Nettoyant pour plaies aiguës
30 avril 2025 mis à jour par: Rochal Industries LLC
Nettoyant antimicrobien pour plaies BIAKOS et gel antimicrobien pour plaies BIAKOS : Prévention et traitement du biofilm grâce à un continuum de soins
L'étude proposée sera un essai prospectif de prise en charge des plaies traumatiques aiguës (moins de 24 heures après la blessure et sans intervention préalable en dehors d'un pansement de couverture).
La conception de l'étude implique une étude prospective à un seul bras de 35 sujets qui analyse l'effet de l'application ultérieure d'un nouveau nettoyant pour plaies et d'un gel pour plaies sur les plaies traumatiques aiguës des sujets et les charges microbiennes respectives sur une durée d'étude de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients traités au Brooke Army Medical Center (BAMC) ou ceux identifiés dans le Department of Defence Trauma Registry (DoDTR) avec des plaies traumatiques aiguës (bénéficiaires et civils traumatisés, car tous ont droit à un suivi après la sortie).
- Homme ou femme >18 ans
- Présence d'au moins une plaie aiguë avec une surface de plaie > 4 cm2
- Présence d'au moins une plaie aiguë qui comprend des déchirures cutanées partielles et complètes
- Perfusion artérielle adéquate du membre affecté, le cas échéant, définie comme au moins l'un des éléments suivants : pouls palpable de l'artère radiale et/ou ulnaire du membre supérieur pouls palpable de l'artère dorsale pédiatrique et/ou de l'artère tibiale postérieure du membre inférieur indice cheville-bras (ICB) ≥ 0,65 si pouls des membres inférieurs faible ou non palpable
- Capacité à lire/parler l'anglais (participant et/ou représentant légalement autorisé (LAR)
Critère d'exclusion:
- Signes/symptômes suspectés ou confirmés d'infection active de la plaie ou de gangrène
- Ostéomyélite
- Plaies avec tendons, ligaments ou os exposés
- Dialyse rénale active
- Impossibilité pour le patient ou le LAR de donner son consentement
- Recevoir (dans les 30 jours suivant l'inscription) ou prévu de recevoir un médicament ou un traitement connu pour avoir un effet négatif sur la cicatrisation des plaies, comme des stéroïdes systémiques (comme la prednisone continue), un traitement immunosuppresseur, un traitement contre les maladies auto-immunes, un traitement cytostatique, une chirurgie vasculaire, une angioplastie , ou thrombolyse
- Grossesse ou allaitement au moment du dépistage
- Participation à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique susceptible d'interférer avec les résultats dans les 30 jours suivant le dépistage (les sujets ne seront pas redépistés)
- Les populations vulnérables incluent les prisonniers, les enfants et les femmes enceintes.
- Les personnes incapables de donner leur consentement au départ (patients atteints de troubles cognitifs au départ tels que la maladie d'Alzheimer/la démence, les troubles cognitifs, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Un nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies et un gel antimicrobien pour les plaies seront ensuite administrés à la plaie pendant la durée de l'étude de 28 jours.
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Le nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies BIAKŌS™ aide à l'élimination mécanique des débris et des corps étrangers de la peau, de la plaie ou du site d'application.
Le nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies BIAKŌS™ est un nettoyant isotonique pur, incolore et sans danger.
Le conservateur, polyhexaméthylène biguanide (PHMB), à une concentration de 0,1 % p/p est ajouté au produit pour inhiber la croissance de micro-organismes tels que Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, résistant aux antibiotiques Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ( SARM).
et le champignon Candida albicans dans le produit.
Autres noms:
Le gel antimicrobien pour plaies BIAKŌS fournit un environnement humide aux surfaces de la plaie. Le gel antimicrobien pour plaies BIAKŌS est un gel incolore sûr et doux. Le gel offre des propriétés de conservation grâce au polyhexaméthylène biguanide (PHMB) antimicrobien. Gel antimicrobien pour plaies BIAKŌS :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge microbienne
Délai: 28 jours
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Comme indiqué semi-quantitativement par la collecte d'écouvillons MicroGenDx/Research and Testing Labs LLC (RTL) et qualitativement par des évaluations visuelles et des images MolecuLight i:X.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation des plaies
Délai: 28 jours
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% de réduction de la taille du lit de la plaie au fil du temps, tel que déterminé par la mesure de la plaie et l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Première publication (Réel)
16 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données recueillies pour cette étude resteront accessibles uniquement à l'équipe d'étude et aux collaborateurs.
La même équipe d'étude utilisera ces données pour comparer avec une étude rétrospective pour servir de comparaison de contrôle pour cette étude.
Ces données ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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