Środek do czyszczenia ostrych ran
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rochal Industries LLC
BIAKOS Antybakteryjny środek do przemywania ran i BIAKOS Antybakteryjny żel do ran: Zapobieganie tworzeniu się biofilmu i leczenie dzięki ciągłej pielęgnacji
Proponowane badanie będzie prospektywną próbą leczenia ostrych ran pourazowych (mniej niż 24 godziny od urazu i bez wcześniejszej interwencji oprócz opatrunku w celu pokrycia).
Projekt badania obejmuje prospektywne jednoramienne badanie z udziałem 35 osób, w którym analizuje się wpływ późniejszego zastosowania nowatorskiego środka do oczyszczania ran i żelu na rany o ostrym urazie oraz odpowiednie obciążenia mikrobiologiczne w ciągu 28 dni trwania badania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w Brooke Army Medical Center (BAMC) lub zidentyfikowani w Rejestrze Urazów Departamentu Obrony (DoDTR) z ostrymi ranami urazowymi (beneficjenci i pacjenci po urazach cywilnych jako wszyscy kwalifikują się do obserwacji po wypisaniu ze szpitala).
- Mężczyzna lub kobieta >18 lat
- Obecność co najmniej jednej ostrej rany o powierzchni rany > 4 cm2
- Obecność co najmniej jednej ostrej rany, która obejmuje częściowe i pełne rozdarcie skóry
- Odpowiednia perfuzja tętnicza chorej kończyny, jeśli ma zastosowanie, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: Wyczuwalne tętno na tętnicy promieniowej i/lub łokciowej w kończynie górnej Wyczuwalne tętno na tętnicy grzbietowej stopy i/lub piszczelowej tylnej kończyny dolnej Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥0,65, jeśli tętno na kończynie dolnej jest słabe lub niewyczuwalne
- Umiejętność czytania/mówienia po angielsku (uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewane lub potwierdzone oznaki/objawy aktywnego zakażenia rany lub gangreny
- Zapalenie szpiku
- Rany z odsłoniętymi ścięgnami, więzadłami lub kościami
- Aktywna dializa nerek
- Niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta lub LAR
- Otrzymywanie (w ciągu 30 dni od rejestracji) lub zaplanowane przyjmowanie leku lub leczenia, o którym wiadomo, że negatywnie wpływa na gojenie się ran, takiego jak sterydy ogólnoustrojowe (takie jak ciągły prednizon), terapia immunosupresyjna, terapia chorób autoimmunologicznych, terapia cytostatyczna, chirurgia naczyniowa, angioplastyka lub trombolizy
- Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego
- Udział w innym urządzeniu badawczym, leku lub badaniu biologicznym, które mogą wpływać na wyniki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (osoby nie będą ponownie badane)
- Narażone populacje obejmują więźniów, dzieci i kobiety w ciąży.
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody na początku badania (pacjenci z początkowymi zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak choroba Alzheimera/demencja, zaburzenia poznawcze itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Następnie w ciągu 28 dni trwania badania na ranę zostanie podany antybakteryjny środek do mycia skóry i ran oraz antybakteryjny żel do ran.
|
BIAKŌS™ przeciwdrobnoustrojowy środek do czyszczenia skóry i ran pomaga w mechanicznym usuwaniu zanieczyszczeń i ciał obcych ze skóry, rany lub miejsca aplikacji.
BIAKŌS™ Przeciwdrobnoustrojowy środek do mycia skóry i ran to czysty, bezbarwny, izotoniczny środek czyszczący, który jest bezpieczny.
Środek konserwujący, poliheksametylenobiguanid (PHMB), w stężeniu 0,1% w/w, jest dodawany do produktu w celu zahamowania wzrostu mikroorganizmów, takich jak Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, oporny na antybiotyki Staphylococcus aureus ( MRSA).
i grzyba Candida albicans w produkcie.
Inne nazwy:
BIAKŌS Antybakteryjny żel na rany zapewnia wilgotne środowisko dla powierzchni rany. BIAKŌS Antybakteryjny żel na rany jest bezpiecznym i delikatnym bezbarwnym żelem. Żel zapewnia właściwości konserwujące dzięki przeciwdrobnoustrojowemu poliheksametylenobiguanidowi (PHMB). BIAKŌS Antybakteryjny żel na rany:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jak wskazano półilościowo na podstawie pobierania wymazów MicroGenDx/Research and Testing Labs LLC (RTL) oraz jakościowo na podstawie ocen wizualnych i obrazów MolecuLight i:X.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki gojenia się ran
Ramy czasowe: 28 dni
|
% zmniejszenia rozmiaru łożyska rany w czasie, co określono na podstawie pomiaru rany i narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Army, O. of T. S. G. U. S. Infections. Emergency War Surgery, Fourth United States Revision (2013).
- Black CE, Costerton JW. Current concepts regarding the effect of wound microbial ecology and biofilms on wound healing. Surg Clin North Am. 2010 Dec;90(6):1147-60. doi: 10.1016/j.suc.2010.08.009.
- Bowler PG, Duerden BI, Armstrong DG. Wound microbiology and associated approaches to wound management. Clin Microbiol Rev. 2001 Apr;14(2):244-69. doi: 10.1128/CMR.14.2.244-269.2001.
- Percival SL, Hill KE, Williams DW, Hooper SJ, Thomas DW, Costerton JW. A review of the scientific evidence for biofilms in wounds. Wound Repair Regen. 2012 Sep-Oct;20(5):647-57. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00836.x.
- Donlan RM, Costerton JW. Biofilms: survival mechanisms of clinically relevant microorganisms. Clin Microbiol Rev. 2002 Apr;15(2):167-93. doi: 10.1128/CMR.15.2.167-193.2002.
- Hoiby N, Bjarnsholt T, Givskov M, Molin S, Ciofu O. Antibiotic resistance of bacterial biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2010 Apr;35(4):322-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.12.011. Epub 2010 Feb 10.
- Leid JG, Willson CJ, Shirtliff ME, Hassett DJ, Parsek MR, Jeffers AK. The exopolysaccharide alginate protects Pseudomonas aeruginosa biofilm bacteria from IFN-gamma-mediated macrophage killing. J Immunol. 2005 Dec 1;175(11):7512-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.11.7512.
- Stewart PS, Costerton JW. Antibiotic resistance of bacteria in biofilms. Lancet. 2001 Jul 14;358(9276):135-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05321-1.
- Gutierrez D, Hidalgo-Cantabrana C, Rodriguez A, Garcia P, Ruas-Madiedo P. Monitoring in Real Time the Formation and Removal of Biofilms from Clinical Related Pathogens Using an Impedance-Based Technology. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163966. doi: 10.1371/journal.pone.0163966. eCollection 2016.
- Wolcott RD, Rhoads DD, Bennett ME, Wolcott BM, Gogokhia L, Costerton JW, Dowd SE. Chronic wounds and the medical biofilm paradigm. J Wound Care. 2010 Feb;19(2):45-6, 48-50, 52-3. doi: 10.12968/jowc.2010.19.2.46966.
- Rasmussen TE, Baer DG, Remick KN, Ludwig GV. Combat casualty care research for the multidomain battlefield. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jul;83(1 Suppl 1):S1-S3. doi: 10.1097/TA.0000000000001469. No abstract available.
- Raizman R, Dunham D, Lindvere-Teene L, Jones LM, Tapang K, Linden R, Rennie MY. Use of a bacterial fluorescence imaging device: wound measurement, bacterial detection and targeted debridement. J Wound Care. 2019 Dec 2;28(12):824-834. doi: 10.12968/jowc.2019.28.12.824.
- Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) June 2006 Clinical/Medical. https://www.fda.gov/media/71278/download
- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Mende K, Stewart L, Shaikh F, Bradley W, Lu D, Krauss MR, Greenberg L, Yu Q, Blyth DM, Whitman TJ, Petfield JL, Tribble DR. Microbiology of combat-related extremity wounds: Trauma Infectious Disease Outcomes Study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;94(2):173-179. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.12.008. Epub 2018 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zebrane na potrzeby tego badania pozostaną dostępne tylko dla zespołu badawczego i współpracowników.
Ten sam zespół badawczy wykorzysta te dane do porównania z badaniem retrospektywnym, które posłuży jako porównanie kontrolne dla tego badania.
Dane te nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .