Reiniger voor acute wonden
30 april 2025 bijgewerkt door: Rochal Industries LLC
BIAKOS antimicrobiële wondreiniger en BIAKOS antimicrobiële wondgel: preventie en behandeling van biofilm door continuüm van zorg
De voorgestelde studie zal een prospectieve proef zijn van de behandeling van acute traumatische wonden (minder dan 24 uur na verwonding en zonder voorafgaande tussenkomst, afgezien van een verband voor dekking).
De onderzoeksopzet omvat een prospectieve eenarmige studie met 35 proefpersonen die het effect analyseert van de daaropvolgende toepassing van een nieuwe wondreiniger en wondgel op de acute traumatische wonden van proefpersonen en de respectieve microbiële belasting gedurende een studieduur van 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld in het Brooke Army Medical Center (BAMC) of patiënten die zijn geïdentificeerd in het Department of Defense Trauma Registry (DoDTR) met acute traumatische wonden (begunstigde en civiele traumapatiënten komen allemaal in aanmerking voor follow-up na ontslag).
- Man of vrouw >18
- Aanwezigheid van ten minste één acute wond met wondgebied > 4 cm2
- Aanwezigheid van ten minste één acute wond die huidscheuren van gedeeltelijke en volledige dikte omvat
- Adequate arteriële perfusie van aangedane ledemaat, indien van toepassing, gedefinieerd als ten minste een van de volgende: voelbare radiale en/of ulnaire slagaderpuls in bovenste extremiteit voelbare dorsalis pedis en/of posterieure tibiale slagaderpuls in onderste extremiteit enkel-armindex (ABI) ≥0,65 als de pols van de onderste ledematen zwak of niet voelbaar is
- Engels kunnen lezen/spreken (deelnemer en/of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR)
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde tekenen/symptomen van actieve wondinfectie of gangreen
- Osteomyelitis
- Wonden met blootliggende pezen, ligamenten of botten
- Actieve nierdialyse
- Onvermogen voor patiënt of LAR om toestemming te geven
- Ontvangen (binnen 30 dagen na inschrijving) of gepland zijn om een medicatie of behandeling te krijgen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing negatief beïnvloeden, zoals systemische steroïden (zoals continue prednison), immunosuppressieve therapie, auto-immuunziektetherapie, cytostatische therapie, vasculaire chirurgie, angioplastiek of trombolyse
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van screening
- Deelname aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef die de resultaten binnen 30 dagen na screening kan verstoren (proefpersonen worden niet opnieuw gescreend)
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, kinderen en zwangere vrouwen.
- Degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven bij baseline (patiënten met cognitieve stoornissen bij baseline zoals Alzheimer/Dementie, Cognitieve Handicaps, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Antimicrobiële huid- en wondreiniger en antimicrobiële wondgel zullen vervolgens tijdens de onderzoeksduur van 28 dagen op de wond worden toegediend.
|
BIAKŌS™ antimicrobiële huid- en wondreiniger helpt bij het mechanisch verwijderen van vuil en vreemd materiaal van de huid, wond of toedieningsplaats.
BIAKŌS™ antimicrobiële huid- en wondreiniger is een zuivere, kleurloze, isotone reiniger die veilig is.
Het conserveermiddel, polyhexamethyleenbiguanide (PHMB), in een concentratie van 0,1% w/w wordt aan het product toegevoegd om de groei van micro-organismen te remmen, zoals Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, antibioticaresistente Methicilline-resistente Staphylococcus aureus ( MRSA).
en schimmel Candida albicans in het product.
Andere namen:
BIAKŌS antimicrobiële wondgel zorgt voor een vochtige omgeving op wondoppervlakken. BIAKŌS Antimicrobiële Wondgel is een veilige en zachte kleurloze gel. De gel biedt conserverende eigenschappen door het antimicrobiële polyhexamethyleenbiguanide (PHMB). BIAKŌS antimicrobiële wondgel:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële lading
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Zoals semi-kwantitatief aangegeven door MicroGenDx/ Research and Testing Labs LLC (RTL) uitstrijkjesverzameling en kwalitatief door visuele beoordelingen en MolecuLight i:X-beelden.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing tarieven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
% afname van de grootte van het wondbed in de loop van de tijd, zoals bepaald door wondmeting en de Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Army, O. of T. S. G. U. S. Infections. Emergency War Surgery, Fourth United States Revision (2013).
- Black CE, Costerton JW. Current concepts regarding the effect of wound microbial ecology and biofilms on wound healing. Surg Clin North Am. 2010 Dec;90(6):1147-60. doi: 10.1016/j.suc.2010.08.009.
- Bowler PG, Duerden BI, Armstrong DG. Wound microbiology and associated approaches to wound management. Clin Microbiol Rev. 2001 Apr;14(2):244-69. doi: 10.1128/CMR.14.2.244-269.2001.
- Percival SL, Hill KE, Williams DW, Hooper SJ, Thomas DW, Costerton JW. A review of the scientific evidence for biofilms in wounds. Wound Repair Regen. 2012 Sep-Oct;20(5):647-57. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00836.x.
- Donlan RM, Costerton JW. Biofilms: survival mechanisms of clinically relevant microorganisms. Clin Microbiol Rev. 2002 Apr;15(2):167-93. doi: 10.1128/CMR.15.2.167-193.2002.
- Hoiby N, Bjarnsholt T, Givskov M, Molin S, Ciofu O. Antibiotic resistance of bacterial biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2010 Apr;35(4):322-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.12.011. Epub 2010 Feb 10.
- Leid JG, Willson CJ, Shirtliff ME, Hassett DJ, Parsek MR, Jeffers AK. The exopolysaccharide alginate protects Pseudomonas aeruginosa biofilm bacteria from IFN-gamma-mediated macrophage killing. J Immunol. 2005 Dec 1;175(11):7512-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.11.7512.
- Stewart PS, Costerton JW. Antibiotic resistance of bacteria in biofilms. Lancet. 2001 Jul 14;358(9276):135-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05321-1.
- Gutierrez D, Hidalgo-Cantabrana C, Rodriguez A, Garcia P, Ruas-Madiedo P. Monitoring in Real Time the Formation and Removal of Biofilms from Clinical Related Pathogens Using an Impedance-Based Technology. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163966. doi: 10.1371/journal.pone.0163966. eCollection 2016.
- Wolcott RD, Rhoads DD, Bennett ME, Wolcott BM, Gogokhia L, Costerton JW, Dowd SE. Chronic wounds and the medical biofilm paradigm. J Wound Care. 2010 Feb;19(2):45-6, 48-50, 52-3. doi: 10.12968/jowc.2010.19.2.46966.
- Rasmussen TE, Baer DG, Remick KN, Ludwig GV. Combat casualty care research for the multidomain battlefield. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jul;83(1 Suppl 1):S1-S3. doi: 10.1097/TA.0000000000001469. No abstract available.
- Raizman R, Dunham D, Lindvere-Teene L, Jones LM, Tapang K, Linden R, Rennie MY. Use of a bacterial fluorescence imaging device: wound measurement, bacterial detection and targeted debridement. J Wound Care. 2019 Dec 2;28(12):824-834. doi: 10.12968/jowc.2019.28.12.824.
- Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) June 2006 Clinical/Medical. https://www.fda.gov/media/71278/download
- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Mende K, Stewart L, Shaikh F, Bradley W, Lu D, Krauss MR, Greenberg L, Yu Q, Blyth DM, Whitman TJ, Petfield JL, Tribble DR. Microbiology of combat-related extremity wounds: Trauma Infectious Disease Outcomes Study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;94(2):173-179. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.12.008. Epub 2018 Dec 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, blijven alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam en de medewerkers.
Hetzelfde onderzoeksteam zal deze gegevens gebruiken om te vergelijken met een retrospectieve studie die dient als controlevergelijking voor deze studie.
Deze gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .