Rensemiddel til akutte sår
29. november 2023 opdateret af: Rochal Industries LLC
BIAKOS Antimicrobial Wound Cleanser og BIAKOS Antimicrobial Wound Gel: Giver biofilmforebyggelse og behandling gennem kontinuum af pleje
Den foreslåede undersøgelse vil være et prospektivt forsøg med behandling af akutte traumatiske sår (mindre end 24 timer fra skade og uden forudgående intervention bortset fra en forbinding til dækning).
Studiedesignet involverer et prospektivt enkeltarmsstudie på 35 personer, der analyserer effekten af den efterfølgende påføring af en ny sårrens og sårgel på forsøgspersoners akutte traumatiske sår og de respektive mikrobielle belastninger over en 28 dages undersøgelsesvarighed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carlyn Abbott
- Telefonnummer: 2103759349
- E-mail: Cabbott@rochaltech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cindy Taylor
- Telefonnummer: 2103759349
- E-mail: cstaylor@rochaltech.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Carlyn M Abbott, BS
- Telefonnummer: 210-375-9349
- E-mail: cabbott@rochaltech.com
-
Ledende efterforsker:
- Julie A Rizzo
-
Underforsker:
- Remealle How
-
Underforsker:
- Phillip Kempbohan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles på Brooke Army Medical Center (BAMC) eller dem, der er identificeret i Department of Defense Trauma Registry (DoDTR) med akutte traumatiske sår (modtager og civile traumepatienter, da alle er berettiget til opfølgning efter udskrivelse).
- Mand eller kvinde >18
- Tilstedeværelse af mindst ét akut sår med sårareal > 4 cm2
- Tilstedeværelse af mindst ét akut sår, som omfatter hudrevner af delvis og fuld tykkelse
- Tilstrækkelig arteriel perfusion af påvirket lem, hvis relevant, defineret som mindst én af følgende: Palpabel radial og/eller ulnar arteriepuls i øvre ekstremitet Palpabel dorsalis pedis og/eller posterior tibial arteriepuls i underekstremitet Ankel-brachial index (ABI) ≥0,65 hvis underekstremitetspulsen er svag eller ikke-palpabel
- Evne til at læse/tale engelsk (deltager og/eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på aktiv sårinfektion eller koldbrand
- Osteomyelitis
- Sår med blottede sener, ledbånd eller knogler
- Aktiv nyredialyse
- Manglende mulighed for patient eller LAR til at give samtykke
- Modtagelse (inden for 30 dage efter tilmelding) eller planlagt til at modtage medicin eller behandling, som vides at påvirke sårheling negativt, såsom systemiske steroider (såsom kontinuerlig prednison), immunsuppressiv terapi, autoimmun sygdomsbehandling, cytostatisk terapi, karkirurgi, angioplastik eller trombolyse
- Graviditet eller amning på tidspunktet for screeningen
- Deltagelse i en anden afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk forsøg, der kan interferere med resultater inden for 30 dage efter screening (emner vil ikke blive genscreenet)
- Sårbare befolkningsgrupper omfatter fanger, børn og gravide kvinder.
- Dem, der ikke er i stand til at give samtykke ved baseline (patienter med kognitiv svækkelse ved baseline, såsom Alzheimers/demens, kognitive handicap osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Antimikrobiel hud- og sårrens og antimikrobiel sårgel vil efterfølgende blive administreret til såret i løbet af undersøgelsens 28 dages varighed.
|
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin & Wound Cleanser hjælper med mekanisk fjernelse af snavs og fremmedmateriale fra huden, såret eller påføringsstedet.
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin and Wound Cleanser er en ren, farveløs, isotonisk renser, der er sikker.
Konserveringsmidlet, polyhexamethylen biguanid (PHMB), i en koncentration på 0,1% w/w tilsættes til produktet for at hæmme væksten af mikroorganismer såsom Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, antibiotikaresistente en Staphylococcus-resistente Staphylococcus (methilococcus-resistente) MRSA).
og svampen Candida albicans i produktet.
Andre navne:
BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel giver et fugtigt miljø til såroverflader. BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel er en sikker og blid farveløs gel. Gelen giver konserverende egenskaber gennem det antimikrobielle polyhexamethylen biguanid (PHMB). BIAKŌS antimikrobiel sårgel:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel belastning
Tidsramme: 28 dage
|
Som angivet semi-kvantitativt af MicroGenDx/ Research and Testing Labs LLC (RTL) podningsindsamling og kvalitativt ved visuelle vurderinger og MolecuLight i:X-billeder.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for sårheling
Tidsramme: 28 dage
|
% reduktion i sårlejestørrelse over tid som bestemt ved sårmåling og Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Army, O. of T. S. G. U. S. Infections. Emergency War Surgery, Fourth United States Revision (2013).
- Black CE, Costerton JW. Current concepts regarding the effect of wound microbial ecology and biofilms on wound healing. Surg Clin North Am. 2010 Dec;90(6):1147-60. doi: 10.1016/j.suc.2010.08.009.
- Bowler PG, Duerden BI, Armstrong DG. Wound microbiology and associated approaches to wound management. Clin Microbiol Rev. 2001 Apr;14(2):244-69. doi: 10.1128/CMR.14.2.244-269.2001.
- Percival SL, Hill KE, Williams DW, Hooper SJ, Thomas DW, Costerton JW. A review of the scientific evidence for biofilms in wounds. Wound Repair Regen. 2012 Sep-Oct;20(5):647-57. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00836.x.
- Donlan RM, Costerton JW. Biofilms: survival mechanisms of clinically relevant microorganisms. Clin Microbiol Rev. 2002 Apr;15(2):167-93. doi: 10.1128/CMR.15.2.167-193.2002.
- Hoiby N, Bjarnsholt T, Givskov M, Molin S, Ciofu O. Antibiotic resistance of bacterial biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2010 Apr;35(4):322-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.12.011. Epub 2010 Feb 10.
- Leid JG, Willson CJ, Shirtliff ME, Hassett DJ, Parsek MR, Jeffers AK. The exopolysaccharide alginate protects Pseudomonas aeruginosa biofilm bacteria from IFN-gamma-mediated macrophage killing. J Immunol. 2005 Dec 1;175(11):7512-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.11.7512.
- Stewart PS, Costerton JW. Antibiotic resistance of bacteria in biofilms. Lancet. 2001 Jul 14;358(9276):135-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05321-1.
- Gutierrez D, Hidalgo-Cantabrana C, Rodriguez A, Garcia P, Ruas-Madiedo P. Monitoring in Real Time the Formation and Removal of Biofilms from Clinical Related Pathogens Using an Impedance-Based Technology. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163966. doi: 10.1371/journal.pone.0163966. eCollection 2016.
- Wolcott RD, Rhoads DD, Bennett ME, Wolcott BM, Gogokhia L, Costerton JW, Dowd SE. Chronic wounds and the medical biofilm paradigm. J Wound Care. 2010 Feb;19(2):45-6, 48-50, 52-3. doi: 10.12968/jowc.2010.19.2.46966.
- Rasmussen TE, Baer DG, Remick KN, Ludwig GV. Combat casualty care research for the multidomain battlefield. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jul;83(1 Suppl 1):S1-S3. doi: 10.1097/TA.0000000000001469. No abstract available.
- Raizman R, Dunham D, Lindvere-Teene L, Jones LM, Tapang K, Linden R, Rennie MY. Use of a bacterial fluorescence imaging device: wound measurement, bacterial detection and targeted debridement. J Wound Care. 2019 Dec 2;28(12):824-834. doi: 10.12968/jowc.2019.28.12.824.
- Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) June 2006 Clinical/Medical. https://www.fda.gov/media/71278/download
- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Stewart, L. et al. Combat-Related Extremity Wound Infection Epidemiology: Trauma Infectious Disease Outcomes Study 2009-2012. Open Forum Infect. Dis. 2, (2015).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De data, der indsamles til denne undersøgelse, vil kun forblive inden for adgangen til undersøgelsesteamet og samarbejdspartnere.
Det samme undersøgelseshold vil bruge disse data til at sammenligne med en retrospektiv undersøgelse for at tjene som kontrolsammenligning for denne undersøgelse.
Disse data vil ikke blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antimikrobiel hud- og sårrens (AWC)
-
Laboratoires URGOUkendt
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Mavesår | Bensår | HudsårFilippinerne
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciitisForenede Stater
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United...RekrutteringROSSINI 2 - Reduktion af infektion på det kirurgiske sted ved hjælp af flere nye indgreb (ROSSINI 2)Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske stedDet Forenede Kongerige