrobiano para heridas BIAKOS y gel antimicrobiano para heridas BIAKOS: Prevención y tratamiento de biopelículas a través de la atención continua
El estudio propuesto será un ensayo prospectivo de manejo de heridas traumáticas agudas (menos de 24 horas desde la lesión y sin intervención previa más allá de un apósito para cobertura).
El diseño del estudio implica un estudio prospectivo de un solo brazo de 35 sujetos que analiza el efecto de la aplicación posterior de un nuevo limpiador de heridas y gel para heridas en las heridas traumáticas agudas de los sujetos y las cargas microbianas respectivas durante un estudio de 28 días de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento en el Brooke Army Medical Center (BAMC) o aquellos identificados en el Registro de traumatismos del Departamento de Defensa (DoDTR) con heridas traumáticas agudas (pacientes traumatizados beneficiarios y civiles, ya que todos son elegibles para el seguimiento posterior al alta).
- Hombre o mujer > 18
- Presencia de al menos una herida aguda con área de herida > 4 cm2
- Presencia de al menos una herida aguda que incluye desgarros de piel de espesor parcial y total
- Perfusión arterial adecuada de la extremidad afectada, si corresponde, definida como al menos uno de los siguientes: Pulso palpable de la arteria radial y/o cubital en la extremidad superior Pulso palpable de la arteria dorsal del pie y/o tibial posterior en la extremidad inferior Índice tobillo-brazo (ABI) ≥0,65 si el pulso de las extremidades inferiores es débil o no palpable
- Capacidad de leer/hablar inglés (participante y/o representante legalmente autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Signos/síntomas sospechados o confirmados de infección activa de la herida o gangrena
- Osteomielitis
- Heridas con tendones, ligamentos o huesos expuestos
- Diálisis renal activa
- Incapacidad del paciente o LAR para dar su consentimiento
- Recibir (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) o programar recibir un medicamento o tratamiento que se sabe que afecta negativamente la cicatrización de heridas, como esteroides sistémicos (como prednisona continua), terapia inmunosupresora, terapia de enfermedades autoinmunes, terapia citostática, cirugía vascular, angioplastia o trombólisis
- Embarazo o lactancia en el momento de la selección
- Participación en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico que pueda interferir con los resultados dentro de los 30 días posteriores a la evaluación (los sujetos no serán evaluados nuevamente)
- Poblaciones vulnerables para incluir prisioneros, niños y mujeres embarazadas.
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento al inicio (pacientes con deterioro cognitivo al inicio, como Alzheimer/demencia, discapacidades cognitivas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Posteriormente se administrará un limpiador antimicrobiano para la piel y las heridas y un gel antimicrobiano para heridas a la herida durante los 28 días de duración del estudio.
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El limpiador antimicrobiano para la piel y las heridas BIAKŌS™ ayuda en la eliminación mecánica de residuos y materiales extraños de la piel, la herida o el lugar de aplicación.
El limpiador antimicrobiano para piel y heridas BIAKŌS™ es un limpiador isotónico puro, incoloro y seguro.
El conservante polihexametileno biguanida (PHMB), en una concentración de 0,1 % p/p, se agrega al producto para inhibir el crecimiento de microorganismos tales como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina resistente a los antibióticos ( SARM).
y hongos Candida albicans dentro del producto.
Otros nombres:
El gel antimicrobiano para heridas BIAKŌS proporciona un entorno húmedo a las superficies de las heridas. El gel antimicrobiano para heridas BIAKŌS es un gel incoloro seguro y suave. El gel proporciona propiedades conservantes a través del antimicrobiano polihexametileno biguanida (PHMB). Gel antimicrobiano para heridas BIAKŌS:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga microbiana
Periodo de tiempo: 28 días
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Según lo indicado semicuantitativamente por la recolección de hisopos MicroGenDx/Research and Testing Labs LLC (RTL) y cualitativamente por evaluaciones visuales e imágenes MolecuLight i:X.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de curación de heridas
Periodo de tiempo: 28 días
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% de reducción en el tamaño del lecho de la herida a lo largo del tiempo según lo determinado por la medición de la herida y la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para este estudio permanecerán dentro del acceso del equipo de estudio y colaboradores únicamente.
El mismo equipo de estudio utilizará estos datos para compararlos con un estudio retrospectivo que servirá como comparación de control para este estudio.
Estos datos no serán compartidos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .