- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05422144
Reiniger für akute Wunden
29. November 2023 aktualisiert von: Rochal Industries LLC
BIAKOS Antimikrobieller Wundreiniger und BIAKOS Antimikrobielles Wundgel: Vorbeugung und Behandlung von Biofilm durch kontinuierliche Pflege
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur Behandlung akuter traumatischer Wunden (weniger als 24 Stunden nach der Verletzung und ohne vorherige Intervention, abgesehen von einem Verband zur Abdeckung).
Das Studiendesign umfasst eine prospektive einarmige Studie mit 35 Probanden, die die Wirkung der anschließenden Anwendung eines neuartigen Wundreinigers und Wundgels auf die akuten traumatischen Wunden der Probanden und die jeweilige mikrobielle Belastung über eine Studiendauer von 28 Tagen analysiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carlyn Abbott
- Telefonnummer: 2103759349
- E-Mail: Cabbott@rochaltech.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cindy Taylor
- Telefonnummer: 2103759349
- E-Mail: cstaylor@rochaltech.com
Studienorte
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Kontakt:
- Carlyn M Abbott, BS
- Telefonnummer: 210-375-9349
- E-Mail: cabbott@rochaltech.com
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Hauptermittler:
- Julie A Rizzo
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Unterermittler:
- Remealle How
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Unterermittler:
- Phillip Kempbohan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Brooke Army Medical Center (BAMC) behandelt werden oder die im Traumaregister des US-Verteidigungsministeriums (DoDTR) mit akuten traumatischen Wunden identifiziert werden (begünstigte und zivile Traumapatienten haben alle Anspruch auf Nachsorge nach der Entlassung).
- Männlich oder weiblich >18
- Vorhandensein von mindestens einer akuten Wunde mit einer Wundfläche > 4 cm2
- Vorhandensein von mindestens einer akuten Wunde, die teilweise und vollständige Hautrisse umfasst
- Angemessene arterielle Durchblutung der betroffenen Extremität, falls zutreffend, definiert als mindestens eine der folgenden Eigenschaften: Tastbarer Puls der Arteria radialis und/oder Ulnaris in der oberen Extremität Tastbarer Puls der Dorsalis pedis und/oder der Arteria tibialis posterior in der unteren Extremität Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥0,65, wenn der Puls der unteren Extremität schwach oder nicht tastbar ist
- Fähigkeit, Englisch zu lesen/zu sprechen (Teilnehmer und/oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR)
Ausschlusskriterien:
- Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome einer aktiven Wundinfektion oder Gangrän
- Osteomyelitis
- Wunden mit freiliegenden Sehnen, Bändern oder Knochen
- Aktive Nierendialyse
- Unfähigkeit des Patienten oder der LAR, seine Zustimmung zu erteilen
- Erhalt (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung negativ beeinflussen, wie z , oder Thrombolyse
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings
- Teilnahme an einem anderen Prüfgerät, Medikament oder einer biologischen Studie, die die Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening beeinträchtigen kann (die Probanden werden nicht erneut untersucht)
- Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören Gefangene, Kinder und schwangere Frauen.
- Diejenigen, die zu Studienbeginn nicht einwilligen können (Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung zu Studienbeginn wie Alzheimer/Demenz, kognitive Behinderungen usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Anschließend werden der Wunde während der 28-tägigen Studiendauer ein antimikrobieller Haut- und Wundreiniger und ein antimikrobielles Wundgel verabreicht.
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BIAKŌS™ Antimikrobieller Haut- und Wundreiniger hilft bei der mechanischen Entfernung von Schmutz und Fremdmaterial von der Haut, Wunde oder Anwendungsstelle.
BIAKŌS™ Antimikrobieller Haut- und Wundreiniger ist ein reiner, farbloser, isotonischer Reiniger, der sicher ist.
Das Konservierungsmittel Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) wird dem Produkt in einer Konzentration von 0,1 % w/w zugesetzt, um das Wachstum von Mikroorganismen wie Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Antibiotika-resistentem Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus ( MRSA).
und Pilz Candida albicans im Produkt.
Andere Namen:
BIAKŌS Antimikrobielles Wundgel sorgt für ein feuchtes Milieu auf Wundoberflächen. BIAKŌS Antimikrobielles Wundgel ist ein sicheres und sanftes farbloses Gel. Das Gel bietet konservierende Eigenschaften durch das antimikrobielle Polyhexamethylenbiguanid (PHMB). BIAKŌS Antimikrobielles Wundgel:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobielle Belastung
Zeitfenster: 28 Tage
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Wie halbquantitativ durch die Abstrichentnahme von MicroGenDx/Research and Testing Labs LLC (RTL) und qualitativ durch visuelle Beurteilungen und MolecuLight i:X-Bilder angegeben.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilungsraten
Zeitfenster: 28 Tage
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% Reduktion der Wundbettgröße im Laufe der Zeit, bestimmt durch Wundmessung und Bates-Jensen Wound Assessment Tool
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
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- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Stewart, L. et al. Combat-Related Extremity Wound Infection Epidemiology: Trauma Infectious Disease Outcomes Study 2009-2012. Open Forum Infect. Dis. 2, (2015).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die für diese Studie gesammelten Daten bleiben nur für das Studienteam und die Mitarbeiter zugänglich.
Dasselbe Studienteam wird diese Daten verwenden, um sie mit einer retrospektiven Studie zu vergleichen, die als Kontrollvergleich für diese Studie dient.
Diese Daten werden nicht mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Antimikrobieller Haut- und Wundreiniger (AWC)
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Laboratoires URGOUnbekannt